Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls306391/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta ARCHIFAR 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
ARCHIFAR lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:
ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
ARCHIFAR lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.
Nepoužívejte ARCHIFAR
jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ARCHIFAR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Problémy s játry
Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat.
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám podají ARCHIFAR.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že ARCHIFAR může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku ARCHIFAR.
Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství nebyla léčena meropenemem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat ARCHIFAR.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude meropenem podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat ARCHIFAR v průběhu kojení.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie). Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Meropenem může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k nekontrolovatelnému třesu (křeče). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
ARCHIFAR 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500mg dávce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
ARCHIFAR 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 92 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1g dávce. To odpovídá 4,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí
Děti a dospívající
Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku ARCHIFAR na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg dostávají dávku jako dospělí.
Jak používat ARCHIFAR
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ARCHIFAR
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán ARCHIFAR
Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem ARCHIFAR Nepřerušujte léčbu přípravkem ARCHIFAR, dokud Vám to nedoporučí lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte některé z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky alergie, které se mohou náhle objevit:
závažná vyrážka, svědění nebo vyrážka na kůži podobná kopřivce
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla
dušnost, sípot nebo obtížné dýchání
závažné kožní reakce, mezi které patří
o závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o příznaky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“
o závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů
o závažné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza)
Poškození červených krvinek (frekvence není známa) Příznaky poškození krvinek zahrnují:
Pokud si všimnete výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny
snížené hladiny draslíku v krvi (což může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu).
pocit brnění (píchání a bodání)
infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka)
zánět střeva s průjmem
problémy s játry. Zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice. Pokud si všimnete těchto známek nebo příznaků, okamžitě navštivte lékaře.
poškození cév v místě, kde je ARCHIFAR podáván
další změny krve. Příznaky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
U jiných léčiv stejného typu byla zaznamenána náhlá bolest na hrudi, což může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom. Pokud taková situace nastane, neprodleně to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Co ARCHIFAR obsahuje
• Léčivou látkou je meropenem.
ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu (jako trihydrát meropenemu).
ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako trihydrát meropenemu).
• Pomocnou látkou je uhličitan sodný. Jak ARCHIFAR vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička obsahuje bílý až světle žlutý prášek.
Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (jmenovitý objem 20 ml pro ARCHIFAR 500 mg a 30 ml pro ARCHIFAR 1 g) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off seal), krabička.
Velikost balení 1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika Výrobce
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr