Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls274966/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Apremilast Zentiva 10 mg potahované tablety Apremilast Zentiva 20 mg potahované tablety Apremilast Zentiva 30 mg potahované tablety apremilast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Apremilast Zentiva Přípravek Apremilast Zentiva obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
K čemu se přípravek Apremilast Zentiva používá Přípravek Apremilast Zentiva se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících možností léčby nebo jste některou z těchto možností léčby vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:
léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovémusvětlu;
systémová léčba – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
• Behcetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.
Přípravek Apremilast Zentiva se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s následujícími onemocněními:
• Středně závažná až závažná ložisková psoriáza – pokud lékař stanoví, že je pro Vás vhodná systémová léčba, např. přípravek Apremilast Zentiva.
Co je psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou), zánětlivým onemocněním kůže.
Co je ložisková psoriáza Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá ložiska na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Co je Behcetova nemoc Behcetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.
Jak přípravek Apremilast Zentiva působí Psoriatická artritida, psoriáza a Behcetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění, která v současné době nelze vyléčit. Přípravek Apremilast Zentiva působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do procesu zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Apremilast Zentiva pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behcetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.
U dospělých s psoriatickou artritidou vede léčba přípravkem Apremilast Zentiva ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
U dospělých a dětí a dospívajících s psoriázou ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s psoriázou vede léčba přípravkem Apremilast Zentiva ke zmírnění kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.
U dospělých s Behcetovou nemocí snižuje přípravek Apremilast Zentiva počet vředů v ústech a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.
Bylo také prokázáno, že apremilast zlepšuje kvalitu života dospělých a dětských pacientů s psoriázou, dospělých pacientů s psoriatickou artritidou a dospělých pacientů s Behcetovou nemocí. To znamená, že dopad zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Neužívejte přípravek Apremilast Zentiva
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apremilast Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Deprese a sebevražedné myšlenky Před zahájením léčby přípravkem Apremilast Zentiva upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u Vás sebevražedné myšlenky. Vy nebo osoba, která o Vás pečuje neprodleně informujte lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Apremilast Zentiva projevit. Těžká porucha funkce ledvin Pokud máte nějaké onemocnění ledvin, budete užívat jinou dávku – viz bod 3.
Pokud máte podváhu Pokud během užívání přípravku Apremilast Zentiva budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.
Zažívací potíže Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.
Děti a dospívající Přípravek Apremilast Zentiva se nedoporučuje používat u dětí, které mají středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu a jsou mladší 6 let nebo váží méně než 20 kg, protože u těchto věkových a hmotnostních skupin nebyl hodnocen.
Přípravek Apremilast Zentiva se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let v jiných indikacích, protože bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Další léčivé přípravky a přípravek Apremilast Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky, neboť přípravek Apremilast Zentiva může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Apremilast Zentiva.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Apremilast Zentiva, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O účincích apremilastu v těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku nesmíte otěhotnět a během léčby přípravkem Apremilast Zentiva musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Apremilast Zentiva se v období kojení nemá používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Apremilast Zentiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Apremilast Zentiva obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
• Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva pro dospělé pacienty je 30 mg dvakrát denně
po dokončení fáze postupnéhozvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.
| Den | Ranní dávka | Večerní dávka | Celková denní dávka<br><br> |
|---|---|---|---|
| 1. den | 10 mg (růžová) | Neužívejte dávku | 10 mg |
| 2. den | 10 mg (růžová) | 10 mg (růžová) | 20 mg |
| 3. den | 10 mg (růžová) | 20 mg (žlutá) | 30 mg |
| 4. den | 20 mg (žlutá) | 20 mg (žlutá) | 40 mg |
| 5. den | 20 mg (žlutá) | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 50 mg |
| 6. den a dále | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 60 mg |
Dětí a dospívající ve věku od 6 let Dávka přípravku Apremilast Zentiva bude záviset na tělesné hmotnosti.
U pacientů s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva je 20 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 20mg dávka ráno a jedna 20mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 40 mg.
| Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg | Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg | Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg | Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg |
|---|---|---|---|
| Den | Ranní dávka | Večerní dávka | Celková denní dávka<br><br> |
| 1. den | 10 mg (růžová) | Neužívejte dávku | 10 mg |
| 2. den | 10 mg (růžová) | 10 mg (růžová) | 20 mg |
| 3. den | 10 mg (růžová) | 20 mg (žlutá) | 30 mg |
| 4. den | 20 mg (žlutá) | 20 mg (žlutá) | 40 mg |
| 5. den | 20 mg (žlutá) | 20 mg (žlutá) | 40 mg |
| 6. den a dále | 20 mg (žlutá) | 20 mg (žlutá) | 40 mg |
Přípravek Apremilast Zentiva není dostupný ve velikostech balení potřebných pro zahájení a udržovací léčbu pacientů s hmotností od 20 kg do méně než 50 kg. Měl by být předepsán jiný vhodný léčivý přípravek obsahující apremilast.
U pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky (stejně jako u dávkování pro dospělé), jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.
| Tělesná hmotnost 50 kg nebo více | Tělesná hmotnost 50 kg nebo více | Tělesná hmotnost 50 kg nebo více | Tělesná hmotnost 50 kg nebo více |
|---|---|---|---|
| Den | Ranní dávka | Večerní dávka | Celková denní dávka<br><br> |
| 1. den | 10 mg (růžová) | Neužívejte dávku | 10 mg |
| 2. den | 10 mg (růžová) | 10 mg (růžová) | 20 mg |
| 3. den | 10 mg (růžová) | 20 mg (žlutá) | 30 mg |
| 4. den | 20 mg (žlutá) | 20 mg (žlutá) | 40 mg |
| 5. den | 20 mg (žlutá) | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 50 mg |
| 6. den a dále | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 30 mg (hnědá až tmavě hnědá) | 60 mg |
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva 30 mg jednou denně (ranní dávka).
U dětí a dospívajících s těžkou poruchou funkce ledvin ve věku od 6 let je doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva 30 mg jednou denně (ranní dávka) u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a 20 mg jednou denně (ranní dávka) u dětí s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg.
Lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud přípravek Apremilast Zentiva začínáte užívat poprvé. Lékař Vám může doporučit užívat pouze ranní dávku uvedenou v tabulce výše, která se na Vás vztahuje (u dospělých nebo u dětí/dospívajících), a vynechat večerní dávku.
Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Zentiva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Zentiva, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo se rovnou dostavte do nemocnice. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apremilast Zentiva
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky O veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování neprodleně informujte svého lékaře (je to méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedenéhoměsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známekmanipulace s balením přípravku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Apremilast Zentiva obsahuje Léčivou látkou je apremilast.
Dalšími složkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 572). Potah tablety obsahuje hypromelózu (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171),mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 10 mg, žlutý oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 20 mg a červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 30 mg.
Jak přípravek Apremilast Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Apremilast Zentiva 10 mg potahované tablety jsou růžové kulaté potahované tablety
o průměru přibližně 6 mm. Přípravek Apremilast Zentiva 20 mg potahované tablety jsou žluté podlouhlé potahované tablety
o rozměrech přibližně 11 × 6 mm. Přípravek Apremilast Zentiva 30 mg potahované tablety jsou hnědé až tmavě hnědé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 9 mm. Velikosti balení
Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4× 10mg tableta, 4× 20mg tableta a 19× 30mg tableta.
Standardní balení obsahuje 56× 30mg, 168× 30mg, 196 x 30 mg potahovaná tableta.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce LABORMED-PHARMA S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032 266, Bucuresti, Rumunsko
Česká republika, Francie, Itálie, Německo, Rakousko, Španělsko, Švédsko: Apremilast Zentiva Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2025