Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls202192/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Apixaban STADA 2,5 mg potahované tablety apixabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Apixaban STADA obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban STADA se u dospělých používá:
Neužívejte přípravek Apixaban STADA:
jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže příliš krvácíte
jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení)
jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie)
jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená nebo pokud je do cévy zavedena hadička (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
zvýšené riziko krvácení jako: − krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček − velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou − je Vám více než 75 let − vážíte 60 kg nebo méně
závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)
tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky porušené jaterní funkce
měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti). Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru
máte umělou srdeční chlopeň
Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban STADA je zapotřebí:
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude třeba léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) brát tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban STADA Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban STADA. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban STADA léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban STADA a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban STADA bránit tvorbě krevních sraženin:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Účinek apixabanu na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Kojení Není známo, zda apixaban prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem. Poradí Vám, jestli ukončit kojení, nebo ukončit/nezahájit léčbu tímto léčivým přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by apixaban narušoval vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apixaban STADA obsahuje laktózu a sodík Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat. Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávka Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban STADA lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban STADA. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným pyré.
Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban STADA smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. První tabletu byste si měl(a) vzít 12 až 24 hodin po operaci.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 5 mg dvakrát denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, jestliže:
1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší) − jste ve věku 80 let nebo starší − Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban STADA 5 mg dvakrát denně po dobu prvních
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Přechod z přípravku Apixaban STADA na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti) Přestaňte přípravek Apixaban STADA užívat. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste si bral(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban STADA Přestaňte brát antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban STADA v době, kdy byste bral(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Apixaban STADA Přestaňte brát lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít brát přípravek Apixaban STADA.
Přechod z léčby přípravkem Apixaban STADA na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfarin) Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít brát lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Apixaban STADA nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat brát přípravek Apixaban STADA.
Pacienti podstupující kardioverzi Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban STADA, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné. Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban STADA, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban STADA
• Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a: − užijte další dávku přípravku Apixaban STADA v obvyklou dobu − poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban STADA Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban STADA se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro uvedené stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
anémie, která může způsobit únavu a bledost
krvácení zahrnující tvorbu modřin a otoků
pocit na zvracení (nevolnost) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
krvácení:
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
krev v moči
z nosu
z pochvy
nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
svědění Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
Alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků
krvácení
do svalů
do očí
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
z konečníku
ztráta vlasů Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
krvácení
do mozku nebo páteřního kanálu
do plic nebo krku
z úst
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulacii indukovaná nefropatie).
Jestliže užívají apixaban k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci pacienti s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
krvácení:
krvácení do očí
krvácení do žaludku nebo střeva
krvácení z konečníku
krev v moči
krvácení z nosu
krvácení z dásní
modřiny a otoky
anémie, která může způsobit únavu a bledost
nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
pocit na zvracení (nevolnost)
krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
do břicha nebo z pochvy
jasná/červená krev ve stolici
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
kožní vyrážka
svědění
ztráta vlasů
alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• krvácení:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed
obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulacii indukovaná nefropatie).
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání apixabanu k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
krvácení:
krvácení z nosu
krvácení z dásní
krev v moči
podlitiny a otoky
krvácení do žaludku, střev
krvácení z konečníku
krvácení z úst
krvácení z pochvy
anémie, která může způsobit únavu a bledost
snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
pocit na zvracení (nevolnost)
kožní vyrážka
krevní testy mohou prokázat
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
krvácení:
z očí
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
jasná/červená krev ve stolici
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin, z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
do svalů
svědění
ztráta vlasů
alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• krvácení:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
krvácení:
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulacii indukovaná nefropatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Apixaban STADA obsahuje Léčivou látkou je apixabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl dokusátu, roubovaný kopolymer poly(vinyl-kaprolaktamu), poly(vinyl-acetátu) a makrogolu), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety (Opadry II žlutá): hypromelóza 2910/15, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Apixaban STADA vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté, kulaté a bikonvexní.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Informační karta pacienta: Návod k použití Uvnitř balení přípravku Apixaban STADA spolu s příbalovou informací naleznete Informační kartu pacienta nebo Vám podobnou kartu může dát lékař. Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní ostatní lékaře, že užíváte přípravek Apixaban STADA. Tuto kartu noste neustále u sebe.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce:
Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant, 4814 NE Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irsko
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo: Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Rakousko: Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Belgie: Apixaban EG 2,5 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Apixaban STADA Dánsko: Apixaban STADA Španělsko: Apixiban STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Apixaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: APIXABAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé Maďarsko: Apixaban Stada 2,5mg filmtabletta Irsko: Apixaban Clonmel 2.5 mg film-coated tablets Island: Apixaban STADA 2,5 mg filmuhúðuð tafla Lucembursko: Apixaban 2,5 mg EG comprimés pelliculés Nizozemsko: Apixaban CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Apixabano Ciclum Rumunsko: Apixaban STADA 2,5 mg comprimate filmate Švédsko: Apixaban STADA 2,5 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Apiksaban STADA 2,5 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Apixaban STADA 2,5 mg