Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls38158/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Analgin 500 mg/ml + 2 mg/ml + 0,02 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum, Pitofenoni hydrochloridum, Fenpiverinii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Analgin obsahuje léčivé látky metamizol, pitofenon a fenpiverin. Přípravek Analgin patří do skupiny tzv. syntetických anticholinergik v kombinaci s analgetiky.
Přípravek Analgin se používá k léčbě kolikovité bolesti v břišní krajině - žaludku, střev, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci a k tlumení bolestí při instrumentálním vyšetření a po něm. Přípravek je určen pro dospělé.
Nepoužívejte přípravek Analgin
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Analgin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte průduškové astma, které vyvolává určitý typ léků (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo chronickou kopřivku nebo chronickou rýmu (u těchto onemocnění existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku, to je život ohrožující alergická reakce, a astmatického záchvatu)
trpíte onemocněním nervosvalového přenosu (myasthenia gravis)
trpíte poruchou krvetvorby
máte nízký krevní tlak, trpíte oběhovým selháváním nebo máte mnohočetná poranění Problémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby. Přestaňte používat přípravek Analgin a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater. Nepoužívejte přípravek Analgin, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry. Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete ktréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v dodě 4, přestaňte Analgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Analgin nikdy znovu zahájit (viz bod 4). Při používání tohoto přípravku se moč barví do červena.
Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a Analgin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení přípravku Analgin a naopak přípravek Analgin může ovlivňovat působení jiných přípravků.
Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře zejména, jestliže užíváte:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Analgin nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky (rozmazané vidění) vyskytující se při léčbě tímto přípravkem mohou snižovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Analgin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě nejasností se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Způsob podání Přípravek se podává nitrožilní injekcí, nitrožilní infuzí nebo nitrosvalovou injekcí. Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k Vašemu klinickému stavu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Analgin, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že přípravek Analgin podává lékař, který rovněž určí dávkování, je podání vyšších dávek nepravděpodobné.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Přestaňte používat přípravek Analgin a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Závažné kožní reakce Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte Analgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte ihned po otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Analgin obsahuje
Jak přípravek Analgin vypadá a co obsahuje toto balení Analgin je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic. Balení obsahuje 5 ampulek po 5 ml roztoku.
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika Výrobce HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální odpovědi na přípravek Analgin. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti.
Dospělým mohou být jednorázově podány až 2 ml injekčního roztoku (odpovídá 1 000 mg metamizolu).
V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání. Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:
| Tělesná hmotnost | Tělesná hmotnost | Jednotlivá dávka | Jednotlivá dávka | Maximální denní dávka | Maximální denní dávka |
|---|---|---|---|---|---|
| > 53 kg | ≥ 18 let | 1,0-2,0*ml | 500-1 000*mg | 4,0-8,0*ml | 2 000-4 000*mg |
Zvláštní populace Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu: Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Porucha funkce jater a ledvin Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám. Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku. Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
Způsob podání Intravenózní injekcí, intravenózní infúzí, intramuskulární injekcí.
Inkompatibility Přípravek je inkompatibilní s indigokarmínem, proto se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce.
Při otravě se objevují závratě, pocity stísněnosti, epileptiformní stavy, obrna dýchání a oběhový kolaps, zastřené vědomí, somnolence až kóma. V lehkých případech dochází ke zčervenání tváře, k suchosti
sliznic, tachykardii, mydriáze, retenci moče, motorickému neklidu, zvýšené teplotě až k stavu vyčerpání a spavosti. Otravu provázejí poruchy srdečního rytmu a kontraktility.
Léčba předávkování Léčba je symptomatická a podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí.