Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls156727/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% koncentrát pro infuzní roztok Arginini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu (hyperamonémie).
Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%:
při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická acidóza),
při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vrozené metabolické poruchy odbourávání argininu (hyperargininémie),
při nesnášenlivosti vůči aminokyselině lysinu (intolerance lysinu),
při dědičné metabolické poruše transportu aminokyseliny argininu v ledvinách a tenkém střevě, jejímž důsledkem je zvýšené vylučování argininu močí a stolicí (dibazická acidurie).
Při podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny. U pacientů s nedostatečnou činností ledvin, při zástavě močení nebo při zástavě tvorby moči je nutné kontrolovat hladinu močoviny a kreatininu
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% známé. Upozorněte svého lékaře v případě užívání léčiv podporujících močení (draslík šetřící diuretika). Společně s argininem mohou potencionálně vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi. Vzhledem k tomu, že arginin může způsobit pokles krevního tlaku, je třeba postupovat s opatrností, je-li podáván spolu s jinými krevní tlak snižujícími látkami.
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% s jídlem a pitím Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, a pokud není možné použít jiný přípravek k úpravě vnitřního prostředí vašeho organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového lůžka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): nevolnost, zvracení, bolest hlavy, snížená citlivost v končetinách, zčervenání, pálení nebo bolest v místě aplikace, zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, rozvrat iontové rovnováhy, zvýšení obsahu kyselých látek v krvi, převodnění, otoky, otok mozku, brnění, štípání kolem úst, pokles tlaku krve, vyrážka, odumření okolní tkáně při aplikaci mimo žílu, anafylaktická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% obsahuje Léčivou látkou je arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci. 1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini hydrochloridum 210,0 g. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% vypadá a co obsahuje toto balení Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Dávkování a způsob použití Dávkování u metabolické alkalózy: Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg. Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod. Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná. Použití a dávkování u léčby akutní hyperamonémie a u hyperamonémie při dědičných poruchách močovinového cyklu - viz souhrn údajů o přípravku. Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Odpovídající množství přípravku se ředí nosným roztokem (5% nebo 10% glukóza) v poměru 1:6 (případně vyšším), v odůvodněných případech lze použít i vyšší konečné koncentrace argininu, maximálně však 10 %. Vzhledem k tomu, že s vyšší koncentrací přípravku roste riziko zejména iritace žíly v okolí vpichu (až 3% výskyt při 10% koncentraci), je vhodnější podání centrálním žilním katétrem než do periferní žíly.
Nežádoucí účinky Podrobně jsou nežádoucí účinky diskutovány v souhrnu údajů o přípravku. Inkompatibility Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.
Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.