Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls156726/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Koncentrát pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při hrazení ztrát fosfátů z organizmu. Slouží také k dodání fosfátových iontů do organizmu v případě, že pacient nepřijímá potravu ústy.
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:
při vysoké hladině fosforu a sodíku v krvi,
při sníženém vylučování nebo úplné zástavě vylučování moči,
při nedostatečné funkci ledvin.
Upozornění a opatření Po dobu léčby je nutné často a pravidelně kontrolovat hladinu fosforečnanů a vápníku v séru. Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. V průběhu podávání nelze přípravek mísit s přípravky, které obsahují vápník a hořčík. Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% s jídlem a pitím Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% lze používat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% obsahuje Léčivými látkami jsou natrii hydrogenophosphas dodecahydricus a natrii dihydrogenophosphas dihydricus. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g
Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% vypadá a co obsahuje toto balení Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Dávkování a způsob použití Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod. K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!). Způsob podání
Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.
U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Inkompatibility Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující vápník a hořčík.
Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.