Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru
*Garadacimab je plně humánní IgG4 monoklonální protilátka produkována v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka/jedno předplněné pero obsahuje 19,3 mg prolinu a 0,24 mg polysorbátu 80. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek ANDEMBRY je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých a dospívajícících pacientů ve věku 12 let a starších.
Tento léčivý přípravek se má začít podávat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HAE.
Dávkování Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších je počáteční nasycovací dávka 400 mg podaná subkutánně jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně dávka 200 mg jednou měsíčně. Je potřeba zvážit ukončení léčby u pacientů s normálními hladinami C1-INH HAE (nC1-INH),
Pacient má být poučen, aby si v případě vynechání dávky přípravku ANDEMBRY podal dávku co nejdříve.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost garadacimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek ANDEMBRY je určen pouze k subkutánnímu podání. Každá jednotka přípravku ANDEMBRY (předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero) je určena pouze k jednorázovému podání (viz bod 6.6). Injekce je omezena na následující místa vpichu: břicho, stehna a vnější horní části paže (viz bod 5.2). Doporučuje se střídat místa vpichu. Přípravek ANDEMBRY si mohou pacienti aplikovat sami nebo může být podán pečovatelem, pouze pokud je zdravotnický pracovník zaškolí na techniku podávání subkutánní injekce.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce Hypersenzitivní reakce nebyly pozorovány, ale teoreticky se mohou objevit. Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí se podávání garadacimabu ukončit a zahájit vhodná terapie. Obecné Přípravek ANDEMBRY není určen k léčbě akutních atak HAE. V případě průlomové ataky HAE má být zahájena individuální léčba schváleným záchranným léčivým přípravkem. K dispozici jsou omezené údaje o použití garadacimabu u pacientů s HAE s nC1-INH (viz bod 5.1). Některé podkategorie nC1-INH HAE nemusí reagovat na léčbu garadacimabem z důvodu alternativních kaskád, které nezahrnují aktivaci FXII. Je-li to možné, doporučuje se provést genetické testování podle aktuálních doporučení pro léčbu HAE a přerušit léčbu, pokud není pozorována klinická odpověď (viz body 4.2 a 5.1). Interference s koagulačním testem Přípravek ANDEMBRY může prodloužit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v důsledku interakce garadacimabu s vyšetřením aPTT. Rozsah prodloužení aPTT se může lišit v závislosti na expozici léku a také na dalších parametrech, jako jsou přirozené variace hladin FXII a dalších koagulačních faktorů. Činidla použitá v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci aktivací FXII v kontaktním systému, tedy inhibice plazmatického FXIIa přípravkem ANDEMBRY může během tohoto vyšetření prodloužit aPTT. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jedné předplněné injekční stříkačce/peru, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce/peru, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na interakce u člověka. Garadacimab byl zkoumán pouze jako monoterapie a nikoli v kombinaci s jinými přípravky indikovanými k dlouhodobé profylaxi HAE. Použití analgetik, antibiotik, antihistaminik, protizánětlivých a antirevmatických léků nemělo žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu. U průlomových atak HAE nemělo použití záchranné medikace, jako je plazmatický a rekombinantní C1-INH nebo ikatibant, žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu.
K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje o podávání garadacimabu během těhotenství. Monoklonální protilátky, jako je garadacimab, jsou transportovány přes placentu hlavně během třetího trimestru těhotenství; proto je pravděpodobné, že potenciální účinky na plod budou větší během třetího trimestru těhotenství. Studie prenatálního a postnatálního vývoje provedená u březích
králíků neodhalila žádné známky poškození vyvíjejícího se plodu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se užívání garadacimabu během těhotenství.
Kojení Není známo, zda se garadacimab vylučuje do lidského mléka. O humánním IgG je známo, že je vylučován do mateřského mléka během prvních dnů po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty. V důsledku toho může v průběhu prvních dnů dojít k přenosu IgG protilátek na novorozence mlékem. Během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Poté může být garadacimab používán v období kojení, pokud je to klinicky potřebné. Fertilita Účinek na fertilitu nebyl u lidí zkoumán. Garadacimab neměl žádný vliv na samčí a samičí fertilitu u králiků (viz bod 5.3).
Přípravek ANDEMBRY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s přípravkem ANDEMBRY byly reakce v místě vpichu zahrnující erytém v místě vpichu, modřiny v místě vpichu, pruritus v místě vpichu a kopřivku
Tabulka 1 obsahuje souhrn nežádoucích účinků pozorovaných v pivotní studii VANGUARD, která zahrnovala 39 pacientů s HAE, kterým byla podána alespoň 1 dávka přípravku ANDEMBRY.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 1 jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Frekvence |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě podání | Reakce v místě vpichu* | Časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Časté |
| Gastrointestinální poruchy | Bolest břicha | Časté |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Garadacimab je plně humánní IgG4/lambda rekombinantní monoklonální protilátka, která se váže na katalytickou doménu aktivovaného faktoru XII (FXIIa a βFXIIa) a inhibuje jeho katalytickou aktivitu. Inhibice FXIIa, prvního faktoru aktivovaného v kontaktním systému, zabraňuje atakám HAE tím, že blokuje aktivaci prekalikreinu na kalikrein a tvorbu bradykininu, který je spojen se zánětem a otokem při atakách HAE.
Farmakodynamické účinky Po subkutánním podávání přípravku ANDEMBRY jednou měsíčně u pacientů s HAE byla prokázána inhibice aktivity kalikreinu zprostředkovaná FXIIa závislá na koncentraci. Klinická účinnost a bezpečnost Pivotní studie VANGUARD
Účinnost přípravku ANDEMBRY pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s HAE typu I nebo II byla zkoumána v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami.
Studie zahrnovala 64 pacientů ve věku 12 let a starších, včetně 58 dospělých a 6 pediatrických pacientů, kteří prodělali alespoň 2 ataky v průběhu až 2měsíčního vstupního (z angl. run-in) období. Pacienti byli randomizováni do 2 paralelních léčebných ramen v poměru 3:2 (garadacimab 200 mg jednou měsíčně po iniciální nasycovací dávce 400 mg nebo objemově odpovídající množství placeba) po dobu 6 měsíců léčby. Pacienti museli před vstupem do studie přerušit jinou profylaktickou léčbu HAE. Všichni pacienti mohli během studie používat odpovídající léky v případě potřeby (z angl. ondemand) k léčbě atak HAE.
Celkově mělo 87,5 % pacientů HAE typu I. Rodinná anamnéza HAE byla hlášena u 89,1 %, historie atak laryngeálního edému u 59,4 % pacientů a 32,8 % mělo předchozí profylaktickou léčbu HAE. Během vstupního období studie byla pozorována četnost atak ≥ 3 ataky/měsíc celkově u 59,4 % pacientů. Průměrný výchozí počet atak za měsíc byl 3,07 ve skupině s přípravkem ANDEMBRY ve srovnání s 2,52 ve skupině s placebem.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl časově normalizovaný počet atak HAE ode dne 1 do konce 6měsíčního léčebného období. Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly: procentuální snížení průměrného časově normalizovaného počtu atak HAE, počet pacientů, kteří byly bez atak ode
dne 1 do konce prvních 3 měsíců, procento subjektů s dobrou nebo vynikající odpovědí na SGART ode dne 1 do konce 6měsíčního léčebného období.
| ANDEMBRY 200 mg (N = 39) | Placebo (N = 25) | |
|---|---|---|
| Počet hodnotitelných pacientů, n | 39 | 24a |
| Primární cílový parametr | Primární cílový parametr | Primární cílový parametr |
| Celkový počet atak HAE ode dne 1 do dne 182 | 63 | 264 |
| Časově normalizovaný počet atak HAE ode dne 1 do dne 182 | Časově normalizovaný počet atak HAE ode dne 1 do dne 182 | Časově normalizovaný počet atak HAE ode dne 1 do dne 182 |
| Průměr (95% CI) | 0,27 (0,05; 0,49) | 2,01 (1,44; 2,57) |
| p-hodnota* | < 0,001 | < 0,001 |
| Upravená průměrná hodnota LSb(95% CI) | 0,22 (0,11; 0,47) | 2,07 (1,49; 2,87) |
| Secondary endpoints | Secondary endpoints | Secondary endpoints |
| Procentuální snížení časově normalizovaného počtu atak HAE ve srovnání s placebemc | Procentuální snížení časově normalizovaného počtu atak HAE ve srovnání s placebemc | |
| Průměr (95% CI) | 86,51 (57,84; 95,68) | |
| p- hodnota* | < 0,001 | < 0,001 |
| Procento (počet) pacientů, kteří byli bez ataky od dne 1 do konce měsíce 3 | 71,79 (28) | 8,33 (2) |
| p- hodnota* | < 0,001 | < 0,001 |
| Procento (počet) pacientů s dobrou nebo vynikající odpovědí na SGART v den 182 | 82 (31) | 33 (8) |
| p- hodnota* | < 0,001 | < 0,001 |
HAE – hereditární angioedém; ITT – analýza podle původního léčebného záměru (z angl. intent to treat); N – počet pacientů v souboru analýzy ITT; LS – metoda nejmenších čtverců; CI – interval spolehlivosti; SGART – globální hodnocení odezvy pacientů na terapii (z angl. Subjects Global Assessment of Response to Therapy)
strach/stud a výživa) ve srovnání s placebem v den 182 (Tabulka 3) prokázal zlepšení u pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY. Snížení AE-QoL o šest bodů bylo definováno jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID z angl. minimal clinically important difference). Změny oproti výchozí hodnotě větší než MCID byly pozorovány u 88 % pacientů léčených přípravkem ANDEMBRY.
| AE-QoL celkové skóre a změna v doménách oproti výchozímu stavu do dne 182b, průměr (SD) | ANDEMBRY 200 mg (N=39) | Placebo (N=25) |
|---|---|---|
| Patienti zahrnutí do analýzy, n | 33 | 20 |
| Celkové skóre | -26,5 (17,9) | -2,2 (19,1) |
| Fungování | -35,8 (23,2) | 1,9 (29,6) |
| Únava/Nálada | -21,1 (22,9) | -5,8 (27,1) |
| Strach/Stud | -28,0 (24,1) | -2,5 (18,6) |
| Výživa: | -16,7 (23,3) | -0,6 (16,5) |
ITT = analýza podle původního léčebního záměru (z angl. intent to treat); N = počet pacientů
v souboru analýzy ITT; SD = směrodatná odchylka. a Dotazník kvality života při angioedému vyplňují pouze pacienti ve věku ≥ 18 let. bNižśí skóre AE-QoL představuje větší zlepšení.
Profil účinnosti u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších (n=6) odpovídal profilu celkové populace.
VANGUARD Otevřená Prodloužená Studie
Pacienti, kteří dokončili studii VANGUARD (n=57) spolu s pacienty ze studie fáze 2 (n=35) byli převedeni do otevřené prodloužené studie VANGUARD, do které bylo také zařazeno 69 nových pacientů. Od zahájení léčby do 16,7 měsíce (medián trvání expozice 9,49 měsíce) zůstalo bez atak 96/161 (59,6 %) pacientů. Profil bezpečnosti a účinnosti u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších (n=10) odpovídal profilu celkové populace.
Populace s HAE s normálním C1-INH
HAE s normálním C1-INH zahrnuje pacienty se známými nebo neznámými mutacemi. Bezpečnost a účninnost garadacimabu byla hodnocena u 6 pacientů se známými mutacemi: HAE-FXII (n=3) nebo HAE-PLG (plasminogen) (n=3) ve studii 2001 fáze 2.
Ze tří pacientů s geneticky potvrzenou HAE-FXII, kteří byli zařazeni do studie, ukončil jeden účast během druhého měsíce léčby z důvodu nedostatečné účinnosti poté, co se u něj prokázalo snížení celkového počtu atak ze 4,35 na 3,51 atak měsíčně a snížení počtu závažných atak z 1,09 na 0,58 atak
Navíc, 3 pacienti s HAE-PLG dokončili počáteční 12týdenní léčebné období a nepokračovali v prodlouženém léčebném období. Jeden pacient hlásil snížení celkové měsíční frekvence atak na 1,75 a frekvence závažných atak na 0,35 během léčebného období ve srovnání s 3,20, resp. 1,60 během vstupního období. Zbývající dva pacienti hlásili zvýšení měsíční míry atak na 6,8 a 3,17 během
léčebného období ve srovnání s 2,28, resp. 1,45 během vstupního období. Žádné z hlášených atak nebyly klasifikovány jako závažná ataka.
Celkově byl bezpečnostní profil garadacimabu u pacientů s nC1-INH podobný jako u pacientů s HAE-C1-INH.
Imunogenita Léčba přípravkem ANDEMBRY byla u 2,9 % (5/172) léčených pacientů spojena s vývojem nízkých titrů protilátek proti léčivým přípravkům (ADA z angl. anti-drug antibodies). Vzhledem k nízkému titru ADA zaznamenaného u těchto pacientů nebylo možné detekovat neutralizační protilátky. Ačkoli však klinický význam ADA nemohl být plně stanoven, dostupné údaje naznačují, že přítomnost ADA neměla žádný zřejmý vliv na bezpečnost nebo účinnost. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANDEMBRY u všech podskupin pediatrické populace v prevenci atak hereditárního angioedému (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Po subkutánním podání je doba dosažení maximální koncentrace přibližně 6 dní. Místo subkutánní injekce (stehno, paže nebo břicho) neovlivnilo absorpci garadacimabu. Rychlost absorpce garadacimabu byla 0,00824/h. Průměrná absolutní biologická dostupnost garadacimabu u pacientů s HAE byla na základě farmakokinetické analýzy v populaci 39,5 %.
Distribuce Průměrný (SD) zdánlivý distribuční objem garadacimabu u pacientů s HAE byl 7,42 litrů (4,20). Garadacimab je monoklonální protilátka a neočekává se, že by se vázala na plazmatické proteiny. Biotransformace Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se očekává, že garadacimab bude odburáván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny. Proto nebyly s garadacimabem provedeny studie zaměřené na metabolismus. Eliminace Garadacimab měl průměrnou (SD) zdánlivou clearance 0,0217 l/h (0,00793) a terminální eliminační poločas přibližně 19 dní. Zvláštní populace Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky garadacimabu u zvláštních populací pacientů včetně pohlaví, věku nebo těhotných žen.
Ačkoli byla tělesná hmotnost identifikována jako důležitá kovariáta popisující variabilitu clearance a distribučního objemu, rozdíl nebyl klinicky významný a není doporučena žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin a jater Nebyly provedeny studie zaměřené na pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater. Jelikož monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány především intracelulárním katabolismem, neočekává se, že by porucha funkce ledvin nebo jater měla vliv na clearance garadacimabu. Na základě populační farmakokinetické analýzy neměla porucha funkce jater žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu. V populační farmakokinetické analýze neměla porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥90 ml/min [normální, n=149], 60 do <90 ml/min [lehká, n=22] a 30 do <60 ml/min [středně těžká, n=1]) žádný vliv na farmakokinetiku garadacimabu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční toxicita Samčí a samičí fertilita nebyla ovlivněna na základě toho, že nebyly pozorovány žádné nežádoucí nálezy na páření, plodnost, parametry plodnosti, reprodukční parametry matky, přežití embryí nebo hodnocení spermií u pohlavně zralých králíků, kteří dostávali garadacimab intravenózně jednou za tři dny, což mělo za následek přibližně 83- a 103násobek expozice (na základě AUC) u samic a samců při doporučené dávce pro člověka 200 mg subkutánně jednou měsíčně. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje byl březím králíkům podáván garadacimab subkutánně jednou za pět dní od implantace do odstavení od matky. U králíků nebyla pozorována žádná toxicita související s garadacimabem u matky a potomstva ve věku do šesti měsíců, kteří dostávali subkutánně garadacimab, což odpovídá přibližně 53násobku klinické expozice (na základě AUC) při doporučené dávce 200 mg pro člověka subkutánně jednou měsíčně. U králíků garadacimab procházel placentou. Při subkutánním podávání garadacimabu odpovídající přibližně 53násobku klinické expozice (na základě AUC) při doporučené dávce 200 mg pro člověka subkutánně jednou měsíčně, byly v 29. den gestace plazmatické koncentrace u plodu 40,8 % koncentrace u matky.
Histidin Arginin-hydrochlorid Prolin Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Přípravek ANDEMBRY lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 2 měsíců, ne však po uplynutí doby použitelnosti.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po uchovávání při pokojové teplotě přípravek ANDEMBRY nevracejte do chladničky.
1,2 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s brombutylovou zátkou, nasazenou speciální tenkostěnnou (STW z angl. special thin-walled) jehlou 27G x 1/2 5B, sestavené s prodlouženým úchytem pro prsty a bezpečnostním krytem jehly.
Přípravek ANDEMBRY je dostupný jako jednotlivé balení obsahující 1 sestavenou předplněnou injekční stříkačku a vícečetné balení obsahující 3 (3 balení po 1 stříkačce) sestavené předplněné injekční stříkačky.
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru 1,2 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s brombutylovou zátkou a nasasenou speciální tenkostěnnou (STW) jehlou 27G x 1/2 5B. Jedna předplněná injekční stříkačka je spojena s perem. Přípravek ANDEMBRY je dostupný jako jednotlivé balení obsahující 1 sestavené předplněné pero a vícečetné balení obsahující 3 (3 po 1) sestavená předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím vizuálně zkontrolujte vzhled přípravku ANDEMBRY jemným převrácením. Roztok
má být mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý. Roztoky, které změnily barvu nebo obsahují částice, se nesmí použít. Netřepat. Kroky pro podání ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly z chladničky počkejte 30 minut před podáním injekce, aby roztok dosáhl pokojové teploty. Injekci přípravku ANDEMBRY podejte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Doporučuje se střídat místa vpichu (viz bod 4.2).
Jedna předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly je určena pouze k jednorázovému použití. Po dokončení injekce zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly do nádoby určené na ostrý odpad nebo uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte 30 minut před podáním injekce, aby roztok dosáhl pokojové teploty. Injekci přípravku ANDEMBRY podejte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Doporučuje se střídat místa vpichu (viz bod 4.2).
Injekce pomocí předplněného pera může trvat až 15 sekund. Uslyšíte první „cvaknutí“ (to signalizuje začátek injekce a žlutý píst se začne posouvat podél okénka). Stále tlačte a pozorujte, jak se žlutý píst posouvá dolů do spodní části okénka. Uslyšíte druhé „cvaknutí“ a průhledové okénko bude zcela žluté. Počkejte dalších 5 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána plná dávka. Jedno předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. Po podaní injekce zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostrý odpad nebo uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047 Austrálie Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce garadacimab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg garadacimabu v 1,2 ml roztoku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 2 měsíců. Datum vyjmutí z chladničky: ____________
Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ANDEMBRY 200 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Datum vyjmutí z chladničky: ____________ Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ANDEMBRY 200 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Datum vyjmutí z chladničky: ____________ Po dosažení pokojové teploty již neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1885/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ANDEMBRY 200 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok garadacimab s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
CSL Behring
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 předplněné pero
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
histidin, arginin-hydrochlorid, prolin, polysorbát 80, voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Netřepat. Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/24/1885/003
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
ANDEMBRY 200 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
ANDEMBRY 200 mg injekční roztok garadacimab s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1,2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Příbalová informace: informace pro uživatele ANDEMBRY 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce garadacimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ANDEMBRY obsahuje léčivou látku garadacimab.
Přípravek ANDEMBRY je léčivý přípravek používaný k prevenci ataky angioedému u pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním (dědičným) angioedémem (HAE).
HAE je onemocnění, které způsobuje opakující se epizody rychlých otoků, tzv. HAE ataky, v různých částech těla, včetně
Ataky HAE mohou být bolestivé a zneschopňující. Ataky, které postihují hrdlo nebo hrtan, mohou být nebezpečné nebo dokonce život ohrožující.
HAE je onemocnění, které se často vyskytuje dědičně, ale někteří lidé nemusí mít předchozí výskyt onemocnění v rodině. Jsou známy tři typy HAE dle typu genetického defektu a jeho vlivu na protein, který cirkuluje v krvi, nazývaný inhibitor C1-esterasy (C1-INH). Člověk může mít nízké hladiny C1INH v těle (HAE typu I), špatně fungující C1-INH (HAE typu II) nebo HAE s normální funkcí C1INH (HAE typu III). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy vyvolávají stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku.
C1-INH reguluje proces v těle, který řídí produkci zánětlivé látky zvané bradykinin. Nadprodukce bradykininu způsobuje otoky a záněty u lidí s HAE.
Léčivá látka v přípravku ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktivaci proteinu známého jako faktor XIIa (FXIIa), který se podílí na stimulaci produkce bradykininu. Blokováním aktivity FXIIa garadacimab snižuje hladinu bradykininu, čímž zabraňuje atakám HAE. Některé podkategorie HAE s normálním C1-INH nemusí reagovat na léčbu garadacimabem. Pokud si nejste jistý(á) ohledně léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek ANDEMBRY
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Vedení záznamu Důrazně se doporučuje, abyste si pokaždé, když dostanete dávku přípravku ANDEMBRY, zapsali
Informujte svého lékaře pokud používáte přípravek ANDEMBRY před podstoupením laboratorních vyšetření na měření sráženlivosti krve. Je to proto, že přípravek ANDEMBRY může ovlivňovat
Podávání přípravku ANDEMBRY se nedoporučuje dětem mladším 12 let. To proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není známo, že by přípravek ANDEMBRY ovlivňoval působení jiných léčivých přípravků nebo byl ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek ANDEMBRY používat. Údaje
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin
Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Přípravek ANDEMBRY obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což
odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informuje svého lékaře, pokud
máte jakékoli alergie.
Přípravek ANDEMBRY je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s bezpečnostním krytem jehly k jednorázovému použití. Vaše léčba bude zahájena pod dohledem a bude řízena lékařem.
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY je 400 mg v úvodní nasycovací dávce podané jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně jedna 200mg injekce podaná jednou měsíčne.
Jak se injekce přípravku ANDEMBRY podává Injekci přípravku ANDEMBRY si můžete podat sám/sama nebo ji může podat Váš pečovatel. V obou případech si Vy nebo váš pečovatel musíte pečlivě přečíst a dodržovat pokyny v části 7, „Návod k použití“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku ANDEMBRY, podejte si dávku co nejdříve. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku ANDEMBRY po vynechané dávce, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí přípravku ANDEMBRY podle pokynů lékaře, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.
Časté (mohou posihnout až 1 z 10 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců, ale ne déle než do uplynutí doby použitelnosti.
Pokud byl přípravek ANDEMBRY uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození, jako jsou částice nebo změna barvy roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ANDEMBRY obsahuje
Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako jednotlivé balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku a vícečetné balení obsahující tři krabičky, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
| België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 | Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 |
|---|---|
| България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949 | Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
| Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 | Magyarország CSL Behring Kft.<br><br>Tel: +36 1 213 4290 |
| Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 | Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 |
| Deutschland CSL Behring GmbH<br><br>Tel: +49 69 30584437 | Nederland CSL Behring BV<br><br>Tel: +31 85 111 96 00 |
| Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +0000000000000000 | Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 |
| Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ | Österreich CSL Behring GmbH |
| Τηλ: +30 210 7255 660 | Tel: +43 1 80101 1040 |
|---|---|
| España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 | Polska<br><br>CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 |
| France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 | Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 |
| Hrvatska<br><br>Marti Farm d.o.o.<br><br>Tel: +385 1 5588297 | România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71 |
| Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700 | Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002 |
| Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 | Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862 |
| Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 | Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
| Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 | Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 |
| Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
ANDEMBRY injekční roztok v předplněné injekční stříkačce subkutánní podání Důležité:
| Tato předplněná injekční stříkačka funguje jinak než ostatní injekční zařízení. Pečlivě si přečtěte návod k použití předtím, než ji použijete a pokaždé, když dostanete novou předplněnou injekční stříkačku. Mohou se v něm objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. U dospívajících pacientů má být přípravek ANDEMBRY podáván pod dohledem dospělé osoby.<br><br>Před prvním použitím této předplněné injekční stříkačky se ujistěte, že jste byli proškoleni svým lékařem. |
|---|
Části předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek A):
Píst Doba použitelnosti (EXP) je vytištěna na štítku
Kryt jehly
Zasunutá jehla
Obrázek A
V případě potřeby, například na cestách, lze předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě (do 25˚ C) po dobu až 2 měsíců, ne však déle než do uplynutí doby použitelnosti.
Pokud se rozhodnete uchovávat předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě:
o Na místo vyznačené na krabičce napište datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyndali z chladničky, abyste měli přehled o tom, jak dlouho byla uchovávána při pokojové teplotě.
o Nevkládejte předplněnou injekční stříkačku zpět do chladničky poté, co přípravek dosáhl pokojové teploty.
o Předplněnou injkeční stříkačku zlikvidujte, pokud byla uchovávána při pokojové teplotě déle než 2 měsíce.
Pomůcky potřebné pro podání injekce pomocí předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek B): Součástí balení:
• 1 předplněná injekční stříkačka Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení:
Alkoholový tampon Vatový tampon
Nádoba na ostrý odpad
Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení
Součást balení
Obrázek B Příprava na podání injekce
Krok 1. Nechte předplněnou injekční stříkačky dosáhnout pokojové teploty
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a položte jej na čistý rovný povrch.
Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku z krabičky držením za kryt jehly nebo píst.
Nepohybujte pístem ani za něj netahejte.
Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty, pokud byl uchováván v chladničce (viz Obrázek C).
Podání injekce léčivého přípravku za studena může být nepříjemná.
Nesnažte se proces zahřívání nijak urychlit. Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku v mikrovlné troubě, pod proudem horké vody ani jí nenechávejte na přímém slunečním světle.
30 minut
Pokojová teplota
Obrázek C
Obrázek D
Zkontrolujte přípravek v průhledovém okénku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek E a Obrázek F).
Odlepte štítek a zkontrolujte přípravek, pokud dostatečně nevidíte přípravek v průhledovém okénku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek F).
Je normální, že jsou vidět bublinky vzduchu. Nesnažte se bublinky odstranit.
Přípravek má být hnědožlutý až žlutý a může se zdát mírně opalizující až čirý.
Pokud přípravek změnil barvu nebo obsahuje částice (viz Obrázek E), nepoužívejte jej. Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte a vezměte si novou (viz Krok 12. Likvidace předplněné injekční stříkačky).
Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. Pokud vypadá poškozená, má praskliny, přípravek z ní vytéká nebo spadla, předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte a vezměte si novou.
Obrázek E
Obrázek F
Výběr a příprava místa podání injekce
• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou nebo použijte dezinfekční prostředek na ruce (viz
Obrázek G).
Obrázek G
Krok 5. Vyberte místo podání injekce
Injekci aplikujte do oblasti stehna nebo břicha, ve vzdálenosti alespoň 2 cm od pupku (viz Obrázek H).
Pokud vám injekci podává někdo jiný (například pečovatel), může použít i horní část paže.
Střídejte místa vpichu. Nepodávejte injekci do stejného místa vícekrát, pokud vidíte, že je kůže poškozená.
Nepodávejte injekci do pupku, mateřských znamének, jizev nebo modřin nebo do oblastí, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá nebo poraněná.
Místa vpichu pouze pro pečovatele
Obrázek H
• Vyčistěte místo podání injekce krouživým pohybem s alkoholovým tampónem (viz
Obrázek I).
Obrázek I Podání injekce přípravku pomocí předplněné injekční stříkačky
Dokončete injekci bez přerušení. Před zahájením si nejprve přečtěte všechny kroky.
Krok 8. Stiskněte kůži a zaveďte jehlu Ihned po sejmutí krytu jehly proveďte bez přerušení následující kroky:
Jemně stiskněte oblast vyčištěné kůže v okolí místa vpichu a pevně ji držte, dokud není podání injekce dokončeno (viz Obrázek K).
Jehlu úplně zaveďte pod úhlem 45° až 90°. Neměňte úhel během podání injekce. (viz Obrázek K: obrázky ukazují příklad podání injekce pod úhlem 90°).
Nedržte ani netlačte na píst při zavádění jehly do kůže.
Obrázek K
Krok 9. Podejte injekci přípravku
Držte předplněnou injekční stříkačku na místě a aplikujte všechen přípravek pevným stlačením pístu až dolů (viz Obrázek L).
Zcela stlačte píst dolů až na doraz, abyte dostali celou dávku. Pevně stlačujte píst až do konce podání injekce (viz Obrázek M).
Obrázek L
Obrázek M
• Po úplném stlačení pístu a aplikaci celé dávky pomalu uvolněte palec z pístu a teprve poté,
vytáhněte injekční stříkačku z kůže (viz Obrázek N). Tím se jehla zasune dovnitř stříkačky. Pozor: Nevytahujte injekční stříkačku z kůže před uvolěním palce, protože může dojít k poranění jehlou.
Obrázek N
Obrázek O
Likvidace
Krok 12. Likvidace injekční stříkačky
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku znovu.
Po podání dávky vložte injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. (viz Obrázek P).
Obrázek P
Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad nebo uzavřenou nádobu odolnou proti propíchnutí, můžete použít nádobu v domácnosti, která je:
o Vyrobena z odolného plastu
o Uzavíratelná pevně priléhajícím víčkem odolným proti propíchnutí, aby v ní byly ostré předměty bezpečně uloženy
o Během používání stabilní ve svislé poloze
o Odolná proti protečení
o Řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby
Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostrý odpad. Pro další informace o bezpečné likvidaci nádoby na ostrý odpad se poraďte se svým lékárníkem / lékařem.
Nevyhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Krok 13. Zaznamenávejte svou léčbu
• Pokud to lékař vyžaduje, zaznamenávejte si podávání injekce do deníku, abyste měl(a) přehled o své léčbě.
Příbalová informace: informace pro uživatele ANDEMBRY injekční roztok v předplněném peru garadacimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ANDEMBRY obsahuje léčivou látku garadacimab.
Přípravek ANDEMBRY je léčivý přípravek používaný k prevenci ataky angioedému u pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním (dědičným) angioedémem (HAE).
HAE je onemocnění, které způsobuje opakující se epizody rychlých otoků, tzv. HAE ataky, v různých částech těla, včetně
Ataky HAE mohou být bolestivé a zneschopňující. Ataky, které postihují hrdlo nebo hrtan, mohou být nebezpečné nebo dokonce život ohrožující.
HAE je onemocnění, které se často vyskytuje dědičně, ale někteří lidé nemusí mít předchozí výskyt onemocnění v rodině. Jsou známy tři typy HAE dle typu genetického defektu a jeho vlivu na protein, který cirkuluje v krvi, nazývaný inhibitor C1-esterasy (C1-INH). Člověk může mít nízké hladiny C1INH v těle (HAE typu I), špatně fungující C1-INH (HAE typu II) nebo HAE s normální funkcí C1INH (HAE typu III). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy vyvolávají stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku.
C1-INH reguluje proces v těle, který řídí produkci zánětlivé látky zvané bradykinin. Nadprodukce bradykininu způsobuje otoky a záněty u lidí s HAE.
Léčivá látka v přípravku ANDEMBRY, garadacimab, blokuje aktivaci proteinu známého jako faktor XIIa (FXIIa), který se podílí na stimulaci produkce bradykininu. Blokováním aktivity FXIIa garadacimab snižuje hladinu bradykininu, čímž zabraňuje atakám HAE. Některé podkategorie HAE s normálním C1-INH nemusí reagovat na léčbu garadacimabem. Pokud si nejste jistý(á) ohledně léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek ANDEMBRY
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
dodatečné dávky přípravku ANDEMBRY. Vedení záznamu Důrazně se doporučuje, abyste si pokaždé, když dostanete dávku přípravku ANDEMBRY, zapsali
Informujte svého lékaře pokud používáte přípravek ANDEMBRY před podstoupením laboratorních vyšetření na měření sráženlivosti krve. Je to proto, že přípravek ANDEMBRY může ovlivňovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Podávání přípravku ANDEMBRY se nedoporučuje dětem mladším 12 let. To proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek ANDEMBRY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Není známo, že by přípravek ANDEMBRY ovlivňoval působení jiných léčivých přípravků nebo byl ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek ANDEMBRY používat. Údaje o bezpečnosti používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství a období kojení jsou omezené.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku ANDEMBRY během těhotenství. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin
Tento léčivý přípravek obsahuje 19,3 mg prolinu v jednom předplněném peru, což odpovídá 16,1 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při které se v těle hromadí prolin. Pokud Vy (nebo Vaše dítě) máte hyperprolinemii, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informuje svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Přípravek ANDEMBRY je dodáván v předplněném peru k jednorázovému použití. Vaše léčba bude zahájena pod dohledem a bude řízena lékařem.
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku ANDEMBRY je 400 mg v úvodní nasycovací dávce podané jako dvě 200mg injekce v první den léčby, a následně jedna 200mg injekce podaná jednou měsíčne.
Jak se injekce přípravku ANDEMBRY podává Injekci přípravku ANDEMBRY si můžete podat sám/sama nebo ji může podat Váš pečovatel. V obou případech si Vy nebo váš pečovatel musíte pečlivě přečíst a dodržovat pokyny v části 7, „Návod k použití“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ANDEMBRY, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku ANDEMBRY, podejte si dávku co nejdříve. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku ANDEMBRY po vynechané dávce, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí přípravku ANDEMBRY podle pokynů lékaře, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, lekárníka nebo zdravotní sestru.
Časté (mohou posihnout až 1 z 10 pacientů)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců, ale ne déle než do uplynutí doby použitelnosti.
Pokud byl přípravek ANDEMBRY uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození, jako jsou částice nebo změna barvy roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ANDEMBRY obsahuje
viz bod 2 „Přípravek ANDEMBRY obsahuje prolin a polysorbát 80“. Jak přípravek ANDEMBRY vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako mírně opalizující až čirý, hnědožlutý až žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Přípravek ANDEMBRY je dodáván jako jednotlivé balení obsahující jedno předplněné pero a
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
| België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 | Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 |
|---|---|
| България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949 | Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
| Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233 | Magyarország CSL Behring Kft.<br><br>Tel: +36 1 213 4290 |
| Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 | Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 |
| Deutschland CSL Behring GmbH<br><br>Tel: +49 69 30584437 | Nederland CSL Behring BV<br><br>Tel: +31 85 111 96 00 |
| Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +0000000000000000 | Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 |
| Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 | Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040 |
| España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 | Polska<br><br>CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65 |
|---|---|
| France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 | Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 |
| Hrvatska<br><br>Marti Farm d.o.o.<br><br>Tel: +385 1 5588297 | România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71 |
| Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700 | Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002 |
| Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 | Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862 |
| Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 | Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 |
| Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 | Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 |
| Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
ANDEMBRY injekční roztok v přeplněném peru subkutánní podání
Důležité:
| Toto předplněné pero funguje jinak než ostatní injekční zařízení. Pečlivě si přečtěte návod k použití předtím, než jej použijete a pokaždé, když dostanete nové předplněné pero. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.<br><br>U dospívajících pacientů se má přípravek ANDEMBRY použít pod dohledem dospělé osoby. Před prvním použitím tohoto předplněného pera se ujistěte, že jste byli zaškoleni svým lékařem. |
|---|
Části předplněného pera (viz Obrázek A): Pokračujte na další část pro přípravu a podání injekce.
| Před použitím: |
|---|
Doba použitelnosti (EXP) vytištěna na štítku
Průhledný uzávěr předplněného pera Neodstraňujte, dokud nejste připraven(a) podat injekci
Zátka pístu
Průhledové okénko (viditelný přípravek)
Šedý kryt jehly (Upozornění: Jehla je uvnitř. Nedotýkat se)
Kovová část uvnitř průhledného uzávěru předplněného pera
| Po použití: |
|---|
Po použití se šedý chránič jehly zablokuje
Žlutý píst zaplní průhledové okénko když je podání injekce dokončeno
Obrázek A Přečtěte si následující bezpečnostní informace:
Uchovávejte předplněné pero až do použití v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Neodstraňujte průhledný uzávěr z předplněného pera, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Nenasazujte průhledný uzávěr předplněného pera zpět na předplněné pero po jeho sejmutí, protože může dojít ke spuštění injekce a poranění.
Předplněné pero obsahuje 1 dávku a je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepokoušejte se stejné předplněné pero použít znovu.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
Předplněné pero je určeno pouze k subkutánní (podkožní) injekci.
Nepoužívejte předplněné pero, pokud vypadá poškozené, má praskliny, vytéká z něj přípravek nebo spadlo. V těchto případech předplněné pero zlikvidujte, jak je popsáno v Kroku 11, a použijte nové.
Nepodávejte injekci přes oblečení.
Nikdy se nedotýkejte nebo se nepokoušejte sejmout šedý chránič jehly.
Uchovávejte přípravek ANDEMBRY mimo dosah dětí.
V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře. Jak mám přípravek ANDEMBRY uchovávat?
V případě potřeby, například na cestách, lze předplněné pero skladovat při pokojové teplotě (do 25˚ C) po dobu až 2 měsíců, ne však déle než do uplynutí doby použitelnosti.
Pokud se rozhodnete uchovávat předplněné pero při pokojové teplotě:
o Na místo vyznačené na krabičce napište datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyndali z chladničky, abyste měli přehled o tom, jak dlouho bylo uchováváno při pokojové teplotě.
o Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky poté, co přípravek dosáhl pokojové teploty.
o Předplněné pero zlikvidujte, pokud bylo uchováváno při pokojové teplotě déle než 2 měsíce (viz Krok 11. Likvidace předplněného pera).
Pomůcky potřebné pro podání injekce pomocí předplněného pera (viz Obrázek B): Součástí balení:
• 1 jednodávkové předplněné pero Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení:
Alkoholový tampon Vatový tampon Nádoba na ostrý odpad
Jednodávkové předplněné pero
Součástí balení Potřebné pomůcky, které nejsou součástí balení
Obrázek B
Příprava na podání injekce Neodstraňujte průhledný uzávěr předplněného pera až do okamžiku podání injekce.
Krok 1. Nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty
Vyjměte přeplněné pero z krabičky a položte jej na čistý rovný povrch.
Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty, pokud byl uchováván v chladničce (viz Obrázek C).
Podání injekce léčivého přípravku za studena může být nepříjemná.
Nesnažte se proces zahřívání nijak urychlit. Například, nezahřívejte jej v mikrovlné troubě, v horké vodě nebo jej nenechávejte na přímém slunečním světle.
30 min
Pokojová teplota
Obrázek C
Obrázek D
Krok 3. Zkontrolujte předplněné pero a přípravek
Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozeno.
Zkontrolujte přípravek v průhledovém okénku předplněného pera (viz Obrázek E).
Je normální, že jsou vidět bublinky vzduchu, nesnažte se bublinky odstranit.
Přípravek má být hnědožlutý až žlutý a může se zdát mírně opalizující až čirý.
Nepoužívejte předplněné pero, bezpečně ho zlikvidujte a vezměte si nové (viz Krok 11. Likvidace předplněného pera), pokud:
o Přípravek změnil barvu nebo obsahuje částice
o Předplněné pero vypadá poškozené nebo má praskliny
o Předplněné pero vytéká
o Předplněné pero spadlo na tvrdý povrch, i když nevypadá poškozené
Obrázek E Výběr a příprava místa vpichu
• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou nebo použijte dezinfekční prostředek na ruce (viz
Obrázek F).
Obrázek F
Krok 5. Vyberte místo podání injekce
Injekci aplikujte do oblasti stehna nebo břicha, ve vzdálenosti alespoň 2 cm od pupku (viz Obrázek G).
Pokud vám injekci podává někdo jiný (pečovatel), může použít i horní část paže. Nepokoušejte se aplikovat si injekci do horní části paže sami.
Změňte (střídejte) místo vpichu při každé injekci. Nepodávejte injekci do stejného místa vícekrát, pokud je kůže poškozená.
Nepodávejte injekci do pupku, mateřských znamének, jizev nebo modřin nebo do oblastí, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá nebo poraněná.
Místa vpichu pokud si podáváte injekci sám(a)
Místa vpichu pokud injekci podává pečovatel
Obrázek G
Krok 6. Připravte místo podání injekce
Vyčistěte místo podání injekce alkoholovým tampónem (viz Obrázek H).
Nechte kůži uschnout.
Nedotýkejte se již této oblasti před podáním injekce.
Neovívejte ani nefoukejte na oblast kůže, kterou jste vyčistili.
Obrázek H Podání injekce léčivého přípravku pomocí předplněného pera
Dokončete podání injekce bez přerušení. Před zahájením si nejprve přečtěte všechny kroky. Neodstraňujte průhledný uzávěr, dokud nejste připraven(a) injekci podat.
Krok 7. Stáhněte průhledný uzávěr předplněného pera a vyhoďte jej
Jednou rukou držte předplněné pero a druhou rukou stáhněte průhledný uzávěr předplněného pera.
Neotáčejte průhledným uzávěrem (viz Obrázek I). Pokud nemůžete průhledný uzávěr sejmout, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na svého lékaře.
Průhledný uzávěr má uvnitř kovovou část, to je normální.
Po sejmutí již průhledný uzávěr nenasazujte zpět, protože by mohlo dojít ke spuštění injekce a poranění.
Vyhoďte průhledný uzávěr do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí.
| Důležité:<br><br>• Nedotýkejte se šedého chrániče jehly předplněného pera, aby nedošlo k poranění.<br>• Neodkládejte předplněné pero po sejmutí průhledného uzávěru.<br> |
|---|
Šedý chránič jehly Nedotýkejte se
Průhledný uzávěr předplněného pera
Obrázek I
Krok 8. Stiskněte kůži a umístněte předplněné pero na místo podání injekce Ihned po sejmutí průhledného uzávěru předplněného pera proveďte bez přerušení následující kroky:
Jemně stiskněte oblast vyčištěné kůže v okolí místa podání injekce a pevně ji držte, dokud není podání injekce dokončeno (viz Obrázek J).
Předplněné pero přiložte v 90˚ úhlu na vyčištěné místo podání injekce (viz Obrázek J).
Ujistěte se, že vidíte průhledové okénko.
| Před podáním injekce si musíte přečíst celý Krok 9. Podání injekce může trvat až 15 sekund. Abyste zajistili, že dostanete plnou dávku, musíte držet předplněné pero pevně zatlačené do stisknuté pokožky, dokud:<br><br>- se žlutý píst nepřestane pohybovat a nezaplní průhledové okénko, a<br>- neuplyne 5 sekund od 2. „cvaknutí”<br><br><br> |
|---|
| Pro spuštění injekce pevně zatlačte šedý chránič jehly do stisknuté pokožky a tlačte dolů, dokud nebudou dokončeny všechny níže uvedené kroky. | Pro spuštění injekce pevně zatlačte šedý chránič jehly do stisknuté pokožky a tlačte dolů, dokud nebudou dokončeny všechny níže uvedené kroky. | Pro spuštění injekce pevně zatlačte šedý chránič jehly do stisknuté pokožky a tlačte dolů, dokud nebudou dokončeny všechny níže uvedené kroky. |
|---|---|---|
| První ‘cvaknutí’<br><br>Druhé ‘cvaknutí’<br><br>Zatlačte dolů pro spuštění Stále tlačte Stále tlačte dalších 5 sekund<br><br>Sledujte, jak se okénko zbarvuje do žluta | První ‘cvaknutí’<br><br>Druhé ‘cvaknutí’<br><br>Zatlačte dolů pro spuštění Stále tlačte Stále tlačte dalších 5 sekund<br><br>Sledujte, jak se okénko zbarvuje do žluta | První ‘cvaknutí’<br><br>Druhé ‘cvaknutí’<br><br>Zatlačte dolů pro spuštění Stále tlačte Stále tlačte dalších 5 sekund<br><br>Sledujte, jak se okénko zbarvuje do žluta |
| Zatlačením dolů začnete podání injekce a uslyšíte První „cvaknutí“.<br><br>• První „cvaknutí“ znamená, že podání injekce bylo zahájeno.<br>• Žlutý píst se začne posouvat podél průhledového okénka.<br><br><br>Stále tlačte předplněné pero dolů. | Stále tlačte předplněné pero dolů a pozorujte průhledové okénko.<br><br>• Okénko se začne zbarvovat do žluta a<br>• Uslyšíte druhé „cvaknutí“.<br><br><br>Stále tlačte předplněné pero dolů. | Stále tlačte předplněné pero dalších 5 sekund, abyste zajistili, že dostanete plnou dávku. |
Obrázek K
Neodstraňujte předplněné pero, dokud se žlutý píst nepřestane pohybovat a zcela nezaplní průhledové okénko a dokud neuplyne 5 sekund od druhého „cvaknutí“.
Předplněné pero během injekce neodstraňujte, nenaklánějte ani neotáčejte.
Obrázek L Důležité: Pokud se domníváte, že jste nedostali celoou dávku, informujte ihned svého lékaře.
Likvidace
Krok 11. Likvidace předplněného pera
Nepokoušejte se znovu použít předplněné pero.
Po podání dávky, vložte předplněné pero do nádoby na ostrý odpad nebo do uzavřené nádoby odolné proti propíchnutí. (viz Obrázek M).
Obrázek M
o Vyrobena z odolného plastu o Uzavíratelná pevně priléhajícím víčkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré
předměty nemohly vypadnout o Během používání stabilní ve svislé poloze o Odolná proti protečení o Řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby
• Pokud to lékař vyžaduje, zaznamenávejte si podávání injekce do deníku, abyste měl(a) přehled o své léčbě.