PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná inječní stříkačka obsahuje 200 mg garadacimabu* v 1,2 ml roztoku. ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg garadacimabu* v 1,2 ml roztoku.

*Garadacimab je plně humánní IgG4 monoklonální protilátka produkována v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA.

Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka/jedno předplněné pero obsahuje 19,3 mg prolinu a 0,24 mg polysorbátu 80. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý roztok. Roztok má pH přibližně 6,1 a osmolalitu přibližně 470 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ANDEMBRY je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých a dospívajícících pacientů ve věku 12 let a starších.

• 4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek se má začít podávat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HAE.

Dávkování Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších je počáteční nasycovací dávka 400 mg podaná subkutánně jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně dávka 200 mg jednou měsíčně. Je potřeba zvážit ukončení léčby u pacientů s normálními hladinami C1-INH HAE (nC1-INH),

• u kterých se po 3 měsících léčby neprokázalo dostatečné snížení počtu atak (viz body 4.4 a 5.1). Přípravek ANDEMBRY není určen pro léčbu akutních atak HAE (viz bod 4.4). Vynechané dávky

Pacient má být poučen, aby si v případě vynechání dávky přípravku ANDEMBRY podal dávku co nejdříve.

Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti

• U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin nebo jater

• U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost garadacimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Přípravek ANDEMBRY je určen pouze k subkutánnímu podání. Každá jednotka přípravku ANDEMBRY (předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero) je určena pouze k jednorázovému podání (viz bod 6.6). Injekce je omezena na následující místa vpichu: břicho, stehna a vnější horní části paže (viz bod 5.2). Doporučuje se střídat místa vpichu. Přípravek ANDEMBRY si mohou pacienti aplikovat sami nebo může být podán pečovatelem, pouze pokud je zdravotnický pracovník zaškolí na techniku podávání subkutánní injekce.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce Hypersenzitivní reakce nebyly pozorovány, ale teoreticky se mohou objevit. Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí se podávání garadacimabu ukončit a zahájit vhodná terapie. Obecné Přípravek ANDEMBRY není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE má být zahájena individuální léčba schváleným záchranným léčivým přípravkem. K dispozici jsou omezené údaje o použití garadacimabu u pacientů s HAE s nC1-INH (viz bod 5.1). Některé podkategorie nC1-INH HAE nemusí reagovat na léčbu garadacimabem z důvodu alternativních kaskád, které nezahrnují aktivaci FXII. Je-li to možné, doporučuje se provést genetické testování podle aktuálních doporučení pro léčbu HAE a přerušit léčbu, pokud není pozorována klinická odpověď (viz body 4.2 a 5.1). Interference s koagulačním testem Přípravek ANDEMBRY může prodloužit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v důsledku interakce garadacimabu s vyšetřením aPTT. Rozsah prodloužení aPTT se může lišit v závislosti na expozici léku a také na dalších parametrech, jako jsou přirozené variace hladin FXII a dalších koagulačních faktorů. Činidla použitá v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci aktivací FXII v kontaktním systému, tedy inhibice plazmatického FXIIa přípravkem ANDEMBRY může během tohoto vyšetření prodloužit aPTT. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jedné předplněné injekční stříkačce/peru, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce/peru, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na interakce u člověka. Garadacimab byl zkoumán pouze jako monoterapie a nikoli v kombinaci s jinými přípravky indikovanými k dlouhodobé profylaxi HAE. Použití analgetik, antibiotik, antihistaminik, protizánětlivých a antirevmatických léků nemělo žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu. U průlomových atak HAE nemělo použití záchranné medikace, jako je plazmatický a rekombinantní C1-INH nebo ikatibant, žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje o podávání garadacimabu během těhotenství. Monoklonální protilátky, jako je garadacimab, jsou transportovány přes placentu hlavně během třetího trimestru těhotenství; proto je pravděpodobné, že potenciální účinky na plod budou větší během třetího trimestru těhotenství. Studie prenatálního a postnatálního vývoje provedená u březích

králíků neodhalila žádné známky poškození vyvíjejícího se plodu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se užívání garadacimabu během těhotenství.

Kojení Není známo, zda se garadacimab vylučuje do lidského mléka. O humánním IgG je známo, že je vylučován do mateřského mléka během prvních dnů po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty. V důsledku toho může v průběhu prvních dnů dojít k přenosu IgG protilátek na novorozence mlékem. Během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Poté může být garadacimab používán v období kojení, pokud je to klinicky potřebné. Fertilita Účinek na fertilitu nebyl u lidí zkoumán. Garadacimab neměl žádný vliv na samčí a samičí fertilitu u králiků (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ANDEMBRY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkySouhrn profilu bezpečnosti

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s přípravkem ANDEMBRY byly reakce v místě vpichu zahrnující erytém v místě vpichu, modřiny v místě vpichu, pruritus v místě vpichu a kopřivku

• v místě vpichu, bolest hlavy a bolest břicha. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 obsahuje souhrn nežádoucích účinků pozorovaných v pivotní studii VANGUARD, která zahrnovala 39 pacientů s HAE, kterým byla podána alespoň 1 dávka přípravku ANDEMBRY.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 1 jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s přípravkem ANDEMBRY

• Reakce v místě vpichu zahrnují erytém, modřiny, pruritus a kopřivku v místě vpichu Pediatrická populace Bezpečnost přípravku ANDEMBRY byla hodnocena v podskupině 11 pacientů ve věku 12 až < 18 let. Nebyl pozorován žádný rozdíl od celkového bezpečnostného profilu mezi dospělými a dospívajícími. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje týkající se potenciálních známek a příznaků předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC07 Mechanismus účinku

Garadacimab je plně humánní IgG4/lambda rekombinantní monoklonální protilátka, která se váže na katalytickou doménu aktivovaného faktoru XII (FXIIa a βFXIIa) a inhibuje jeho katalytickou aktivitu. Inhibice FXIIa, prvního faktoru aktivovaného v kontaktním systému, zabraňuje atakám HAE tím, že blokuje aktivaci prekalikreinu na kalikrein a tvorbu bradykininu, který je spojen se zánětem a otokem při atakách HAE.

Farmakodynamické účinky Po subkutánním podávání přípravku ANDEMBRY jednou měsíčně u pacientů s HAE byla prokázána inhibice aktivity kalikreinu zprostředkovaná FXIIa závislá na koncentraci. Klinická účinnost a bezpečnost Pivotní studie VANGUARD

Účinnost přípravku ANDEMBRY pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s HAE typu I nebo II byla zkoumána v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami.

Studie zahrnovala 64 pacientů ve věku 12 let a starších, včetně 58 dospělých a 6 pediatrických pacientů, kteří prodělali alespoň 2 ataky v průběhu až 2měsíčního vstupního (z angl. run-in) období. Pacienti byli randomizováni do 2 paralelních léčebných ramen v poměru 3:2 (garadacimab 200 mg jednou měsíčně po iniciální nasycovací dávce 400 mg nebo objemově odpovídající množství placeba) po dobu 6 měsíců léčby. Pacienti museli před vstupem do studie přerušit jinou profylaktickou léčbu HAE. Všichni pacienti mohli během studie používat odpovídající léky v případě potřeby (z angl. ondemand) k léčbě atak HAE.

Celkově mělo 87,5 % pacientů HAE typu I. Rodinná anamnéza HAE byla hlášena u 89,1 %, historie atak laryngeálního edému u 59,4 % pacientů a 32,8 % mělo předchozí profylaktickou léčbu HAE. Během vstupního období studie byla pozorována četnost atak ≥ 3 ataky/měsíc celkově u 59,4 % pacientů. Průměrný výchozí počet atak za měsíc byl 3,07 ve skupině s přípravkem ANDEMBRY ve srovnání s 2,52 ve skupině s placebem.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl časově normalizovaný počet atak HAE ode dne 1 do konce 6měsíčního léčebného období. Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly: procentuální snížení průměrného časově normalizovaného počtu atak HAE, počet pacientů, kteří byly bez atak ode

dne 1 do konce prvních 3 měsíců, procento subjektů s dobrou nebo vynikající odpovědí na SGART ode dne 1 do konce 6měsíčního léčebného období.

Tabulka 2: Výsledky klíčových primárních a sekundárních cílových měření účinnosti (souboranalýzy ITT)

HAE – hereditární angioedém; ITT – analýza podle původního léčebného záměru (z angl. intent to treat); N – počet pacientů v souboru analýzy ITT; LS – metoda nejmenších čtverců; CI – interval spolehlivosti; SGART – globální hodnocení odezvy pacientů na terapii (z angl. Subjects Global Assessment of Response to Therapy)

• a Jeden pacient byl léčen kratší dobu než 30 dní, a proto nebyl zahrnut do analýzy
• b Po úpravě na výchozí četnost atak cMedián procentuálního snížení pro tento cílový parametr byl 100

• Hierarchický testovací postup kontroluje celkovou hladinu alfa 5% (2stranný) Další nehierarchicky testované sekundární cílové parametry ode dne 1 do dne 182 byly průměrný (medián) časově normalizovaný počet atak HAE vyžadujících odpovídající léčbu v případě potřeby (z angl. on-demand), 0,23 (0,0) u pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY ve srovnání s 1,86 (1,35) ve skupině s placebem, a průměrný (medián) časově normalizovaný počet středně těžkých až těžkých atak HAE, 0,13 (0,0) u pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY ve srovnání s 1,35 (0,83) ve skupině s placebem. Průzkumný cílový parametr dotazníku kvality života při angioedému (AE-QoL z angl. Angioedema Quality of Life Questionnaire) - celkové skóre a skóre v doménách (fungování, únava/nálada,

strach/stud a výživa) ve srovnání s placebem v den 182 (Tabulka 3) prokázal zlepšení u pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY. Snížení AE-QoL o šest bodů bylo definováno jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID z angl. minimal clinically important difference). Změny oproti výchozí hodnotě větší než MCID byly pozorovány u 88 % pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY.

Tabulka 3: Celkové skóre AE-QoL a změny v doménách oproti výchozímu stavu do dne 182(Soubor analýzy ITT)a

ITT = analýza podle původního léčebního záměru (z angl. intent to treat); N = počet pacientů

v souboru analýzy ITT; SD = směrodatná odchylka. a Dotazník kvality života při angioedému vyplňují pouze pacienti ve věku ≥ 18 let. bNižśí skóre AE-QoL představuje větší zlepšení.

Profil účinnosti u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších (n=6) odpovídal profilu celkové populace.

VANGUARD Otevřená Prodloužená Studie

Pacienti, kteří dokončili studii VANGUARD (n=57) spolu s pacienty ze studie fáze 2 (n=35) byli převedeni do otevřené prodloužené studie VANGUARD, do které bylo také zařazeno 69 nových pacientů. Od zahájení léčby do 16,7 měsíce (medián trvání expozice 9,49 měsíce) zůstalo bez atak 96/161 (59,6 %) pacientů. Profil bezpečnosti a účinnosti u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších (n=10) odpovídal profilu celkové populace.

Populace s HAE s normálním C1-INH

HAE s normálním C1-INH zahrnuje pacienty se známými nebo neznámými mutacemi. Bezpečnost a účninnost garadacimabu byla hodnocena u 6 pacientů se známými mutacemi: HAE-FXII (n=3) nebo HAE-PLG (plasminogen) (n=3) ve studii 2001 fáze 2.

Ze tří pacientů s geneticky potvrzenou HAE-FXII, kteří byli zařazeni do studie, ukončil jeden účast během druhého měsíce léčby z důvodu nedostatečné účinnosti poté, co se u něj prokázalo snížení celkového počtu atak ze 4,35 na 3,51 atak měsíčně a snížení počtu závažných atak z 1,09 na 0,58 atak

• měsíčně. Zbývající dva pacienti dokončili počáteční 12týdenní léčebné období, přičemž u jednoho z nich došlo ke snížení počtu atak z 3,24 na 0,36 atak za měsíc a druhý zůstal bez atak z počátečních 3,20 atak za měsíc. Oba pacienti pokračovali v léčbě garadacimabem po dobu 20 a 17 měsíců v druhém léčebném období, poté byli oba pacienti zařazeni do prodloužené studie fáze 3 a dostávali garadacimab dalších 18 měsíců a zůstali bez atak.

Navíc, 3 pacienti s HAE-PLG dokončili počáteční 12týdenní léčebné období a nepokračovali v prodlouženém léčebném období. Jeden pacient hlásil snížení celkové měsíční frekvence atak na 1,75 a frekvence závažných atak na 0,35 během léčebného období ve srovnání s 3,20, resp. 1,60 během vstupního období. Zbývající dva pacienti hlásili zvýšení měsíční míry atak na 6,8 a 3,17 během

léčebného období ve srovnání s 2,28, resp. 1,45 během vstupního období. Žádné z hlášených atak nebyly klasifikovány jako závažná ataka.

