Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls29420/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Androgel 16,2 mg/g transdermální gel testosteron
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Androgel 16,2 mg/g gel bude v této příbalové informaci nazýván „tento přípravek“.
Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle.
Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a také zahrnout klinické příznaky, jako je:
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze muži.
Tento přípravek nesmí používat mladí muži ve věku do 18 let.
Tento léčivý přípravek nesmí používat ženy jakéhokoli věku.
Dbejte na to, aby ženy (zejména těhotné nebo kojící ženy) ani děti nepřišly do kontaktu s tímto přípravkem nebo s oblastmi kůže, na které byl tento přípravek aplikován.
Nepoužívejte tento přípravek
Před začátkem léčby tímto přípravkem musí být Váš nedostatek testosteronu jasně zřejmý z klinických projevů (ústup znaků typických pro muže, úbytek svalové hmoty, slabost nebo únava, snížená sexuální touha/energie, neschopnost mít nebo udržet erekci atd.) a musí být potvrzený laboratorními testy. Váš lékař provede před zahájením léčby tímto přípravkem nezbytná vyšetření a následné kontroly formou pravidelných krevních testů.
Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů (nebo si nejste jistý), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem, protože používání tohoto přípravku může tyto stavy zhoršit.
máte potíže s močením kvůli zvětšené prostatě,
máte rakovinu kostí – lékař Vám bude kontrolovat hladiny vápníku,
máte vysoký krevní tlak nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože tento přípravek může způsobit zvýšení krevního tlaku,
máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, protože léčba tímto přípravkem může způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržování vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním (přetížení srdce tekutinou),
máte ischemickou chorobu srdeční (která ovlivňuje zásobování srdce krví),
máte problémy se srážlivostí krve
trombofilie (abnormální srážení krve, které zvyšuje riziko trombózy – krevních sraženin v cévách).
faktory, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žíle: předchozí krevní sraženiny v žilách; kouření; obezita; rakovina; nepohyblivost; výskyt krevních sraženin u nejbližších příbuzných v mladším věku (ve věku do 50 let) v dolních končetinách, plicích nebo v jiném orgánu; nebo vyšší věk.
jak rozpoznat krevní sraženinu: bolestivý otok dolní končetiny nebo náhlá změna barvy kůže, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy nebo závratě, silná bolest v žaludku, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
máte epilepsii
máte migrény
máte potíže s dýcháním během spánku – k tomu pravděpodobněji dojde, pokud máte nadváhu nebo dlouhodobé problémy s plícemi.
Androgeny mohou zvyšovat riziko zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty) nebo rakoviny prostaty. Před začátkem léčby je nutno provést vyšetření prostaty a dále je pravidelně provádět v jejím průběhu podle doporučení Vašeho lékaře.
Pokud máte cukrovku a užíváte inzulín pro kontrolu hladin krevního cukru, může léčba testosteronem ovlivnit Vaši reakci na inzulín a může být nutná úprava antidiabetické léčby.
Vyskytnou-li se závažné kožní reakce, musí být léčba přehodnocena, a pokud je to nezbytné, zastavena.
Tento přípravek nesmějí používat ženy v důsledku možných virilizačních účinků (jako je růst ochlupení na obličeji anebo těle, zhrubnutí hlasu nebo změny menstruačního cyklu).
Informace o dalším sledování Váš lékař má provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz. Během léčby budete pravidelně kontrolován (nejméně jednou ročně a dvakrát ročně, pokud jste starší nebo pokud Vás lékař považuje za rizikového pacienta).
Pokud budete dostávat substituční léčbu testosteronem po delší dobu, může se u Vás vyvinout abnormální zvýšení počtu červených krvinek v krvi (polycytemie). Budete potřebovat pravidelné krevní testy, aby se ověřilo, že k tomu nedochází.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem, protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro chlapce mladší 18 let.
Možnost přenosu testosteronu Při opakovaném nebo dlouhodobém tělesném kontaktu může dojít k přenosu tohoto přípravku na jinou osobu. To může způsobit nežádoucí účinky, jako je růst ochlupení na obličeji nebo na těle, zhrubnutí hlasu nebo změny menstruačního cyklu u žen nebo zrychlení růstu, zvětšení pohlavních orgánů a předčasné dospívání (včetně vývoje pubického ochlupení) u dětí.
K zabránění přenosu jsou doporučována následující opatření:
Zvláštní opatrnosti musí dbát pacienti používající tento přípravek, kteří mohou být v blízkém tělesném kontaktu s dětmi, protože testosteron může procházet oděvem. Při tělesném kontaktu s dětmi dbejte na dodržování techniky aplikace (viz bod 3 této příbalové informace), včetně zakrytí místa aplikace čistým oděvem, jakmile gel zaschne. Kromě toho si místo aplikace po uplynutí doporučené doby (nejméně 1 hodina) umyjte mýdlem a před tělesným kontaktem s dětmi jej opět zakryjte čistým oděvem.
Pokud jste přesvědčeni, že testosteron byl přenesen na jinou osobu (muže, ženu nebo dítě), tato osoba si má:
Mezi aplikací gelu a koupelí nebo sprchováním byste měl nejlépe vyčkat minimálně 1 hodinu. 3
Další léčivé přípravky a tento přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, zvláště o následujících lécích:
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláště tyto léky mohou být důvodem k úpravě dávky tohoto přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost Ženy nesmí tento přípravek používat. Tvorba spermií může být tímto přípravkem dočasně potlačena. Pokud Vaše partnerka otěhotní, musíte dodržovat rady ohledně zabránění přenosu testosteronového gelu. Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl tento přípravek aplikován, neboť tento přípravek může mít nežádoucí virilizační účinky na plod. V případě náhodného kontaktu kůže na kůži místo kontaktu co nejdříve důkladně omyjte mýdlem a vodou, jak je doporučeno výše.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sportovci a ženy Sportovci a ženy musí být upozorněni na skutečnost, že tento přípravek obsahuje léčivou látku (testosteron), která může způsobit pozitivní výsledek při dopingových kontrolách.
Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol (ethanol) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 g alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 1,25 g gelu. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. Při podávání přípravku je třeba dbát na vyhýbání se zdrojům tepla/otevřeného ohně, protože ethanol je hořlavý, dokud gel na kůži nezaschne.
Tento přípravek je určen pouze pro dospělé muže.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
První použití pumpy Před prvním použitím nové pumpy ji musíte připravit pro použití následujícím způsobem:
Doporučená dávka jsou 2 stlačení pumpy aplikované jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Dávka může být upravena Vaším lékařem a maximální denní dávka jsou 4 stlačení pumpy denně. Váš lékař Vám řekne, kolikrát musíte stlačit píst, abyste získal správnou dávku gelu. Tabulka níže uvádí více informací.
| Počet stlačení | Množství gelu (g) | Množství aplikovaného testosteronu na kůži (mg) |
|---|---|---|
| 1 | 1,25 | 20,25 |
| 2 | 2,5 | 40,5 |
| 3 | 3,75 | 60,75 |
|---|---|---|
| 4 | 5,0 | 81,0 |
Gel musí být v tenké vrstvě jemně rozestřen na čistou, suchou a zdravou kůži ramen a horní části paží. Gel do kůže nevtírejte. Než se obléknete, nechte jej po dobu 3–5 minut schnout. Po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou. Nenanášejte přípravek do oblasti genitálií (penis a varlata), protože vysoký obsah alkoholu v přípravku může způsobit místní podráždění.
Po naplnění pumpy, jak je popsáno výše, je gel připraven k použití.
Jak gel aplikovat: Gel si musí aplikovat pacient sám.
Neaplikujte do oblasti genitálií (penis a varlata), protože vysoký obsah alkoholu může způsobit místní podráždění.
Pacienti mají být informováni, že jiné osoby (dospělí nebo děti) nesmí přijít do kontaktu s oblastí na těle, kam byl gel aplikován. Jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace čistým oděvem (např. tričkem). Před blízkým tělesným kontaktem s jinou osobou (dospělým nebo dítětem) omyjte místo aplikace mýdlem a vodou po uplynutí doporučené doby (nejméně 1 hodina) a znovu jej zakryjte čistým oděvem.
Gel si má pacient aplikovat sám, a to na čistou, suchou, zdravou kůži na obou ramenou nebo obou pažích.
Jestliže jste použil více tohoto přípravku, než jste měl Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Může Vám být doporučeno, abyste si místo aplikace okamžitě omyl, a lékař Vám může doporučit přerušení léčby. Následující známky mohou naznačovat, že možná používáte příliš mnoho přípravku a máte se obrátit na svého lékaře:
podrážděnost
nervozita
zvýšení tělesné hmotnosti
častá nebo prodloužená erekce
Tyto příznaky mohou znamenat, že Vaše dávka tohoto přípravku je příliš vysoká a lékař Vám možná bude muset dávku upravit (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Jestliže jste zapomněl použít tento přípravek Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal používat tento přípravek Neměl byste přerušit léčbu tímto přípravkem bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Tento léčivý přípravek může způsobit:
maligní hypertenzi
návaly horka/zrudnutí
zánět žil
bolest úst
nafouknutí břicha
akné
hirsutismus (nadměrné ochlupení)
vyrážku
suchou kůži
seboreu (zvýšená tvorba mazu kožními žlázami)
kožní léze
kontaktní dermatitidu
změny barvy vlasů
přecitlivělost v místě aplikace
svědění v místě aplikace
poruchu bradavky
abnormality prostaty
bolest varlat
zvýšenou frekvenci erekcí
hydrostatický intersticiální edém (jamkový edém)
zvýšenou hladinu PSA
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) Tento léčivý přípravek může způsobit:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Tento léčivý přípravek může způsobit:
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) Tento léčivý přípravek může způsobit:
Vzhledem k alkoholu, který tento přípravek obsahuje, může častá aplikace na kůži způsobit podráždění kůže a suchost kůže.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co tento přípravek obsahuje
Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je bezbarvý gel ve vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou, s 88 g gelu a dodává minimálně 60 dávek.
Tento přípravek je k dispozici v krabičkách s jedním, dvěma, třemi nebo šesti nádobkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 1050 Ixelles Belgie
Výrobce Laboratoires Besins International 13, rue Périer 92120 Montrouge Francie
Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat 128 1620 Drogenbos Belgie
Rakousko, Belgie, Francie, Lucembursko, Rumunsko, Nizozemsko, Maďarsko: Androgel 16,2 mg/g Česká republika: Androgel Německo: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irsko: Testogel 16,2 mg/g Gel Polsko: Androtop Slovinsko: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel Španělsko: Testogel 16,2 mg/g Gel
7