Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls268897/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Arcoxia 60 mg potahované tablety etoricoxibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Přípravek Arcoxia je jedním ze skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2). Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní antirevmatika (NSAID).
Co je osteoartróza? Osteoartróza je onemocnění kloubů. Vzniká následkem postupného rozpadu chrupavky, která chrání konce kostí. To způsobuje otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a fyzickou neschopnost pohybu.
Co je revmatoidní artritida? Revmatoidní artritida je dlouhodobé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a narůstající ztrátu pohyblivosti postižených kloubů. Rovněž může způsobovat zánět v ostatních částech těla.
Co je dna? Dna je onemocnění charakterizované náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivých zánětů a zarudnutím kloubů. Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Co je ankylozující spondylitida? Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých kloubů.
Neužívejte přípravek Arcoxia
Pokud máte za to, že se Vás některé z výše uvedených sdělení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se Vašeho lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Arcoxia, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Přípravek Arcoxia působí u starších i mladších dospělých pacientů obdobně. Jestliže je Vám více než 65 let, lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Arcoxia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Jakmile začnete užívat přípravek Arcoxia, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků: • přípravky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je například warfarin • rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (přípravek užívaný k potlačení imunitního systému a často užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék užívaný k léčbě některých typů deprese)
přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané ACE inhibitory a blokátory receptorů angiotenzinu, například enalapril a ramipril, losartan a valsartan
diuretika (léky používané k odvodnění)
digoxin (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání a nepravidelného srdečního rytmu)
minoxidil (přípravek užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
salbutamol tablety nebo roztok k perorálnímu podání (přípravek užívaný k léčbě astmatu) • antikoncepční pilulky (současné užívání může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků) • hormonální substituční léčba (současné užívání může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků)
kyselina acetylsalicylová (aspirin), riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s kyselinou acetylsalicylovou.
kyselina acetylsalicylová k prevenci srdečních záchvatů či cévní mozkové příhody: Přípravek Arcoxia se může užívat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové. Jestliže současně užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nesmíte ji bez porady s lékařem vysadit.
kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní antirevmatika (NSAID): během užívání přípravku Arcoxia neužívejte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné protizánětlivé léky.
Přípravek Arcoxia s jídlem a pitím Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užije bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Arcoxia se v těhotenství nesmí užívat. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem. Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo se potřebujete
Kojení
Není známo, zda se přípravek Arcoxia vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Arcoxia. Pokud užíváte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek Arcoxia bylo zaznamenáno točení hlavy a ospalost.
Pokud se u Vás objeví točení hlavy nebo ospalost, neřiďte. Pokud se u Vás objeví točení hlavy nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Arcoxia obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Arcoxia obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění. Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu. Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a nemáte užívat přípravek Arcoxia déle, než je nutno. Je tomu tak proto, že při dlouhodobé léčbě, zvláště vysokými dávkami, by se mohlo zvýšit riziko vzniku srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Léčivý přípravek Arcoxia je k dispozici v několika různých silách a Váš lékař podle Vašeho onemocnění předepíše tablety o síle, která pro Vás bude vhodná.
Doporučená dávka přípravku je: Osteoartróza Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg jednou denně, pokud je to třeba. Revmatoidní artritida Doporučená dávka přípravku je 60 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena maximálně na 90 mg jednou denně, je-li to potřeba. Ankylozující spondylitida Doporučená dávka přípravku je 60 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena maximálně na 90 mg jednou denně, je-li to potřeba. Akutní bolestivé stavy Etorikoxib se smí používat pouze v období akutních bolestí.
Dna Doporučená dávka přípravku je 120 mg jednou denně pouze v období akutních bolestí, maximálně po dobu 8 dní.
Bolesti po zubařském zákroku Doporučená dávka přípravku je 90 mg jednou denně, maximálně po dobu 3 dní.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Arcoxia se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných léčivých přípravků je při léčbě starších pacientů třeba opatrnost.
Způsob podání Užívejte tablety přípravku Arcoxia ústy jednou denně. Přípravek Arcoxia se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a) Nikdy nesmíte užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia Je důležité dodržovat dávkování přípravku Arcoxia tak, jak Vám lékař předepsal. Jestliže některou dávku vynecháte, prostě následující den pokračujte podle obvyklého časového plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek Arcoxia a kontaktujte okamžitě svého lékaře (viz Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat, bod 2):
Četnost možných dále uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující zvyklosti: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté:
bolest žaludku Časté:
suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)
otok nohou a/nebo chodidel způsobené retencí (hromaděním) tekutin (edém)
závrať, bolest hlavy
bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
zvýšený krevní tlak
sípání nebo dýchavičnost (bronchospasmus)
zácpa, nadýmání (nadměrná tvorba střevních plynů), gastritida (zánět výstelky žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludeční diskomfort, nevolnost, pocit na zvracení (zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
změny krevních testů týkajících se jater
zhmoždění
slabost a únava, onemocnění podobné chřipce Méně časté:
gastroenteritida (zánět trávicího traktu, který postihuje jak žaludek, tak tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
změny laboratorních hodnot (snížení počtu červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček)
přecitlivělost (alergická reakce zahrnující kopřivku, která může být natolik závažná, že bude vyžadovat okamžité lékařské ošetření)
zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti
úzkost, deprese, snížení duševní čilosti, vidění, cítění nebo slyšení nepřítomných věcí (halucinace)
změny vnímání chutí, nespavost, necitlivost nebo brnění, ospalost
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit otáčení, když člověk zůstává v klidu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), zrychlená srdeční frekvence, srdeční selhání, pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris), infarkt myokardu
zrudnutí, cévní mozková příhoda (mrtvice), lehká mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka), velké zvýšení krevního tlaku, zánět cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmaní žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed, zánět výstelky žaludku, který je vážný a může vést ke krvácení, syndrom dráždivého tračníku, zánět slinivky břišní
otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/spasmy, bolest/ztuhlost svalů
vysoké hladiny draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů týkajících se ledvin, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi Vzácné:
angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, která může způsobit potíže s dechem nebo polykáním, které může být natolik závažné, že bude vyžadovat okamžité lékařské ošetření)/anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická reakce, která může vyžadovat okamžité lékařské ošetření)
zmatenost, neklid
problémy s játry (hepatitida)
nízké hladiny sodíku v krvi
selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí (žloutenka)
závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistry: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arcoxia 60 mg potahované tablety jsou tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 60” na jedné straně a “200” na druhé straně.
Velikosti balení:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Vianex S.A (pouze pro Řecko) 15th Km Marathonos Ave. 15351 Pallini Attikis Athens Řecko
Belgie, Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Dánsko, Estonsko Arcoxia Island, Norsko, Irsko, Velká Británie ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Rakousko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Česká republika Arcoxia Kypr ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets Finsko Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé Německo ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten Řecko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets Maďarsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Itálie ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Lotyšsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes Litva Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Malta ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets Nizozemsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten Polsko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalsko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por
película Slovenská republika ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Slovinsko Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Španělsko Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11. 2022 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách https://example.com