Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls164639/2017, sukls164640/2017, sukls189284/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Aprepitant Accord obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Accord funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
Tobolky přípravku Aprepitant Accord se používají u dospělých a dospívajících od 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu na zvracení a zvracení (jako jsou cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
nebo podávatNeužívejte přípravek Aprepitant Accord:
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
spolu s léky obsahujícími:
o pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob),
o terfenadin a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů),
o cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku Aprepitant Accord upravena.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aprepitant Accord nebo podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, informujte před léčbou tímto přípravkem lékaře, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.
Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Aprepitant Accord dětem mladším než 12 let, protože 80mg a 125mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Přípravek Aprepitant Accord může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem Aprepitant Accord užívány (jako jsou pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek Aprepitant Accord ").
Účinky přípravku Aprepitant Accord nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek Aprepitant Accord užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.
Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte/kojí, domníváte se, že můžete/může být těhotná nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Accord".
Není známo, zda se přípravek Aprepitant Accord vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se nedoporučuje kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud Vy nebo Vaše dcera kojíte/kojí nebo hodláte/hodlá kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete/začne užívat tento přípravek.
Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku Aprepitant Accord vzniknout pocit závrati a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte/má pocit závrati a ospalosti, nesmíte/nesmí po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje nebo používat nástroje (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Přípravek Aprepitant Accord obsahuje sacharózu Tobolky přípravku Aprepitant Accord obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Aprepitant Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Aprepitant Accord vždy užívejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu na zvracení a zvracení. Po léčbě přípravkem Aprepitant Accord Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu na zvracení a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená perorální dávka přípravku Aprepitant Accord je
jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu a
2 a 3. den:
jedna 80mg tobolka každý den
Pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Accord ráno. Pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Accord 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu
Tento léčivý přípravek je pro užití ústy. Tobolku spolkněte celou s trochou tekutiny. Přípravek Aprepitant Accord lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprepitant Accord, než jste měl(a) Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Aprepitant Accord Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky tykající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Přestaňte přípravek Aprepitant Accord užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce. Další hlášené nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Aprepitant Accord obsahuje
Jak Aprepitant Accord vypadá a co obsahuje toto balení 125mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 1, s růžovým víčkem a bílým tělem, potištěné černým inkoustem s „125 mg“ na těle tobolky.
80mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem, potištěné černým inkoustem s "80 mg" na těle tobolky.
Přípravek Aprepitant Accord je balen v krabičce s příslušným počtem blistrů z OPA/Al/PVC – hliníkové fólie s návodem k použití.
Přípravek Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky je dostupný v následujících velikostech balení:
5 hliníkových blistrů, jeden obsahuje jednu 125mg tobolku Přípravek Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky se dodává v následujících velikostech balení:
balení pro 2denní léčbu obsahuje dvě 80mg tobolky
5 hliníkových blistrů, jeden obsahuje jednu 80mg tobolku
Přípravek Aprepitant Accord 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Accord 80 mg tvrdé tobolky se dodává
v následujících velikostech balení:
balení pro 3denní léčbu obsahuje jednu 125mg tobolku a dvě 80mg tobolky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko Výrobce Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Řecko
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str 15351 Pallini, Attiki Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Aprepitant Accord 80 mg harde capsules
Aprepitant Accord 125 mg harde capsules Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80mg harde capsules
Česká republika: Aprepitant Accord Francie: Aprepitant Accord Irsko: Aprepitant Accord Itálie: Aprepitant Accord Polsko: Aprepitant Accord Rakousko: Aprepitant Accord 80mg, 125 mg, 125 mg plus 80 mg Hartkapseln Španělsko: Aprepitant Accord Velká Británie: Aprepitant Accord 80 mg, 125 mg, 125 mg/80 mg hard capsules