Sp. zn. sukls215265/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Apixaban Olpha 2,5 mg potahované tablety apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Apixaban Olpha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Olpha užívat
3. Jak se přípravek Apixaban Olpha užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban Olpha uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apixaban Olpha a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Olpha obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento přípravek pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Olpha se u dospělých používá: − k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo

kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin. To může způsobit otok dolních končetin s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

− k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním

rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit mozkovou mrtvici nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Mozková mrtvice může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

− k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Olpha užívat

Neužívejte přípravek Apixaban Olpha − jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6); − jestliže příliš krvácíte; − jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako

aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);

− jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);

• − jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

− zvýšené riziko krvácení jako: − krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček; − velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou; − je Vám více než 75 let; − vážíte 60 kg nebo méně;

− těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a); − jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);

• Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.

• − měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru;

− máte umělou srdeční chlopeň; − lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický

výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Olpha je zapotřebí − jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního

systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento léčivý přípravek. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Olpha Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Olpha. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Olpha léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Olpha a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• − některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.); − některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir); − jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.); − protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen);

zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;

− léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);

− antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Olpha bránit tvorbě krevních sraženin: − léky k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.); − třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese); − léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban Olpha na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban Olpha prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban Olpha. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Apixaban Olpha nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Olpha obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apixaban Olpha užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Olpha lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Olpha. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5 % roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečnou šťávou či jablečným pyré.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a vše vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Olpha smíchanou s 60 ml vody nebo 5 % roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban Olpha podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Olpha 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. První tabletu máte užít 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Olpha 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Olpha 2,5 mg 2x denně, jestliže: − máte výrazně sníženou funkci ledvin; − platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

− jste ve věku 80 let nebo starší; − Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic: Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Olpha 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Olpha 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

• K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Olpha 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

• Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Apixaban Olpha na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti). Přestaňte užívat přípravek Apixaban Olpha. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Olpha. Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Olpha v době, kdy byste

• užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např. warfarin) na přípravek Apixaban Olpha.

Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Olpha.

• Přechod z léčby přípravkem Apixaban Olpha na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K (např. warfarin).

Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Apixaban Olpha nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban Olpha.

Pacienti podstupující kardioverzi Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Olpha, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Apixaban Olpha. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné. Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Olpha, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Olpha Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:

užijte další dávku přípravku Apixaban Olpha v obvyklou dobu;

• poté pokračujte v užívání léku jako obvykle. Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban Olpha Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Olpha se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Olpha k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Krvácení zahrnující: − tvorba modřin a otoků;
• Nauzea (pocit na zvracení). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Krvácení: − které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z

chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

− do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici; − krev v moči; − z nosu; − z pochvy;

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
• Krevní testy mohou prokázat: − abnormální funkci jater; − zvýšení hodnot některých jaterních enzymů; − zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit

zežloutnutí kůže a očí;

• Svědění. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
• Krvácení: − do svalů; − do očí; − z dásní a krev ve vykašlaném hlenu; − z konečníku;
• Ztráta vlasů. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení: − do mozku nebo páteřního kanálu; − do plic nebo krku; − z úst; − do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní; − z hemoroidu; − testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Olpha proti tvorbě krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Krvácení zahrnující: − krvácení do očí; − krvácení do žaludku nebo střeva; − krvácení z konečníku; − krev v moči; − krvácení z nosu; − krvácení z dásní; − modřiny a otoky;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
• Nauzea (pocit na zvracení);
• Krevní testy mohou prokázat:

− zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Krvácení: − do mozku nebo páteřního kanálu; − z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu; − do břicha nebo z pochvy; − jasná/červená krev ve stolici; − krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo

tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce; − z hemoroidu; − testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Krevní testy mohou prokázat: − abnormální funkci jater; − zvýšení hodnot některých jaterních enzymů; − zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit

zežloutnutí kůže a očí;

• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Krvácení: − do plic nebo krku; − do prostoru za dutinou břišní; − do svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed

obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Olpha k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin

• v žilách dolních končetin a cévách plic, jsou známé následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Krvácení zahrnující: − krvácení z nosu; − krvácení z dásní; − krev v moči; − podlitiny a otoky; − krvácení do žaludku, střev, z konečníku; − krvácení z úst; − krvácení z pochvy;

• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Pocit na zvracení (nauzea);

• Kožní vyrážka;

• Krevní testy mohou prokázat: − zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
• Krvácení: − z očí; − z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu; − jasná/červená krev ve stolici; − testy prokazující krev ve stolici nebo moči; − které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z

chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce; − z hemoroidu; − do svalů;

• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
• Krevní testy mohou prokázat: − abnormální funkci jater; − zvýšení hodnot některých jaterních enzymů; − zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit

zežloutnutí kůže a očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Krvácení: − do mozku nebo páteřního kanálu; − do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení: − do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apixaban Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apixaban Olpha obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.
• Pomocnými látkami jsou: − Jádro tablety: laktóza (viz bod 2 „Přípravek Apixaban Olpha obsahuje laktózu (druh

cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Apixaban Olpha obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), natrium-laurylsulfát (viz bod 2 „Přípravek Apixaban Olpha obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), magnesium-stearát;

− Potahová vrstva tablety: barvivo Opadry II žlutá (obsahuje: hypromelosa, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Apixaban Olpha obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Apixaban Olpha vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým “I1” na jedné straně a hladké na druhé straně.

• 10 nebo 14 potahovaných tablet v průhledném PVC/PVDC-Al blistru. Papírová krabička obsahující 20, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
• HDPE lahvička s PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Karta pacienta: Návod k použití V balení přípravku Apixaban Olpha naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař. Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Olpha. Tuto kartu noste stále u sebe.

1. Vezměte si kartu.
2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
3. Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

• Jméno:
• Datum narození:
• Indikace:
• Dávka:......mg dvakrát denně
• Jméno lékaře:
• Telefon lékaře:

4. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Estonsko, Itálie, Německo, Polsko, Španělsko: Apixaban Olpha Slovensko: Apixaban Olpha 2,5 mg Francie: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé Litva: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 6. 2025