Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls242340/2024, sukls242356/2024, sukls244698/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Apremilast Sandoz 10 mg potahované tablety Apremilast Sandoz 20 mg potahované tablety Apremilast Sandoz 30 mg potahované tablety apremilast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Apremilast Sandoz
Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
K čemu se přípravek Apremilast Sandoz používá Přípravek Apremilast Sandoz se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:
léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;
systémová terapie – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
Behçetova nemoc (BN) léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou), zánětlivým onemocněním kůže.
Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.
Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje možnost vyléčení. Přípravek Apremilast Sandoz působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Apremilast Sandoz pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.
U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Apremilast Sandoz ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
U psoriázy vede léčba přípravkem Apremilast Sandoz ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.
U Behçetovy nemoci snižuje přípravek Apremilast Sandoz počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.
Bylo také prokázáno, že přípravek Apremilast Sandoz zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo Behçetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Neužívejte přípravek Apremilast Sandoz:
jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apremilast Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníke. Deprese a sebevražedné myšlenky
Před zahájením léčby přípravkem Apremilast Sandoz upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u Vás sebevražedné myšlenky.
Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, neprodleně informujte lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Apremilast Sandoz projevit.
Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, budete užívat jinou dávku - viz bod 3.
Pokud během užívání přípravku Apremilast Sandoz budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.
Zažívací potíže Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři. Děti a dospívající
Přípravek Apremilast Sandoz nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky, neboť přípravek Apremilast Sandoz může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Apremilast Sandoz.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Apremilast Sandoz, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O účincích přípravku Apremilast Sandoz na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Apremilast Sandoz se v období kojení nemá používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Apremilast Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje laktózu a sodíka
Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
| Den | Ranní dávka | Večerní dávka | Celková denní dávka<br><br> |
|---|---|---|---|
| 1. den | 10 mg (růžová) Neužívejte dávku 10 mg<br><br> | 10 mg (růžová) Neužívejte dávku 10 mg<br><br> | 10 mg (růžová) Neužívejte dávku 10 mg<br><br> |
| 2. den | 10 mg (růžová) | 10 mg (růžová) | 20 mg |
| 3. den | 10 mg (růžová) | 20 mg (hnědá) | 30 mg |
| 4. den | 20 mg (hnědá) | 20 mg (hnědá) | 40 mg |
| 5. den | 20 mg (hnědá) | 30 mg (béžová) | 50 mg |
| 6. den a dále | 30 mg (béžová) | 30 mg (béžová) | 60 mg |
Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz 30 mg jednou denně (ranní dávka). Lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud začínáte užívat přípravek Apremilast Sandoz poprvé.
Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Sandoz, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Apremilast Sandoz, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apremilast Sandoz
Přípravek Apremilast Sandozužívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Nepřestávejte přípravek Apremilast Sandoz užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře o veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování (frekvence výskytu méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na
zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Apremilast Sandoz obsahujeLéčivou látkou je apremilast.
Dalšími složkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. 10 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), polydextrózu (E 1200), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172). 20 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), polydextrózu (E 1200), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172). 30 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), polydextrózu (E 1200), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Apremilast Sandoz 10 mg potahovaná tableta je růžová potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým „10“ na jedné straně a o rozměrech 8,3 mm x 4,5 mm. Apremilast Sandoz 20 mg potahovaná tableta je hnědá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým „20“ na jedné straně a o rozměrech 10,4 mm x 5,6 mm. Apremilast Sandoz 30 mg potahovaná tableta je béžová potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s
vyraženým „30“ na jedné straně a o rozměrech 11,9 mm x 6,4 mm. Velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o. Pikrtova 1737/1a 140 00 Praha 4 Česká republika
Výrobce: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012, 41 500 Larissa, Řecko
Malta Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Apremilast Sandoz 30 mg film-coated tablets