Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls335055/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Apixaban Teva 2,5 mg potahované tablety apixaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Apixaban Teva obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Teva se u dospělých používá:
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Přípravek Apixaban Teva se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.
Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.
Neužívejte přípravek Apixaban Teva:
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
zvýšené riziko krvácení jako: − krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček − velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou − je Vám více než 75 let − vážíte 60 kg nebo méně
závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti) Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.
měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý
přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Teva je zapotřebí:
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude třeba léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) brát tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Teva Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Teva. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Teva léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Teva a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Teva bránit tvorbě krevních sraženin:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek apixabanu na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Není známo, zda apixaban prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem. Poradí Vám jestli ukončit kojení nebo ukončit/nezahájit léčbu tímto léčivým přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by apixaban narušoval vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apixaban Teva obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávka Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Teva lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek. Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Teva. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným pyré. Pokyny pro rozdrcení:
Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Teva smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Teva 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. První tabletu byste si měl(a) vzít 12 až 24 hodin po operaci.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Teva 5 mg dvakrát denně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Teva 2,5 mg dvakrát denně, jestliže:
v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší) − jste ve věku 80 let nebo starší − Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic.
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Teva 5 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer. Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Teva 5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Teva 2,5 mg dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Použití u dětí a dospívajících K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo cévách plic.
Dávka přípravku Apixaban Teva závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je čtyři tablety přípravku Apixaban Teva 2,5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři tablety ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Apixaban Teva 2,5 mg 2x denně, například dvě tablety ráno a dvě večer. Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku. Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.
a sdělí Vám, kdy máte začít brát přípravek Apixaban Teva.
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Teva, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné. Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Teva, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Teva
Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apixaban Teva
NEPŘESTÁVEJTE užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Teva se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užíváte apixaban k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.
tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce − do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici − krev v moči − z nosu − z pochvy
zežloutnutí kůže a očí.
Alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení − do svalů − do očí − z dásní a krev ve vykašlaném hlenu − z konečníku
Ztráta vlasů.
Jestliže užívají apixaban k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.
nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce − z hemoroidu − testy prokazující krev ve stolici nebo moči
zežloutnutí kůže a očí
Kožní vyrážka
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít za následek kožní vyrážku nebo špičaté, ploché, červené, kulaté skvrny pod kůží nebo modřiny.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání apixabanu k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
Krvácení zahrnující: − krvácení z nosu − krvácení z dásní − krev v moči − podlitiny a otoky − krvácení do žaludku, střev, z konečníku − krvácení z úst − krvácení z pochvy
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Pocit na zvracení (nevolnost)
Kožní vyrážka
Krevní testy mohou prokázat − zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo
alaninaminotransferázy (ALT).
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce − z hemoroidu − do svalů
Svědění
Ztráta vlasů
Alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krevní testy mohou prokázat − abnormální funkci jater − zvýšení některých jaterních enzymů − zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Apixaban Teva byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).
Krvácení zahrnující:
krvácení z pochvy;
krvácení z nosu. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Krvácení zahrnující:
krvácení z dásní;
krev v moči;
podlitiny a otoky;
krvácení ze střeva nebo konečníku;
jasná/červená krev ve stolici;
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
Ztráta vlasů;
Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
Pocit na zvracení (nauzea);
Kožní vyrážka;
Svědění;
Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater;
zvýšení některých jaterních enzymů;
zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).
Krvácení:
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
do žaludku;
z očí;
z úst;
z hemoroidu;
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
do mozku nebo páteřního kanálu;
do plic;
do svalů;
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Světle žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým "TV" na jedné straně tablety a s vyraženým "G1" na druhé straně. Rozměry: průměr 5,9-6,5 mm, tloušťka 3,0-3,6 mm.
Přípravek Apixaban Teva 2,5 mg potahované tablety je dostupný:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Informační karta pacienta: Návod k použití Uvnitř balení přípravku Apixaban Teva spolu s příbalovou informací naleznete Informační kartu pacienta nebo vám podobnou kartu může dát lékař.
Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které vám pomohou, a upozorní ostatní lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Teva. Tuto kartu noste neustále u sebe.
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulharsko
Rakousko Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Belgie
Apixaban Teva 2.5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulharsko Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки Česká republika, Dánsko, Estonsko, Norsko, Polsko
Apixaban Teva Německo Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Španělsko
Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Finsko Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg Irsko Island
Apixaban 2.5 mg Film-coated Tablets Apixaban Teva
Itálie APIXABAN TEVA Litva Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tablets Maďarsko Portugalsko
Apixaban Teva 2,5 mg filmtabletta Apixabano Bravet
Nizozemsko Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten Rumunsko Apixaban Teva BV 2,5 mg comprimate filmate Švédsko Apixaban Teva 2,5mg, 5mg filmdragerade tabletter Slovinsko Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Apixaban Teva 2,5 mg Spojené království (Severní Irsko) Apixaban Teva 2.5 mg Film coated Tablets