Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls52841/2023
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Ardiena 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogest, ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
| • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br>• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.<br>• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.<br>• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br> |
|---|
Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce.
Vložený QR kód
Ardiena je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
Ardiena se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů dienogestu a ethinylestradiolu.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo kombinovaná perorální antikoncepce.
Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.
Obecné poznámky
| Předtím, než začnete užívat přípravek Ardiena, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Než začnete užívat přípravek Ardiena, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.<br><br>V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Ardiena přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ardiena snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Ardiena ovlivňuje obvyklé změny teploty a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.<br><br>Přípravek Ardiena, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. |
|---|
Akné se obvykle zlepší po nejméně třech měsících léčby, po šesti měsících by mohlo dojít ještě k dalšímu zlepšení. Po třech až šesti měsících léčby Vás lékař vyšetří a posoudí, zda je nutné v léčbě pokračovat. Vyšetření bude v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.
Přípravek Ardiena nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní trombóza), plících (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost, například deficit (nedostatek) proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci faktoru V nebo protilátky proti fosfolipidu;
v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz Upozornění a opatření)
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění nebo ochrnutí svalů);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
těžká cukrovka s poškozením cév;
vysoký krevní tlak;
vysoká hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie (zvýšená hladina homocysteinu);
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo svěděním celého těla) až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu
pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);
pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například nádor prsu nebo pohlavních orgánů);
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena“).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Děti a dospívající Přípravek Ardiena není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen Přípravek Ardiena není určen pro ženy po přechodu.
Porucha funkce jater Přípravek Ardiena neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek Ardiena“ a „Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Ardiena.
| Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Ardiena<br><br>Kdy máte kontaktovat svého lékaře? |
|---|
| Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc<br><br>- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza)) níže.<br>- pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.<br> |
|---|
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ardiena, máte také informovat svého lékaře
rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, zkontaktujte svého lékaře.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena, zvyšuje riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Ardiena je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
| Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
|---|---|
| • otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo chodidle, zvláště doprovázený:<br><br>• bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi<br>• zvýšenou teplotou postižené nohy<br>• změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání<br> | Hluboká žilní trombóza |
| • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání<br>• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve<br>• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání<br>• těžké točení hlavy nebo závrať<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br>• silná bolest žaludku<br><br><br>Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení"). | Plicní embolie |
| Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:<br><br>• okamžitá ztráta zraku nebo | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
| • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku | |
|---|---|
| • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže<br>• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí<br>• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení<br>• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha<br>• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě<br>• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost<br>• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep<br> | Srdeční záchvat |
| • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla<br>• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace<br>• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny<br>• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu<br><br><br>Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
| • otok a lehké zmodrání končetiny<br>• silná bolest žaludku (akutní břicho)<br> | Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Ardiena, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ardiena je malé.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
| Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
|---|---|
| Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
| Ženy, které užívají přípravek Ardiena | Asi 8-11 z 10 000 žen |
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Ardiena je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je vyšší, pokud:
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ardiena ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Ardiena je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, ale není známo, zda je to způsobeno samotnou léčbou. Může to být důsledek toho, že ženy užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji maligní (zhoubné), nádory jater, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud se
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ardiena, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Můžete potřebovat i hygienické prostředky. Tablety užívejte jako obvykle, nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Prosím, informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví znovu poté, co jste měla již pravidelné periody.
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Ardiena jako obvykle. Pokud jste užívala tablety nepravidelně, nebo pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: „Obecné poznámky“).
| Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Ardiena. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je nutná změna v užívání jiného léku, který potřebujete. |
|---|
Některé léky mohou
• Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
o epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce a virového zánětu jater typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika jako např. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
o bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
o určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, diltiazem)
o onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)
o rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
o grapefruitový džus
Přípravek Ardiena může ovlivnit účinek jiných léků, například:
Neužívejte přípravek Ardiena, pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Ardiena můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Ardiena“.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Ardiena.
Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Ardiena nesmíte užívat během těhotenství. Před užíváním přípravku Ardiena si musíte být jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Ardiena otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Ardiena kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Ardiena“).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Ardiena v období kojení nedoporučuje, protože může snižovat množství mateřského mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. V období kojení se mají používat nehormonální metody antikoncepce, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Obě tablety, bílá (aktivní) i zelená (placebo) tohoto přípravku obsahují laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu blistru (blízko nápisu „Start“) a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.
Příprava blistru Pro Vaši kontrolu užití tablet je součástí balení přípravku Ardiena 7 nalepovacích proužků s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí na každý blistr obsažený v balení. Vezměte si proužek, která začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte proužek, který začíná „St“. Poté nalepte odpovídající proužek podél horní hrany blistru přes slova „Zde nalepte proužek se dny v týdnu“. Nyní máte označen den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu vzala. Tablety musíte užívat v pořadí označeném šipkami.
Během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní tablety přípravku Ardiena. Tabletu z dalšího blistru přípravku Ardiena máte začít užívat ihned po užití poslední zelené tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Ardiena užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba. Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.
Začněte užívat přípravek Ardiena první den cyklu: tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás Ardiena chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby. Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem Vašeho cyklu, je nutné během prvních 7 dnů užívání používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na přípravek Ardiena:
Užívání přípravku Ardiena můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Ardienu den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Ardienu nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
• Pokud přecházíte na přípravek Ardiena z metody obsahující pouze progesteron (z pilulky obsahující pouze progestagen [známý jako minipilulka], z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen):
Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat přípravek Ardiena následující den v tutéž dobu. Během prvních 7 dnů máte ještě používat další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte užívat přípravek Ardiena v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Ardiena vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste po porodu před zahájením užívání tablet měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo vyčkat do první menstruace. Pokud chcete začít užívat přípravek Ardiena v období kojení, poraďte se se svým lékařem (viz "Těhotenství a kojení").
Poraďte se se svým lékařem ohledně užívání přípravku Ardiena.
Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz „Neužívejte přípravek Ardiena“ a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ardiena“. Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz „Lékařská vyšetření“).
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Ardiena najednou. Pokud jste požila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možnými příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení nebo krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Ardiena požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ardiena Zelené tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto zelených tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost tohoto přípravku. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba. Pokud zapomenete bílé, aktivní tablety (tablety z 1., 2. nebo 3. řady), musíte provést kroky dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře. V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom.
Pokud se během prvních dnů užívání zelených tablet (užívání placeba), neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání tablet z nového balení kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).
1 vynechaná tableta ve 2. týdnu: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.
1 vynechaná tableta ve 3. týdnu: Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.
Možnost č. 1: Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení současného, takže mezi dvěma baleními nebude interval užívání zelených placebo tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.
Možnost č. 2: Můžete okamžitě ukončit užívání bílých tablet ze současného balení a začít s užíváním zelených placebo tablet (započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít); potom pokračujte
| Poraďte se ihned s lékařem |
|---|
| 0<br><br>Více než 1 vynechaná tableta v cyklu. Zmeškán začátek užívání nového balení. |
|---|
| ano |
|---|
| 1. týden |
|---|
| Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním? |
|---|
| ne |
|---|
| − Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety v jeden den).<br><br>− Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční opatření (kondom). |
|---|
| Pouze 1 vynechaná tablet (opoždění o více než 12 hodin) |
|---|
| − Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety v jeden den). |
|---|
| 2. týden |
|---|
| − Užijte vynechanou tabletu − Dokončete užívání stávajícího blistru − Vynechejte užívání zelených placebo tablet − Pokračujte v dalším blistru |
|---|
| 3. týden |
|---|
| neb | o |
| − Ukončete užívání ze stávajícího blistru. − Zahajte užívání zelených placebo tablet<br><br>(maximálně 7 dní včetně vynechané tablety). − Pokračujte v dalším blistru. |
|---|
Pokud jste přestala užívat přípravek Ardiena Přípravek Ardiena můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.
Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Ardiena z druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez užívání zelených tablet placeba. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého balení. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. Během užívání tablet z druhého balení může často nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Ardiena poté pokračujte po obvyklém intervalu užívání zelených tablet placeba
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Přejete-li si tyto dny změnit, pouze zkraťte nastávající interval užívání zelených tablet placeba o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval (například 3 dny a méně), může se stát, že nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího blistru.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Ardiena, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v částech: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“, „Krevní sraženiny“, „Pilulka a rakovina“.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod
Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u jedné z 10 uživatelek):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1 000):
zánět vejcovodů nebo vaječníků
infekce močového ústrojí
zánět děložního krčku (cervicitida)
zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)
zánět prsou (mastitida)
kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
virové infekce
opar rtu
chřipka, zánět průdušek (bronchitida), zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
děložní myom (nezhoubný nádor dělohy)
lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
anemie (chudokrevnost)
alergické reakce (přecitlivělost)
rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků (virilismus)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
deprese, duševní poruchy, agresivita
nespavost, poruchy spánku
ischemická mozková příhoda (snížené nebo přerušení zásobení mozku krví)
cévní mozková příhoda (porucha průtoku krve mozkem)
dystonie (změna svalového napětí způsobující kroucení nebo netypické držení těla)
suché nebo podrážděné oči
poruchy vidění nebo oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují)
náhlá ztráta sluchu, poruchy sluchu, ušní šelest
poruchy rovnováhy
zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)
kardiovaskulární potíže (poruchy zásobení srdce krví)
krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza);
v plících (tj. plicní embolie);
srdeční záchvat;
cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
zvýšený diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma srdečními stahy)
ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
návaly horka
křečové žíly
poruchy žil nebo jejich bolest
astma
prohloubené dýchání
zánět žaludku
zánět střev
poruchy zažívání (dyspepsie)
kožní reakce
postižení kůže včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy / atopické dermatitidy, ekzému, lupénky
nadměrné pocení
chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace
seborea (mastná pokožka)
tvorba lupů
hirsutismus (mužský typ ochlupení)
celulitida (pomerančová kůže)
pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
bolest zad
nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
bolest svalů
bolest v horních nebo dolních končetinách
abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
cysty v prsech
fibrocystické onemocnění prsu (nezhoubné nádory prsu)
bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
sekrece mléka (galaktorea)
poruchy menstruace
bolest na hrudníku
periferní otoky
onemocnění podobné chřipce
zánět
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen způsobit nebo zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“").
Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, jsou uvedeny níže (viz také“ Neužívejte přípravek Ardiena“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat“).
Nádory
U uživatelek perorální antikoncepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinované perorální antikoncepce.
Nádory jater (nezhoubné a zhoubné) Ostatní stavy
ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené
riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinované perorální antikoncepce)
zvýšený krevní tlak
výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanou perorální (ústy podávanou) antikoncepcí není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových kamenů, porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.) mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
porucha funkce jater
změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži) Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorálními antikoncepčními přípravky (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena“.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch. Menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato onemocnění patří nezhoubná onemocnění prsou, cysty na vaječnících, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ardiena obsahuje Blistr přípravku Ardiena obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 zelených tablet placeba ve 4. řadě blistru.
Placebo tablety: Jádro tablety: monohydrát laktosy, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30. Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, triacetin, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Ardiena vypadá a co obsahuje toto balení Aktivní tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety. Tablety placeba jsou zelené, kulaté, potahované tablety. Přípravek Ardiena je dostupný v baleních 1x 28, 3x 28 a 6x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet a 7 tablet placeba) v PVC/PVDC/Al blistru.
Balení může obsahovat pouzdro na blistr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ARDEZ Pharma, spol. s r.o. V Borovičkách 278 525 26, Kosoř Česká republika
Výrobce Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), Španělsko