Celkově byl bezpečnostní profil garadacimabu u pacientů s nC1-INH podobný jako u pacientů s HAE-C1-INH.

Imunogenita Léčba přípravkem ANDEMBRY byla u 2,9 % (5/172) léčených pacientů spojena s vývojem nízkých titrů protilátek proti léčivým přípravkům (ADA z angl. anti-drug antibodies). Vzhledem k nízkému titru ADA zaznamenaného u těchto pacientů nebylo možné detekovat neutralizační protilátky. Ačkoli však klinický význam ADA nemohl být plně stanoven, dostupné údaje naznačují, že přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost nebo účinnost. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANDEMBRY u všech podskupin pediatrické populace v prevenci atak hereditárního angioedému (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• V pivotní studii VANGUARD pacienti léčení 200 mg garadacimabu subkutánně jednou měsíčně měli průměrnou (SD) plochu pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss)a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) příslušně 10300 (3380) μg∙h/ml; 21,2 (6,58) μg/ml, resp. 9,30 (3,73) μg/ml. Expozice garadacimabu v ustáleném stavu byla dosažena po úvodním subkutánním podání nasycovací dávky 400 mg (2 dávky po 200 mg). Absorpce

Po subkutánním podání je doba dosažení maximální koncentrace přibližně 6 dní. Místo subkutánní injekce (stehno, paže nebo břicho) neovlivnilo absorpci garadacimabu. Rychlost absorpce garadacimabu byla 0,00824/h. Průměrná absolutní biologická dostupnost garadacimabu u pacientů s HAE byla na základě farmakokinetické analýzy v populaci 39,5 %.

Distribuce Průměrný (SD) zdánlivý distribuční objem garadacimabu u pacientů s HAE byl 7,42 litrů (4,20). Garadacimab je monoklonální protilátka a neočekává se, že by se vázala na plazmatické proteiny. Biotransformace Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se očekává, že garadacimab bude odburáván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny. Proto nebyly s garadacimabem provedeny studie zaměřené na metabolismus. Eliminace Garadacimab měl průměrnou (SD) zdánlivou clearance 0,0217 l/h (0,00793) a terminální eliminační poločas přibližně 19 dní. Zvláštní populace Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky garadacimabu u zvláštních populací pacientů včetně pohlaví, věku nebo těhotných žen.

• V populační farmakokinetické analýze po korekci na tělesnou hmotnost (43,3 až 153 kg) nebyl prokázán žádný vliv pohlaví, věku (12 až 73 let), rasy nebo etnického původu na zdánlivou clearance nebo distribuční objem garadacimabu.

Ačkoli byla tělesná hmotnost identifikována jako důležitá kovariáta popisující variabilitu clearance a distribučního objemu, rozdíl nebyl klinicky významný a není doporučena žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a jater Nebyly provedeny studie zaměřené na pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater. Jelikož monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány především intracelulárním katabolismem, neočekává se, že by porucha funkce ledvin nebo jater měla vliv na clearance garadacimabu. Na základě populační farmakokinetické analýzy neměla porucha funkce jater žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu. V populační farmakokinetické analýze neměla porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥90 ml/min [normální, n=149], 60 do <90 ml/min [lehká, n=22] a 30 do <60 ml/min [středně těžká, n=1]) žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxicita Samčí a samičí fertilita nebyla ovlivněna na základě toho, že nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy na páření, plodnost, parametry plodnosti, reprodukční parametry matky, přežití embryí nebo hodnocení spermií u pohlavně zralých králíků, kteří dostávali garadacimab intravenózně jednou za tři dny, což mělo za následek přibližně 83- a 103násobek expozice (na základě AUC) u samic a samců při doporučené dávce pro člověka 200 mg subkutánně jednou měsíčně. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje byl březím králíkům podáván garadacimab subkutánně jednou za pět dní od implantace do odstavení od matky. U králíků nebyla pozorována žádná toxicita související s garadacimabem u matky a potomstva ve věku do šesti měsíců, kteří dostávali subkutánně garadacimab, což odpovídá přibližně 53násobku klinické expozice (na základě AUC) při doporučené dávce 200 mg pro člověka subkutánně jednou měsíčně. U králíků garadacimab procházel placentou. Při subkutánním podávání garadacimabu odpovídající přibližně 53násobku klinické expozice (na základě AUC) při doporučené dávce 200 mg pro člověka subkutánně jednou měsíčně, byly v 29. den gestace plazmatické koncentrace u plodu 40,8 % koncentrace u matky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin Arginin-hydrochlorid Prolin Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
• 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

Přípravek ANDEMBRY lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 2 měsíců, ne však po uplynutí doby použitelnosti.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po uchovávání při pokojové teplotě přípravek ANDEMBRY nevracejte do chladničky.

• 6.5 Druh obalu a obsah balení ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1,2 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s brombutylovou zátkou, nasazenou speciální tenkostěnnou (STW z angl. special thin-walled) jehlou 27G x 1/2 5B, sestavené s prodlouženým úchytem pro prsty a bezpečnostním krytem jehly.

Přípravek ANDEMBRY je dostupný jako jednotlivé balení obsahující 1 sestavenou předplněnou injekční stříkačku a vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 stříkačce) sestavené předplněné injekční stříkačky.

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru 1,2 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s brombutylovou zátkou a nasasenou speciální tenkostěnnou (STW) jehlou 27G x 1/2 5B. Jedna předplněná injekční stříkačka je spojena s perem. Přípravek ANDEMBRY je dostupný jako jednotlivé balení obsahující 1 sestavené předplněné pero a vícečetné balení obsahující 3 (3 po 1) sestavená předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím vizuálně zkontrolujte vzhled přípravku ANDEMBRY jemným převrácením. Roztok

• má být mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý. Roztoky, které změnily barvu nebo obsahují částice, se nesmí použít. Netřepat. Kroky pro podání ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly z chladničky počkejte 30 minut před podáním injekce, aby roztok dosáhl pokojové teploty. Injekci přípravku ANDEMBRY podejte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Doporučuje se střídat místa vpichu (viz bod 4.2).

Jedna předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly je určena pouze k jednorázovému použití. Po dokončení injekce zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly do nádoby určené na ostrý odpad nebo uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru

Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte 30 minut před podáním injekce, aby roztok dosáhl pokojové teploty. Injekci přípravku ANDEMBRY podejte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Doporučuje se střídat místa vpichu (viz bod 4.2).

Injekce pomocí předplněného pera může trvat až 15 sekund. Uslyšíte první „cvaknutí“ (to signalizuje začátek injekce a žlutý píst se začne posouvat podél okénka). Stále tlačte a pozorujte, jak se žlutý píst posouvá dolů do spodní části okénka. Uslyšíte druhé „cvaknutí“ a průhledové okénko bude zcela žluté. Počkejte dalších 5 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána plná dávka. Jedno předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. Po podaní injekce zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostrý odpad nebo uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/24/1885/001
• EU/1/24/1885/002
• EU/1/24/1885/003
• EU/1/24/1885/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047 Austrálie Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce garadacimab

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg garadacimabu v 1,2 ml roztoku.

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok

• 1 předplněná injekční stříkačka

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 2 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________

Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

• EU/1/24/1885/001

Lot

ANDEMBRY 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok

• 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Datum vyjmutí z chladničky: ____________ Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

• EU/1/24/1885/002

Lot

ANDEMBRY 200 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Datum vyjmutí z chladničky: ____________ Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

EU/1/24/1885/001

Lot

ANDEMBRY 200 mg

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok garadacimab s.c.

EXP

Lot

1,2 ml

CSL Behring

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok 1 předplněné pero

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

• EU/1/24/1885/003

Lot

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok

• 3 (3 balení po 1) předplněná pera

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

• EU/1/24/1885/004

Lot

histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Injekční roztok 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.

Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

EU/1/24/1885/003

Lot

ANDEMBRY 200 mg

ANDEMBRY 200 mg injekční roztok garadacimab s.c.

EXP

Lot

1,2 ml

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce garadacimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ANDEMBRY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDEMBRY používat
3. Jak se přípravek ANDEMBRY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ANDEMBRY uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití

1. Co je přípravek ANDEMBRY a k čemu se používá

Přípravek ANDEMBRY obsahuje léčivou látku garadacimab.

Přípravek ANDEMBRY je léčivý přípravek používaný k prevenci ataky angioedému u pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním (dědičným) angioedémem (HAE).

HAE je onemocnění, které způsobuje opakující se epizody rychlých otoků, tzv. HAE ataky, v různých částech těla, včetně

• rukou a chodidel;
• obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka;
• hlasivek (hrtanu) a hrdla, což může ztížit dýchání;
• genitálií;
• žaludku a střev

Ataky HAE mohou být bolestivé a zneschopňující. Ataky, které postihují hrdlo nebo hrtan, mohou být nebezpečné nebo dokonce život ohrožující.

HAE je onemocnění, které se často vyskytuje dědičně, ale někteří lidé nemusí mít předchozí výskyt onemocnění v rodině. Jsou známy tři typy HAE dle typu genetického defektu a jeho vlivu na protein, který cirkuluje v krvi, nazývaný inhibitor C1-esterasy (C1-INH). Člověk může mít nízké hladiny C1INH v těle (HAE typu I), špatně fungující C1-INH (HAE typu II) nebo HAE s normální funkcí C1INH (HAE typu III). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy vyvolávají stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku.

C1-INH reguluje proces v těle, který řídí produkci zánětlivé látky zvané bradykinin. Nadprodukce bradykininu způsobuje otoky a záněty u lidí s HAE.

Léčivá látka v přípravku ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktivaci proteinu známého jako faktor XIIa (FXIIa), který se podílí na stimulaci produkce bradykininu. Blokováním aktivity FXIIa garadacimab snižuje hladinu bradykininu, čímž zabraňuje atakám HAE. Některé podkategorie HAE s normálním C1-INH nemusí reagovat na léčbu garadacimabem. Pokud si nejste jistý(á) ohledně léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDEMBRY používat

Nepoužívejte přípravek ANDEMBRY

• pokud jste alergický(á) na garadacimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku ANDEMBRY se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek ANDEMBRY s příznaky jako je kopřivka, sevření hrudníku, potíže s dýcháním, sípání, hypotenze (snížený krevní tlak) nebo anafylaxe, okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• Lečte ataku dědičného angioedému svým běžným záchranným lékem bez toho, abyste užívali dodatečné dávky přípravku ANDEMBRY.

Vedení záznamu Důrazně se doporučuje, abyste si pokaždé, když dostanete dávku přípravku ANDEMBRY, zapsali

• název a číslo šarže léčivého přípravku. Je to proto, abyste si vedli záznam o použitých šaržích. Laboratorní vyšetření

Informujte svého lékaře pokud používáte přípravek ANDEMBRY před podstoupením laboratorních vyšetření na měření sráženlivosti krve. Je to proto, že přípravek ANDEMBRY může ovlivňovat

• některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům. Děti a dospívající

Podávání přípravku ANDEMBRY se nedoporučuje dětem mladším 12 let. To proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek ANDEMBRY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek ANDEMBRY ovlivňoval působení jiných léčivých přípravků nebo byl ovlivněn jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek ANDEMBRY používat. Údaje

• o bezpečnosti používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství a období kojení jsou omezené.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Přípravek ANDEMBRY obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což

• odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informuje svého lékaře, pokud

• máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ANDEMBRY používá

Přípravek ANDEMBRY je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s bezpečnostním krytem jehly k jednorázovému použití. Vaše léčba bude zahájena pod dohledem a bude řízena lékařem.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku ANDEMBRY se používá

Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY je 400 mg v úvodní nasycovací dávce podané jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně jedna 200mg injekce podaná jednou měsíčne.

Jak se injekce přípravku ANDEMBRY podává Injekci přípravku ANDEMBRY si můžete podat sám/sama nebo ji může podat Váš pečovatel. V obou případech si Vy nebo váš pečovatel musíte pečlivě přečíst a dodržovat pokyny v části 7, „Návod k použití“.

• Přípravek ANDEMBRY je určen pro injekci pod kůži (subkutánní injekcí) do břicha, stehna nebo horní části paže.
• Lékař, lekárník nebo zdravotní sestra Vám před prvním použitím ukáže, jak se správně podává injekce přípravku ANDEMBRY. Injekci si sám/sama nepodávejte a nedovolte, aby Vám injekci podal Váš pečovatel, dokud nebudete zaškoleni na podávání injekce léčivého přípravku.
• Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou.
• Pokud předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly nefunguje tak, jak má, informujte co nejdříve svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• Doporučuje se místa vpichu střídat. Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANDEMBRY

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku ANDEMBRY, podejte si dávku co nejdříve. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku ANDEMBRY po vynechané dávce, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANDEMBRY

Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí přípravku ANDEMBRY podle pokynů lékaře, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.

Časté (mohou posihnout až 1 z 10 pacientů)

• Reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, modřina, svědění a kopřivka
• Bolest hlavy
• Bolest břicha

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ANDEMBRY uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců, ale ne déle než do uplynutí doby použitelnosti.

Pokud byl přípravek ANDEMBRY uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození, jako jsou částice nebo změna barvy roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANDEMBRY obsahuje

• Léčivou látkou je garadacimab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg garadacimabu v 1,2 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci – viz bod 2 „Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin a polysorbát 80“.

Jak přípravek ANDEMBRY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako jednotlivé balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku a vícečetné balení obsahující tři krabičky, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

7. Návod k použití

ANDEMBRY injekční roztok v předplněné injekční stříkačce subkutánní podání Důležité:

Části předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek A):

Před použitím:

Píst Doba použitelnosti (EXP) je vytištěna na štítku

Kryt jehly

Po použití:

Zasunutá jehla

Obrázek A

Přečtěte si následující bezpečnostní informace:

• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) podat léčivý přípravek.
• Nenasazujte kryt předplněné injekční stříkačky zpět na předplněnou injekční stříkačku.
• Nepoužívejte stejnou předplněnou injekční stříkačku znovu. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku a je určena pouze k jednorázovému použití.
• Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k subkutánní (podkožní) injekci.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá poškozená, má praskliny, vytéká z ní léčivý přípravek nebo spadla. V těchto případech předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte a použijte novou.
• Nepodávejte injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přes oblečení.
• Uchovávejte přípravek ANDEMBRY mimo dosah dětí.

Jak mám přípravek ANDEMBRY uchovávat?

• Uchovávejte v chladničce, od 2 °C do 8 °C, v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem. Pokud byla předplněná injekční stříkačka zmrazena, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku ani po rozmrazení.
• Předplněnou injekční stříkačku uchovávanou v chladničce lze použít až do doby použitelnosti uvedené na štítku.
• Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z chladničky 30 minut před použitím, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Další způsob uchovávání (při pokojové teplotě)

• V případě potřeby, například na cestách, lze předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě (do 25˚ C) po dobu až 2 měsíců, ne však déle než do uplynutí doby použitelnosti.

• Pokud se rozhodnete uchovávat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě:

• o Na místo vyznačené na krabičce napište datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyndali z chladničky, abyste měli přehled o tom, jak dlouho byla uchovávána při pokojové teplotě.

• o Nevkládejte předplněnou injekční stříkačku zpět do chladničky poté, co přípravek dosáhl pokojové teploty.

• o Předplněnou injkeční stříkačku zlikvidujte, pokud byla uchovávána při pokojové teplotě déle než 2 měsíce.

Pomůcky potřebné pro podání injekce pomocí předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek B): Součástí balení:

• 1 předplněná injekční stříkačka Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení:

• Alkoholový tampon
• Vatový tampon nebo gázový čtverec
• Nádoba na ostrý odpad nebo nádoba odolná proti propíchnutí pro likvidaci (viz Krok 12. Likvidace předplněné injekční stříkačky)

Alkoholový tampon Vatový tampon

Nádoba na ostrý odpad

Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení

Součást balení

Obrázek B Příprava na podání injekce

• Krok 1. Nechte předplněnou injekční stříkačky dosáhnout pokojové teploty

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a položte jej na čistý rovný povrch.

• Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku z krabičky držením za kryt jehly nebo píst.

• Nepohybujte pístem ani za něj netahejte.

• Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty, pokud byl uchováván v chladničce (viz Obrázek C).

• Podání injekce léčivého přípravku za studena může být nepříjemná.

• Nesnažte se proces zahřívání nijak urychlit. Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku v mikrovlné troubě, pod proudem horké vody ani jí nenechávejte na přímém slunečním světle.

30 minut

Pokojová teplota

Obrázek C

Krok 2. Zkontrolujte dobu použitelnosti

• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek D).
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byla uchovávána při pokojové teplotě déle než 2 měsíce.
• Pokud uplynula doba použitelnosti nebo pokud byla předplněná injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě déle než 2 měsíce, bezpečně jí zlikvidujte a vezměte si novou (viz Krok

12. Likvidace předplněné injekční stříkačky).

Obrázek D

Krok 3. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

• Zkontrolujte přípravek v průhledovém okénku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek E a Obrázek F).

• Odlepte štítek a zkontrolujte přípravek, pokud dostatečně nevidíte přípravek v průhledovém okénku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek F).

• Je normální, že jsou vidět bublinky vzduchu. Nesnažte se bublinky odstranit.

• Přípravek má být hnědožlutý až žlutý a může se zdát mírně opalizující až čirý.

• Pokud přípravek změnil barvu nebo obsahuje částice (viz Obrázek E), nepoužívejte jej. Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte a vezměte si novou (viz Krok 12. Likvidace předplněné injekční stříkačky).

• Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. Pokud vypadá poškozená, má praskliny, přípravek z ní vytéká nebo spadla, předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte a vezměte si novou.

• Obrázek E

• Obrázek F

Odlepte

Výběr a příprava místa podání injekce

• Krok 4. Umyjte si ruce

• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou nebo použijte dezinfekční prostředek na ruce (viz

Obrázek G).

Obrázek G

• Krok 5. Vyberte místo podání injekce

• Injekci aplikujte do oblasti stehna nebo břicha, ve vzdálenosti alespoň 2 cm od pupku (viz Obrázek H).

• Pokud vám injekci podává někdo jiný (například pečovatel), může použít i horní část paže.

• Střídejte místa vpichu. Nepodávejte injekci do stejného místa vícekrát, pokud vidíte, že je kůže poškozená.

• Nepodávejte injekci do pupku, mateřských znamének, jizev nebo modřin nebo do oblastí, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá nebo poraněná.

Místa vpichu pouze pro pečovatele

Obrázek H

Krok 6. Připravte místo podání injekce

• Vyčistěte místo podání injekce krouživým pohybem s alkoholovým tampónem (viz

Obrázek I).

• Nechte kůži uschnout.
• Nedotýkejte se vyčištěného místa vpichu před podáním injekce.
• Neovívejte ani nefoukejte na oblast kůže, kterou jste vyčistili.

Obrázek I Podání injekce přípravku pomocí předplněné injekční stříkačky

Dokončete injekci bez přerušení. Před zahájením si nejprve přečtěte všechny kroky.

Krok 7. Stáhněte kryt jehly a vyhoďte jej

• Nesundávejte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) injekci podat.
• Držte tělo předplněné injekční stříkačky s jehlou směrem od Vás.
• Jednou rukou stáhněte kryt jehly, zatímco druhou rukou držte předplněnou injkeční stříkačku (viz Obrázek J). Pokud kryt nemůžete sejmout, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na svého lékaře.
• Nedotýkejte se ani nedržte píst při snímaní krytu.
• Po sejmutí již kryt nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
• Vyhoďte kryt jehly do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí.
• Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny. To je normální.
• Po sejmutí krytu jehly má být jehla uchovávána sterilní. Po sejmutí krytu jehly se nedotýkejte jehly a nedovolte, aby se dotýkala jakýchkoli povrchů.

Obrázek J

• Krok 8. Stiskněte kůži a zaveďte jehlu Ihned po sejmutí krytu jehly proveďte bez přerušení následující kroky:

• Jemně stiskněte oblast vyčištěné kůže v okolí místa vpichu a pevně ji držte, dokud není podání injekce dokončeno (viz Obrázek K).

• Jehlu úplně zaveďte pod úhlem 45° až 90°. Neměňte úhel během podání injekce. (viz Obrázek K: obrázky ukazují příklad podání injekce pod úhlem 90°).

• Nedržte ani netlačte na píst při zavádění jehly do kůže.

Obrázek K

• Krok 9. Podejte injekci přípravku

• Držte předplněnou injekční stříkačku na místě a aplikujte všechen přípravek pevným stlačením pístu až dolů (viz Obrázek L).

• Zcela stlačte píst dolů až na doraz, abyte dostali celou dávku. Pevně stlačujte píst až do konce podání injekce (viz Obrázek M).

Obrázek L

Obrázek M

Krok 10. Uvolněte píst

• Po úplném stlačení pístu a aplikaci celé dávky pomalu uvolněte palec z pístu a teprve poté,

vytáhněte injekční stříkačku z kůže (viz Obrázek N). Tím se jehla zasune dovnitř stříkačky. Pozor: Nevytahujte injekční stříkačku z kůže před uvolěním palce, protože může dojít k poranění jehlou.

Obrázek N

Krok 11. Uvolněte stisk a vytáhněte předplněnou injekční stříkačku

• Uvolněte stisknutou kůži a vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu (viz Obrázek O).

Obrázek O

• Pokud dojde k mírnému krvácení v místě vpichu, můžete na místo vpichu přitlačit vatový tampon nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• V případě potřeby můžete místo vpichu přelepit malou lepící náplastí.

Likvidace

• Krok 12. Likvidace injekční stříkačky

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku znovu.

• Po podání dávky vložte injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. (viz Obrázek P).

Obrázek P

• Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad nebo uzavřenou nádobu odolnou proti propíchnutí, můžete použít nádobu v domácnosti, která je:

• o Vyrobena z odolného plastu

• o Uzavíratelná pevně priléhajícím víčkem odolným proti propíchnutí, aby v ní byly ostré předměty bezpečně uloženy

• o Během používání stabilní ve svislé poloze

• o Odolná proti protečení

• o Řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby

• Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostrý odpad. Pro další informace o bezpečné likvidaci nádoby na ostrý odpad se poraďte se svým lékárníkem / lékařem.

• Nevyhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.

• Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.

• Krok 13. Zaznamenávejte svou léčbu

• Pokud to lékař vyžaduje, zaznamenávejte si podávání injekce do deníku, abyste měl(a) přehled o své léčbě.

Příbalová informace: informace pro uživatele ANDEMBRY injekční roztok v předplněném peru garadacimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ANDEMBRY a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDEMBRY používat

3. Jak se přípravek ANDEMBRY používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ANDEMBRY uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek ANDEMBRY a k čemu se používá

Přípravek ANDEMBRY obsahuje léčivou látku garadacimab.

Přípravek ANDEMBRY je léčivý přípravek používaný k prevenci ataky angioedému u pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním (dědičným) angioedémem (HAE).

HAE je onemocnění, které způsobuje opakující se epizody rychlých otoků, tzv. HAE ataky, v různých částech těla, včetně

• rukou a chodidel;
• obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka;
• hlasivek (hrtanu) a hrdla, což může ztížit dýchání;
• genitálií;
• žaludku a střev

Ataky HAE mohou být bolestivé a zneschopňující. Ataky, které postihují hrdlo nebo hrtan, mohou být nebezpečné nebo dokonce život ohrožující.

HAE je onemocnění, které se často vyskytuje dědičně, ale někteří lidé nemusí mít předchozí výskyt onemocnění v rodině. Jsou známy tři typy HAE dle typu genetického defektu a jeho vlivu na protein, který cirkuluje v krvi, nazývaný inhibitor C1-esterasy (C1-INH). Člověk může mít nízké hladiny C1INH v těle (HAE typu I), špatně fungující C1-INH (HAE typu II) nebo HAE s normální funkcí C1INH (HAE typu III). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy vyvolávají stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku.

C1-INH reguluje proces v těle, který řídí produkci zánětlivé látky zvané bradykinin. Nadprodukce bradykininu způsobuje otoky a záněty u lidí s HAE.

Léčivá látka v přípravku ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktivaci proteinu známého jako faktor XIIa (FXIIa), který se podílí na stimulaci produkce bradykininu. Blokováním aktivity FXIIa garadacimab snižuje hladinu bradykininu, čímž zabraňuje atakám HAE. Některé podkategorie HAE s normálním C1-INH nemusí reagovat na léčbu garadacimabem. Pokud si nejste jistý(á) ohledně léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDEMBRY používat

Nepoužívejte přípravek ANDEMBRY

• pokud jste alergický(á) na garadacimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku ANDEMBRY se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek ANDEMBRY s příznaky jako je kopřivka, sevření hrudníku, potíže s dýcháním, sípání, hypotenze (snížený krevní tlak) nebo anafylaxe, okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• Lečte ataku dědičného angioedému svým běžným záchranným lékem bez toho, abyste užívali

dodatečné dávky přípravku ANDEMBRY. Vedení záznamu Důrazně se doporučuje, abyste si pokaždé, když dostanete dávku přípravku ANDEMBRY, zapsali

• název a číslo šarže léčivého přípravku. Je to proto, abyste si vedli záznam o použitých šaržích. Laboratorní vyšetření

Informujte svého lékaře pokud používáte přípravek ANDEMBRY před podstoupením laboratorních vyšetření na měření sráženlivosti krve. Je to proto, že přípravek ANDEMBRY může ovlivňovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.

Děti a dospívající

Podávání přípravku ANDEMBRY se nedoporučuje dětem mladším 12 let. To proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek ANDEMBRY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

• užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek ANDEMBRY ovlivňoval působení jiných léčivých přípravků nebo byl ovlivněn jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek ANDEMBRY používat. Údaje o bezpečnosti používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství a období kojení jsou omezené.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jednom předplněném peru, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při které se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Přípravek ANDEMBRY obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informuje svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ANDEMBRY používá

Přípravek ANDEMBRY je dodáván v předplněném peru k jednorázovému použití. Vaše léčba bude zahájena pod dohledem a bude řízena lékařem.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku ANDEMBRY se používá

Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY je 400 mg v úvodní nasycovací dávce podané jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně jedna 200mg injekce podaná jednou měsíčne.

Jak se injekce přípravku ANDEMBRY podává Injekci přípravku ANDEMBRY si můžete podat sám/sama nebo ji může podat Váš pečovatel. V obou případech si Vy nebo váš pečovatel musíte pečlivě přečíst a dodržovat pokyny v části 7, „Návod k použití“.

• Přípravek ANDEMBRY je určen pro injekci pod kůži (subkutánní injekcí) do břicha, stehna nebo horní části paže.
• Lékař, lekárník nebo zdravotní sestra Vám před prvním použitím ukáže, jak se správně podává injekce přípravku ANDEMBRY. Injekci si sám/sama nepodávejte a nedovolte, aby Vám injekci podal Váš pečovatel, dokud nebudete zaškoleni na podávání injekce léčivého přípravku.
• Každé předplněné injekční pero použijte pouze jednou.
• Pokud předplněné pero nefunguje tak, jak má, informujte co nejdříve svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• Doporučuje se místa vpichu střídat. Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANDEMBRY

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku ANDEMBRY, podejte si dávku co nejdříve. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku ANDEMBRY po vynechané dávce, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANDEMBRY

Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí přípravku ANDEMBRY podle pokynů lékaře, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.

Časté (mohou posihnout až 1 z 10 pacientů)

• Reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, modřina, svědění a kopřivka
• Bolest hlavy
• Bolest břicha Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ANDEMBRY uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců, ale ne déle než do uplynutí doby použitelnosti.

Pokud byl přípravek ANDEMBRY uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození, jako jsou částice nebo změna barvy roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANDEMBRY obsahuje

• Léčivou látkou je garadacimab. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg garadacimabu v 1,2 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci –

viz bod 2 „Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin a polysorbát 80“. Jak přípravek ANDEMBRY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý injekční roztok v předplněném peru.

Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako jednotlivé balení obsahující jedno předplněné pero a

• vícečetné balení obsahující tři krabičky, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

7. Návod k použití

ANDEMBRY injekční roztok v přeplněném peru subkutánní podání

Důležité:

Části předplněného pera (viz Obrázek A): Pokračujte na další část pro přípravu a podání injekce.

Doba použitelnosti (EXP) vytištěna na štítku

Průhledný uzávěr předplněného pera Neodstraňujte, dokud nejste připraven(a) podat injekci

Zátka pístu

Průhledové okénko (viditelný přípravek)

Šedý kryt jehly (Upozornění: Jehla je uvnitř. Nedotýkat se)

Kovová část uvnitř průhledného uzávěru předplněného pera

Po použití se šedý chránič jehly zablokuje

Žlutý píst zaplní průhledové okénko když je podání injekce dokončeno

Obrázek A Přečtěte si následující bezpečnostní informace:

• Uchovávejte předplněné pero až do použití v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.

• Neodstraňujte průhledný uzávěr z předplněného pera, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

• Nenasazujte průhledný uzávěr předplněného pera zpět na předplněné pero po jeho sejmutí, protože může dojít ke spuštění injekce a poranění.

• Předplněné pero obsahuje 1 dávku a je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepokoušejte se stejné předplněné pero použít znovu.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.

• Předplněné pero je určeno pouze k subkutánní (podkožní) injekci.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud vypadá poškozené, má praskliny, vytéká z něj přípravek nebo spadlo. V těchto případech předplněné pero zlikvidujte, jak je popsáno v Kroku 11, a použijte nové.

• Nepodávejte injekci přes oblečení.

• Nikdy se nedotýkejte nebo se nepokoušejte sejmout šedý chránič jehly.

• Uchovávejte přípravek ANDEMBRY mimo dosah dětí.

V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře. Jak mám přípravek ANDEMBRY uchovávat?

• Přeplňené pero přípravku ANDEMBRY až do použití uchovávejte v chladničce, od 2 °C do 8 °C v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem. Pokud bylo předplněné pero zmrazeno, nepoužívejte ho ani po rozmrazení.
• Předplněné pero vyjměte z chladničky 30 minut před použitím, aby přípravek dosáhl pokojové teploty.

Další způsob uchovávání (při pokojové teplotě)

• V případě potřeby, například na cestách, lze předplněné pero skladovat při pokojové teplotě (do 25˚ C) po dobu až 2 měsíců, ne však déle než do uplynutí doby použitelnosti.

• Pokud se rozhodnete uchovávat předplněné pero při pokojové teplotě:

• o Na místo vyznačené na krabičce napište datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyndali z chladničky, abyste měli přehled o tom, jak dlouho bylo uchováváno při pokojové teplotě.

• o Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky poté, co přípravek dosáhl pokojové teploty.

• o Předplněné pero zlikvidujte, pokud bylo uchováváno při pokojové teplotě déle než 2 měsíce (viz Krok 11. Likvidace předplněného pera).

Pomůcky potřebné pro podání injekce pomocí předplněného pera (viz Obrázek B): Součástí balení:

• 1 jednodávkové předplněné pero Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení:

• 1 alkoholový tampon
• 1 vatový tampon nebo gázový čtverec
• 1 nádoba na ostrý odpad nebo nádoba odolná proti propíchnutí pro likvidaci (viz Krok

11. Likvidace předplněného pera)

Alkoholový tampon Vatový tampon Nádoba na ostrý odpad

Jednodávkové předplněné pero

Součástí balení Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení

Obrázek B

Příprava na podání injekce Neodstraňujte průhledný uzávěr předplněného pera až do okamžiku podání injekce.

• Krok 1. Nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty

• Vyjměte přeplněné pero z krabičky a položte jej na čistý rovný povrch.

• Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty, pokud byl uchováván v chladničce (viz Obrázek C).

• Podání injekce léčivého přípravku za studena může být nepříjemná.

• Nesnažte se proces zahřívání nijak urychlit. Například, nezahřívejte jej v mikrovlné troubě, v horké vodě nebo jej nenechávejte na přímém slunečním světle.

30 min

Pokojová teplota

Obrázek C

Krok 2. Zkontrolujte dobu použitelnosti

• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněného pera (viz Obrázek D).
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo uchováváno při pokojové teplotě déle než 2 měsíce.
• Pokud uplynula doba použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero uchováváno při pokojové teplotě déle než 2 měsíce, bezpečně ho zlikvidujte a vezměte si nové (viz Krok

11. Likvidace předplněného pera).

LOT: XXXXXX EXP: MMMRRRR

Obrázek D

• Krok 3. Zkontrolujte předplněné pero a přípravek

• Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozeno.

• Zkontrolujte přípravek v průhledovém okénku předplněného pera (viz Obrázek E).

• Je normální, že jsou vidět bublinky vzduchu, nesnažte se bublinky odstranit.

• Přípravek má být hnědožlutý až žlutý a může se zdát mírně opalizující až čirý.

• Nepoužívejte předplněné pero, bezpečně ho zlikvidujte a vezměte si nové (viz Krok 11. Likvidace předplněného pera), pokud:

• o Přípravek změnil barvu nebo obsahuje částice

• o Předplněné pero vypadá poškozené nebo má praskliny

• o Předplněné pero vytéká

• o Předplněné pero spadlo na tvrdý povrch, i když nevypadá poškozené

Obrázek E Výběr a příprava místa vpichu

• Krok 4. Umyjte si ruce

• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou nebo použijte dezinfekční prostředek na ruce (viz

Obrázek F).

Obrázek F

• Krok 5. Vyberte místo podání injekce

• Injekci aplikujte do oblasti stehna nebo břicha, ve vzdálenosti alespoň 2 cm od pupku (viz Obrázek G).

• Pokud vám injekci podává někdo jiný (pečovatel), může použít i horní část paže. Nepokoušejte se aplikovat si injekci do horní části paže sami.

• Změňte (střídejte) místo vpichu při každé injekci. Nepodávejte injekci do stejného místa vícekrát, pokud je kůže poškozená.

• Nepodávejte injekci do pupku, mateřských znamének, jizev nebo modřin nebo do oblastí, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá nebo poraněná.

Místa vpichu pokud si podáváte injekci sám(a)

Místa vpichu pokud injekci podává pečovatel

Obrázek G

• Krok 6. Připravte místo podání injekce

• Vyčistěte místo podání injekce alkoholovým tampónem (viz Obrázek H).

• Nechte kůži uschnout.

• Nedotýkejte se již této oblasti před podáním injekce.

• Neovívejte ani nefoukejte na oblast kůže, kterou jste vyčistili.

Obrázek H Podání injekce léčivého přípravku pomocí předplněného pera

Dokončete podání injekce bez přerušení. Před zahájením si nejprve přečtěte všechny kroky. Neodstraňujte průhledný uzávěr, dokud nejste připraven(a) injekci podat.

• Krok 7. Stáhněte průhledný uzávěr předplněného pera a vyhoďte jej

• Jednou rukou držte předplněné pero a druhou rukou stáhněte průhledný uzávěr předplněného pera.

• Neotáčejte průhledným uzávěrem (viz Obrázek I). Pokud nemůžete průhledný uzávěr sejmout, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na svého lékaře.

• Průhledný uzávěr má uvnitř kovovou část, to je normální.

• Po sejmutí již průhledný uzávěr nenasazujte zpět, protože by mohlo dojít ke spuštění injekce a poranění.

• Vyhoďte průhledný uzávěr do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí.

Šedý chránič jehly Nedotýkejte se

Průhledný uzávěr předplněného pera

Obrázek I

• Krok 8. Stiskněte kůži a umístněte předplněné pero na místo podání injekce Ihned po sejmutí průhledného uzávěru předplněného pera proveďte bez přerušení následující kroky:

• Jemně stiskněte oblast vyčištěné kůže v okolí místa podání injekce a pevně ji držte, dokud není podání injekce dokončeno (viz Obrázek J).

• Předplněné pero přiložte v 90˚ úhlu na vyčištěné místo podání injekce (viz Obrázek J).

• Ujistěte se, že vidíte průhledové okénko.

Obrázek J

• Krok 9. Podání injekce přípravku (viz Obrázek K)

• Obrázek K

• Neodstraňujte předplněné pero, dokud se žlutý píst nepřestane pohybovat a zcela nezaplní průhledové okénko a dokud neuplyne 5 sekund od druhého „cvaknutí“.

• Předplněné pero během injekce neodstraňujte, nenaklánějte ani neotáčejte.

Krok 10. Uvolněte stisk a vytáhněte předplněné pero

• Uvolněte stisk a vytáhněte předplněné pero v 90° úhlu od pokožky (viz Obrázek L).
• Po zvednutí předplněného pera z kůže se šedý chránič jehly vrátí do původní polohy (před použitím) a zajistí se na místě, kde zakryje jehlu.

Obrázek L Důležité: Pokud se domníváte, že jste nedostali celoou dávku, informujte ihned svého lékaře.

• Pokud dojde k mírnému krvácení v místě vpichu, můžete na místo vpichu přitlačit vatový tampon nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• V případě potřeby můžete místo vpichu přelepit malou náplastí.

Likvidace

• Krok 11. Likvidace předplněného pera

• Nepokoušejte se znovu použít předplněné pero.

• Po podání dávky, vložte předplněné pero do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. (viz Obrázek M).

Obrázek M

• Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad nebo uzavřenou nádobu odolnou proti propíchnutí, můžete použít nádobu v domácnosti, která je:

o Vyrobena z odolného plastu o Uzavíratelná pevně priléhajícím víčkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré

předměty nemohly vypadnout o Během používání stabilní ve svislé poloze o Odolná proti protečení o Řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby

• Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správní způsob likvidace nádoby na ostrý odpad. Pro další informace o bezpečné likvidaci nádoby na ostrý odpad se poraďte se svým lékárníkem / lékařem.

Nádoba na ostrý odpad

• Nevyhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
• Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.

Krok 12. Zaznamenávejte svou léčbu

• Pokud to lékař vyžaduje, zaznamenávejte si podávání injekce do deníku, abyste měl(a) přehled o své léčbě.