Sp. zn. sukls208544/2025

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg potahované tablety apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Apixaban Gedeon Richter a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Gedeon Richter užívat
3. Jak se přípravek Apixaban Gedeon Richter užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban Gedeon Richter uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apixaban Gedeon Richter a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Gedeon Richter se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit mozkovou mrtvici nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Mozková mrtvice může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Apixaban Gedeon Richter se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Gedeon Richter užívat

Neužívejte přípravek Apixaban Gedeon Richter jestliže:

• jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• příliš krvácíte;
• máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu, nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se

• u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:zvýšené riziko krvácení jako:

• krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;

• velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;

• je Vám více než 75 let;

• vážíte 60 kg nebo méně;

• těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a);

• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);

• Tento přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky porušené funkce jater.

• měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru;

• máte umělou srdeční chlopeň;

• Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní;

• je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Gedeon Richter je zapotřebí

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin). Sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající Tento přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Gedeon Richter Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Gedeon Richter. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Gedeon Richter léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Gedeon Richter a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol atd.);
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin atd.);
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen). Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Gedeon Richter bránit tvorbě krevních sraženin:
• léky k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin atd.);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban Gedeon Richter na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban Gedeon Richter prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban Gedeon Richter. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Apixaban Gedeon Richter nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apixaban Gedeon Richter užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Gedeon Richter lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Gedeon Richter. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.

Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Gedeon Richter smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban Gedeon Richter podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Gedeon Richter 5 mg 2x denně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg 2x denně, jestliže:

• máte výrazně sníženou funkci ledvin

• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

• výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

• jste ve věku 80 let nebo starší;

• Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Gedeon Richter 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Gedeon Richter 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo cévách plic.

• Vždy tento přípravek užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů lékaře dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Snažte se užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Dávka přípravku Apixaban Gedeon Richter závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je čtyři tablety přípravku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři tablety ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg 2x denně, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku. Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku. Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Apixaban Gedeon Richter na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti. Přestaňte užívat přípravek Apixaban Gedeon Richter. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Gedeon Richter Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Gedeon Richter v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Apixaban Gedeon Richter. Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Gedeon Richter.
• Přechod z léčby přípravkem Apixaban Gedeon Richter na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfarin) Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Apixaban Gedeon Richter nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban Gedeon Richter.

Pacienti podstupující kardioverzi Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Gedeon Richter, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Gedeon Richter, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Gedeon Richter

• Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a lze ji rovněž užít společně s večerní dávkou.
• Vynechanou večerní dávku lze užít pouze ten samý večer. Neužívejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle svého doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže přestanete užívat přípravek Apixaban Gedeon Richter Nepřestávejte užívat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Gedeon Richter se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Gedeon Richter k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Anémie, která může způsobit únavu a bledost;

• Krvácení zahrnující:

• tvorba modřin a otoků.

• Pocit na zvracení (nauzea). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Krvácení:

• které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;

• krev v moči;

• z nosu;

• z pochvy.

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat

• abnormální funkci jater;

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

• zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

• Svědění. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

• Krvácení

• do svalů;

• -do očí;

• z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;

• z konečníku.

• Ztráta vlasů. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

• do mozku nebo páteřního kanálu;

• do plic nebo krku;

• z úst;

• do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;

• z hemoroidu;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči.

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít za následek kožní vyrážku nebo špičaté, ploché, červené, kulaté skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny.

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Jestliže užívají přípravek Apixaban Gedeon Richter proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

• krvácení do očí;

• krvácení do žaludku nebo střeva;

• krvácení z konečníku;

• krev v moči;

• krvácení z nosu;

• krvácení z dásní;

• modřiny a otoky.

• Anémie, která může způsobit únavu a bledost.

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.

• Pocit na zvracení (nauzea).

• Krevní testy mohou prokázat:

• zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Krvácení:

• do mozku nebo páteřního kanálu;

• z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

• do břicha nebo z pochvy;

• jasná/červená krev ve stolici;

• krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• z hemoroidu;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči.

• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).

• Krevní testy mohou prokázat

• abnormální funkci jater;

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

• zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

• Kožní vyrážka.

• Svědění.

• Ztráta vlasů.

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

• do plic nebo krku;

• do prostoru za dutinou břišní;

• do svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo špičatým, plochým, červeným, kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo modřinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Gedeon Richter k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

• krvácení z nosu;

• krvácení z dásní;

• krev v moči;

• podlitiny a otoky;

• krvácení do žaludku, střev, z konečníku;

• krvácení z úst;

• krvácení z pochvy.

• Anémie, která může způsobit únavu a bledost.

• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).

• Pocit na zvracení (nauzea).

• Kožní vyrážka.

• Krevní testy mohou prokázat

• zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.

• Krvácení:

• z očí;

• z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

• jasná/červená krev ve stolici;

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

• které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• z hemoroidu;

• do svalů.

• Svědění.

• Ztráta vlasů.

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

• Krevní testy mohou prokázat:

• abnormální funkci jater;

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

• zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

• do mozku nebo páteřního kanálu;

• do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

• do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo špičatým, plochým, červeným, kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo modřinám.

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených apixabanem byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

• krvácení z pochvy;

• krvácení z nosu. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

• krvácení z dásní;

• krev v moči;

• podlitiny a otoky;

• krvácení ze střeva nebo konečníku;

• jasná/červená krev ve stolici;

• krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

• Ztráta vlasů;

• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Pocit na zvracení (nauzea);

• Kožní vyrážka;

• Svědění;

• Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

• abnormální funkci jater;

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

• zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

• do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;

• do žaludku;

• z očí;

• z úst;

• z hemoroidu;

• z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

• do mozku nebo páteřního kanálu;

• do plic;

• do svalů;

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo modřinám;

• Krevní testy mohou prokázat:

• zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);

• testy prokazující krev ve stolici nebo moči.

• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apixaban Gedeon Richter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu. Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza typ 102, laktóza (viz bod 2 “Přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 “Přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, magnesiumstearát (E 470b).
• Potahová vrstva tablety: hypromelóza 15 mPas (E 464), monohydrát laktózy (viz bod 2 “Přípravek Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Apixaban Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní, průměr přibližně 6,00 mm a na jedné straně je vyraženo „L0“. Tablety jsou zabalené v blistrech a v krabičkách po 20, 60 nebo 168 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Karta pacienta: Návod k použití V balení přípravku Apixaban Gedeon Richter naleznete kromě příbalové informace Kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.

Tato Karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Gedeon Richter. Tuto kartu noste stále u sebe.

1. Vezměte si kartu.
2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
3. Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

• Jméno:
• Datum narození:
• Indikace:
• Dávka: ........mg dvakrát denně
• Jméno lékaře:
• Telefon lékaře:

4. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko

Výrobce Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Ul. Ks. Jozefa Poniatowski 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 10. 2025