Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls56188/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje léčivou látku anagrelid. Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Neužívejte přípravek Anagrelide Vipharm
Upozornění a opatření Před užitím anagrelidu se poraďte se svým lékařem:
pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít.
pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide Vipharm“).
pokud máte problémy s játry či ledvinami.
V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide Vipharm“).
Při užívání přípravku Anagrelid Vipharm musíte užívat přesnou dávku předepsanou Vaším lékařem. Nepřerušujte užívání přípravku bez předchozí porady s Vaším lékařem. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku bez porady s lékařem. Náhlé vysazení léku může vést ke zvýšenému riziku cévní mozkové příhody (mrtvice).
Známky a příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice) mohou zahrnovat náhlé znecitlivění nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla, náhlou zmatenost, potíže s mluvením nebo potíže s porozuměním řeči, náhlé poruchy vidění na jedno nebo obě oči, náhlé potíže při chůzi, závratě, ztrátu rovnováhy nebo nedostatek koordinace a náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající O užívání přípravku Anagrelide Vipharm u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelide Vipharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Pokud byste přípravek Anagrelide Vipharm užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Anagrelide Vipharm nebo tyto léky správně účinkovat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nemají anagrelid užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby anagrelidem zajistit účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají anagrelid užívat. Po dobu léčby anagrelidem musíte přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Anagrelide Vipharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka anagrelidu se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude nejvhodnější.
Obvyklá zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude nejvhodnější a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno. Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Neužívejte více či méně tobolek, než Vám doporučil lékař. Nepřerušujte užívání přípravku bez předchozí porady s Vaším lékařem. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku z vlastní vůle. Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve k ověření, že lék působí účinně a že Vám játra a ledviny pracují správně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelide Vipharm, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více anagrelidu, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka. Ukažte jim dané balení anagrelidu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelide Vipharm Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Závažné nežádoucí účinky: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny) • vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní) • zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad • zvracení krve nebo krvavá či černá stolice
dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu). Vzácné: selhání ledvin (nevylučujete žádnou moč nebo vylučujete málo moči) • srdeční infarkt.
Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě • únava • rychlý srdeční tep • nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace) • pocit na zvracení (nauzea) • průjem • bolest žaludku • plynatost • zvracení • snížení počtu červených krvinek (anémie) • zadržování tekutin nebo vyrážka. Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody • vysoký krevní tlak • nepravidelný srdeční tep • mdloby • zimnice nebo horečka • zažívací potíže • nechutenství • zácpa • modřiny • krvácení • otoky (edémy) • pokles tělesné hmotnosti • bolest svalů • bolestivé klouby • bolest zad • snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti • obzvláště na kůži • abnormální pocit nebo změna citlivosti • např. brnění nebo mravenčení • nespavost • deprese • zmatenost • nervozita • sucho v ústech • výpadky paměti • ztížené dýchání • krvácení z nosu • závažná infekce plic doprovázená horečkou • dušností • kašlem • vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů • svědění nebo odlišné zabarvení kůže • impotence • bolest na hrudi • snížení počtu krevních destiček • což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie) • hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů. Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní • zvýšení tělesné hmotnosti • těžká bolest na hrudi (angina pectoris) • onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava • bolest na hrudi a bušení srdce) • zvětšené srdce • hromadění tekutiny kolem srdce • bolestivý stah cév v srdci (během odpočinku, obvykle v noci nebo časně zrána (Prinzmetalova angina) • ztráta koordinace • potíže při mluvení • suchá pokožka • migréna
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotĕ nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje Léčivou látkou je anagrelidum. Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidone (K29/32), laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Anagrelide Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Anagrelide Vipharm 0,5 mg je dodáván jako tvrdé tobolky (velikost 4) s neprůhledným tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko Výrobci: Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španělsko
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Nizozemsko Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules Španělsko Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cáplulas duras EFG Finsko Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova Chorvatsko Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule Maďarsko Anagrelide Vipharm Polsko Anagrelide Vipharm Slovenská republika Anagrelide Vipharm 0,5 mg Švédsko Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård