Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls13286/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok antitrombin III
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA patří do farmakoterapeutické skupiny zvané antitrombotika. Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA se používá k léčbě vrozeného nebo získaného nedostatku antitrombinu, který se může vyskytnout u velkého množství různých klinických poruch.
Nepoužívejte přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA
Upozornění a opatření Před užitím přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Děti Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let, protože nebyly dosud stanoveny bezpečnost a účinnost.
Další léčivé přípravky a přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích obsahujících heparin (např. pro léčbu trombózy), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, protože účinek antitrombinu se heparinem značně zesiluje.
Těhotenství, kojení a plodnost Prosím informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda lze přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA používat během těhotenství nebo kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA obsahuje sodík 500 IU/10 ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 1000 IU/20 ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 75,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Vám bude podán pouze pod lékařským dohledem. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a individuální potřebě. Váš lékař stanoví dávku, kterou byste měl(a) dostat. Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Vám bude podáván infuzí do některé žíly.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA, než jste měl(a) Příznaky předávkování antitrombinem nebyly zaznamenány.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Přípravku se netýká.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Přípravku se netýká.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita a anafylaktická reakce, třes a návaly horka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou roztoky zakalené nebo obsahují usazeniny. Rekonstituovaný přípravek nevracejte do chladničky Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA obsahuje
Jak přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující nominálně 500 IU (1000 IU) antitrombinu III z lidské plazmy v jedné injekční
lahvičce. Po rekonstituci v 10 ml (20 ml) vody pro injekci obsahuje 1 ml přibližně 50 IU (500 IU/10 ml, 1000 IU/20 ml) antitrombinu III z lidské plazmy. Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA je lyofilizovaný světle žlutý až světle zelený prášek nebo lyofilizovaná pevná drobivá látka. Každé balení také obsahuje: 1 převodní jehlu 1 filtrační jehlu 1 zavzdušňovací jehlu 1 injekční jehlu k jednorázovému použití 1 infuzní set
Velikost balení: 1x 500 IU + 10 ml rozpouštědla 1x 1000 IU + 20 ml rozpouštědla
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobce: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vídeň Rakousko
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem antitrombinu.
Dávkování Při vrozeném nedostatku má být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a má se zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a výsledky laboratorních vyšetření.
Dávkování a délka trvání substituční terapie u získaného nedostatku závisí na plazmatické hladině antitrombinu, přítomnosti známek zvýšeného obratu, základním onemocnění a závažnosti klinického stavu. Množství, jež má být podáno, a frekvence podání mají být vždy založeny na klinické účinnosti a laboratorním hodnocení v jednotlivém případě.
Počet podaných jednotek antitrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), jež se vztahují k současnému standardu WHO pro antitrombin. Aktivita antitrombinu v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antitrombin v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu je ekvivalentní množství antitrombinu v jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antitrombinu na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombinu v plazmě zhruba o 2 %.
Úvodní dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina – skutečná aktivita antitrombinu [%]) x 0,5
Úvodní cílová aktivita antitrombinu závisí na klinickém stavu. Je-li stanovena indikace pro substituci antitrombinu, má být dávkování dostatečné, aby byla dosažena cílová aktivita antitrombinu a aby byla udržena účinná hladina. Dávkování má být stanoveno a monitorováno na základě laboratorních testů aktivity antitrombinu, které mají být prováděny do stabilizace pacienta minimálně dvakrát denně, poté jednou denně, nejlépe bezprostředně před následující infuzí. Úprava dávkování má zohlednit jak známky zvýšeného obratu antitrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita antitrombinu má být po dobu trvání léčby udržována nad 80 %, pokud by klinické údaje nesvědčily pro jinou účinnou hladinu. Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku bývá 30 - 50 IU/kg. Poté mají být dávkování a frekvence i doba trvání léčby upraveny podle biologických údajů a klinické situace.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA nebyly u dětí mladších než 6 let stanoveny. Proto užívání tohoto přípravku nelze doporučit u této skupiny pacientů.
Způsob podání Přípravek má být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min.
Návod k použití Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA má být rekonstituován bezprostředně před použitím a podáván pouze pomocí přiloženého infuzního setu. Během celého procesu rekonstituce je třeba používat aseptickou techniku. Roztok má být ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační látky). Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic či změnu zabarvení. Roztok je čirý nebo lehce opalizující. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Rekonstituovaný přípravek nevracejte do chladničky
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Rekonstituce prášku:
Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a nasaďte ji na sterilní jednorázovou injekční stříkačku. Natáhněte roztok do injekční stříkačky (obr. G).
Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně (max. rychlost 5 ml/min) pomocí přiložené injekční jehly k jednorázovému použití (nebo pomocí přiloženého infuzního setu).
Pokud se neprovádí filtrace během rekonstituce, je třeba použít infuzní set s odpovídajícím filtrem (max. rychlost infuze 5 ml/min).
obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského antitrombinu na vnitřní povrchy aplikačního zařízení, smí být použito pouze přiložené příslušenství pro rekonstituci a aplikaci. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky se musí pečlivě sledovat. Pacienti mají být seznámeni s prvními známkami hypersenzitivních reakcí, k nimž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, tíže na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se po podání tyto symptomy, mají kontaktovat svého lékaře. V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu.