Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls300488/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimod
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Areleptan Areleptan obsahuje léčivou látku fingolimod.
K čemu se Areleptan používá Areleptan se používá u dospělých a u dětí a dospívajících (10 let a starších) k léčbě relaps-remitentí roztroušené sklerózy (RS), konkrétněji u:
Areleptan neléčí RS, ale pomáhá snižovat počet relapsů a zpomalovat progresi tělesných postižení způsobených RS.
Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobý stav, který postihuje centrální nervový systém (CNS), skládající se z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (nazývaný myelin) kolem nervů v CNS a zastavuje správnou činnost nervů. Tomu se říká demyelinizace.
Relabs-remitentní RS je charakterizována opakovanými atakami (relapsy) symptomů nervového systému které odrážejí zánět v CNS. Symptomy se liší od pacienta k pacientovi, ale obvykle zahrnují
Jak Areleptan funguje Areleptan pomáhá chránit před útoky imunitního systému na CNS tím, že snižuje schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a brání jim v přístupu do mozku a míchy. To omezuje poškození nervů způsobené RS. Areleptan také snižuje některé imunitní reakce vašeho těla.
Neberte Areleptan
Pokud se vás to týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Areleptan
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Areleptan se poraďte se svým lékařem:
Pokud se některá z těchto věcí týká vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Areleptan užívat.
Pomalá srdeční frekvence (bradykardie) a nepravidelný srdeční tep Na začátku léčby nebo po užití první dávky 0,5 mg při přechodu z denní dávky 0,25 mg způsobí Areleptan zpomalení srdeční frekvence. V důsledku toho můžete pociťovat závrať nebo únavu nebo si vědomě uvědomovat tlukot svého srdce nebo může klesnout krevní tlak. Pokud jsou tyto účinky
závažné, sdělte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat léčbu ihned. Areleptan může také způsobit nepravidelný srdeční tep, zvláště po první dávce. Nepravidelný srdeční tep se obvykle vrátí do normálu za méně než jeden den. Pomalá srdeční frekvence se obvykle vrátí do normálu do
jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Váš lékař vás požádá, abyste zůstali v ordinaci nebo na klinice alespoň 6 hodin s pravidelným měřením tepu a krevního tlaku každou hodinu, po užití první dávky přípravku Areleptan nebo po užití první dávky 0,5 mg, když přecházíte z denní dávky 0,25 mg, aby bylo možné přijmout vhodná opatření v případě nežádoucích účinků, které se objeví při zahájení léčby. Před podáním první dávky přípravku Areleptan a po 6hodinovém období monitorování by Vám měl být proveden elektrokardiogram. Váš lékař může během této doby nepřetržitě monitorovat váš elektrokardiogram. Pokud po uplynutí 6 hodin budete mít velmi pomalou nebo se snižující srdeční frekvenci nebo pokud váš elektrokardiogram vykazuje abnormality, možná budete muset být monitorováni po delší dobu (alespoň další 2 hodiny a možná i přes noc), dokud tyto problémy neustoupí. Totéž může platit, pokud znovu začínáte s přípravkem Areleptan po přestávce v léčbě, a to v závislosti jak na délce přestávky, tak na tom, jak dlouho jste před přestávkou Areleptan užíval(a).
Pokud máte nebo pokud je u vás riziko nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu, pokud je váš elektrokardiogram abnormální nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, Areleptan pro vás nemusí být vhodný.
Pokud jste v minulosti měli náhlou ztrátu vědomí nebo sníženou srdeční frekvenci, Areleptan pro vás nemusí být vhodný. Budete vyšetřeni kardiologem (specialistou na srdce), který vám poradí, jak máte zahájit léčbu přípravkem Areleptan, včetně nočního monitorování.
Pokud užíváte léky, které mohou způsobit snížení srdeční frekvence, Areleptan pro vás nemusí být vhodný. Budete muset být vyšetřen kardiologem, který zkontroluje, zda můžete přejít na alternativní medicínu, která nesnižuje vaši srdeční frekvenci, aby byla povolena léčba přípravkem Areleptan. Pokud taková změna není možná, kardiolog vám poradí, jak máte zahájit léčbu přípravkem Areleptan, včetně monitorování přes noc.
Pokud jste nikdy neměl(a) plané neštovice Pokud jste nikdy neměl(a) plané neštovice, lékař zkontroluje vaši imunitu proti viru, který je způsobuje (viru varicella zoster). Pokud nejste chráněn(a) proti viru, možná budete potřebovat očkování před zahájením léčby přípravkem Areleptan. V takovém případě váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Areleptan až na jeden měsíc po dokončení celé vakcinace.
Infekce Areleptan snižuje počet bílých krvinek (zejména počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během užívání přípravku Areleptan (a po dobu až 2 měsíců poté, co jej přestanete užívat), můžete snadněji dostat infekce. Jakákoli infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být vážné a život ohrožující. Pokud si myslíte, že máte infekci, máte horečku, máte pocit, že máte chřipku, máte pásový opar nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo epileptické záchvaty (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpetickou virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože by tento stav mohl být vážný a život ohrožující.
Pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových symptomů, ihned se poraďte se svým lékařem, protože to mohou být příznaky vzácné mozkové poruchy způsobené infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (např. PML). PML je vážný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo smrti. Váš lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MR), aby zhodnotil tento stav, a rozhodne, zda je nutné ukončit užívání přípravku Areleptan.
U pacientů léčených fingolimodem byla hlášena infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a rakoviny související s HPV. Váš lékař před zahájením léčby zváží, zda je nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, lékař vám také doporučí HPV screening.
Makulární edém
Než začnete užívat přípravek Areleptan, jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy vidění nebo jiné známky otoku v oblasti centrálního vidění (makuly) v zadní části oka, zánět nebo infekci oka (uveitidu) nebo cukrovku, poraďte se se svým lékařem. Možná bude chtít, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
Váš lékař může chtít, abyste podstoupil oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Areleptan.
Makula je malá oblast sítnice v zadní části oka, která vám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Areleptan může způsobit otok makuly, stav známý jako makulární edém. Otok se obvykle objevuje během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Areleptan.
Pravděpodobnost, že se u vás rozvine makulární edém je vyšší, pokud máte cukrovku nebo jste měl(a) zánět oka nazývaný uveitida. V těchto případech bude Váš lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelné oční vyšetření ke zjištění makulárního edému.
Jestliže jste měl(a) makulární edém, poraďte se se svým lékařem, než obnovíte léčbu přípravkem Areleptan.
Makulární edém může způsobit některé stejné příznaky vidění jako ataka RS (optická neuritida). Na začátku nemusí být žádné symptomy. Ujistěte se, že informujte svého lékaře o všech změnách vašeho vidění. Váš lékař může chtít, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, zejména pokud:
Testy jaterních funkcí Pokud máte těžkou poruchu funkce, přípravek Areleptan nesmíte užívat. Areleptan může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezaznamenáte žádné symptomy, ale pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže nebo očního bělma, abnormálně tmavou moč (hnědé barvy), bolest na pravé straně břicha, únavu, pocit menšího hladu než obvykle nebo nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení, informujte ihned svého lékaře.
Pokud se u Vás po zahájení užívání přípravku Areleptan objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Před léčbou, během léčby a po ní si lékař vyžádá krevní testy ke sledování funkce jater. Pokud výsledky vašich testů naznačují problém s játry, možná budete muset přerušit léčbu přípravkem Areleptan.
Vysoký krevní tlak Protože Areleptan způsobuje mírné zvýšení krevního tlaku, může Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.
Problémy s plícemi Areleptan má mírný vliv na funkci plic. U pacientů se závažnými plicními problémy nebo s kuřáckým kašlem může být vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Krevní obraz Požadovaným účinkem léčby přípravkem Areleptan je snížení množství bílých krvinek ve Vaší krvi. To se obvykle vrátí k normálu do 2 měsíců po ukončení léčby. Pokud potřebujete nějaké krevní testy, sdělte lékaři, že užíváte Areleptan. V opačném případě nemusí být možné, aby lékař porozuměl výsledkům testu a u určitých typů krevních testů může lékař potřebovat odebrat více krve než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Areleptan, váš lékař potvrdí, zda máte v krvi dostatek bílých krvinek, a možná bude chtít kontrolu pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatek bílých krvinek, možná budete muset přerušit léčbu přípravkem Areleptan.
Reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) Vzácně byl hlášen stav nazývaný syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) u pacientů s RS léčených fingolimodem. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny vidění. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Areleptan, protože by to mohlo být
Rakovina U pacientů s RS léčených přípravkem Areleptan byly hlášeny rakoviny kůže. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli kožních výrůstků (např. lesklých perleťových výrůstků), skvrn nebo otevřených ran, které se nehojí během několika týdnů. Příznaky rakoviny kůže mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklá znaménka) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Než začnete užívat Areleptan, je nutné kožní vyšetření, aby se zjistilo, zda máte nějaké kožní výrůstky. Váš lékař bude během léčby přípravkem Areleptan také pravidelně provádět kožní vyšetření. Pokud se u vás objeví problémy s kůží, může vás lékař odeslat ke kožnímu lékaři, který po konzultaci může rozhodnout, jestli je důležité, abyste chodili na pravidelnou kontrolu.
U pacientů s RS léčených přípravkem Areleptan byl hlášen typ rakoviny lymfatického systému (lymfom).
Vystavení se slunci a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje váš imunitní systém. To zvyšuje vaše riziko vzniku rakoviny, zejména rakoviny kůže. Měli byste omezit vystavení se slunci a UV záření:
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem RS U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy neobvykle velkých mozkových lézí spojených s relapsem RS. Váš lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí, aby zhodnotil tento stav, a rozhodne, zda je nutné ukončit užívání přípravku Areleptan.
Přechod z jiné léčby na přípravek Areleptan Váš lékař Vás může přímo převést z beta-interferonu, glatiramer-acetátu nebo dimethyl-fumarátu na přípravek Areleptan, pokud se neobjeví žádné známky abnormalit způsobených vaší předchozí léčbou. Váš lékař Vám možná bude muset udělat krevní test, aby takové abnormality vyloučil. Po vysazení natalizumabu možná budete muset počkat 2-3 měsíce, než začnete léčbu přípravkemAreleptan. Při přechodu z teriflunomidu Vám lékař může doporučit, abyste po určitou dobu počkali nebo podstoupili zrychlenou eliminační proceduru. Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je nutné důkladné zhodnocení a konzultace s lékařem, aby se rozhodlo, zda je pro Vás Areleptan vhodný.
Ženy ve fertilním věku Pokud je Areleptan užíván během těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Areleptan Vám lékař vysvětlí rizika a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám dá kartu, která vysvětluje, proč byste během užívání přípravku Areleptan neměla otěhotnět. Vysvětluje také, co byste měla dělat, abyste se vyhnula otěhotnění, když užíváte Areleptan. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).
Zhoršení RS po ukončení léčby přípravkem Areleptan Nepřestávejte užívat Areleptan ani neměňte dávku, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje poté, co jste ukončili léčbu přípravkem Areleptan. To může být závažné (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Areleptan“ a také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Starší Zkušenosti s přípravkem Areleptan u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Pokud máte nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající Areleptan není určen k použití u dětí mladších 10 let, protože nebyl studován u pacientů s RS v této věkové skupině.
Výše uvedená varování a opatření platí také pro děti a dospívající. Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich pečovatele:
Další léčivé přípravky a Areleptan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, včetně dalších léků používaných k léčbě RS, jako je beta interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat Areleptan spolu s takovými léky, protože by to mohlo zesílit účinek na imunitní systém (viz také „Neužívejte Areleptan“ výše).
Kortikosteroidy kvůli možnému dodatečnému účinku na imunitní systém.
Vakcíny. Pokud potřebujete dostat vakcínu, vyhledejte nejprve radu svého lékaře. Během a až do 2 měsíců po léčbě přípravkem Areleptan byste neměli dostat určité typy vakcín (živé atenuované vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které měly zabránit. Jiné vakcíny nemusí fungovat tak dobře jako obvykle, pokud jsou podávány během tohoto období.
Léky, které zpomalují srdeční tep (například betablokátory, jako je atenolol). Užívání přípravku Areleptan spolu s takovými léky by mohlo zesílit účinek na srdeční tep v prvních dnech po zahájení léčby přípravkem Areleptan.
Léky na nepravidelný srdeční tep, jako je chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol. Nesmíte užívat Areleptan, pokud takový lék užíváte, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční tep (viz také „Neužívejte Areleptan“ výše).
Další léčivé přípravky:
o inhibitory proteázy, antiinfekční látky, jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (potenciální riziko snížené účinnosti Areleptan).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Areleptan během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo pokud jste žena, která by mohla otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci. Pokud je Areleptan užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Četnost vrozených malformací pozorovaná u dětí vystavených fingolimodu během těhotenství je přibližně 2krát vyšší než četnost pozorovaná v běžné populaci (u níž je míra vrozených malformací přibližně 2–3 %). Nejčastěji hlášené vady zahrnovaly srdeční a ledvinové poruchy a poruchy pohybového aparátu.
Pokud jste tedy žena ve fertilním věku:
Před zahájením léčby přípravkem Areleptan Vám lékař vysvětlí rizika a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná
a
musíte používat účinnou antikoncepci během užívání přípravku Areleptan a po dobu dvou měsíců po ukončení užívání, abyste zabránila otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Váš lékař Vám dá kartu, která vysvětluje, proč byste během užívání přípravku Areleptan neměla otěhotnět.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Areleptan, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o ukončení léčby (viz bod 3 „Jestliže přestanete užívat Areleptan“ a také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Bude prováděno specializované prenatální sledování.
Kojení Během užívání přípravku Areleptan byste neměla kojit. Areleptan může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař Vám řekne, zda Vám vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Nepředpokládá se, že by Areleptan měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při zahájení léčby však budete muset zůstat v ordinaci nebo na klinice 6 hodin po první dávce přípravku Areleptan. Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně po této době narušena.
Na léčbu přípravkem Areleptan bude dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
Použití u dětí a dospívajících (10 let a více) Dávka závisí na tělesné hmotnosti: Doporučená dávka je jedna 0,5 mg tvrdá tobolka denně pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg.
Jiné síly tohoto léku jsou vhodné pro děti a dospívající ve věku 10 let a starší s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na dostupnost tvrdých tobolek fingolimodu jiné síly.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Areleptan je určen k perorálnímu podání. Užívejte Areleptan jednou denně se sklenicí vody. Tvrdé tobolky Areleptan je třeba vždy spolknout neporušené, bez otevírání. Areleptan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání přípravku Areleptan každý den ve stejnou dobu vám pomůže zapamatovat si, kdy máte lék užít.
Máte-li otázky, jak dlouho Areleptan užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Areleptan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Areleptan, zavolejte ihned svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít Areleptan Pokud užíváte Areleptan méně než 1 měsíc a zapomenete si vzít 1 dávku po celý den, zavolejte svého lékaře, než si dáte další dávku. Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat v době, kdy si vezmete další dávku.
Pokud užíváte Areleptan po dobu alespoň 1 měsíce a zapomněli jste užít léčbu po dobu delší než 2 týdny, zavolejte svého lékaře, než užijete další dávku. Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat v době, kdy si vezmete další dávku. Pokud jste však zapomněli užít léčbu po dobu a do 2 týdnů, můžete další dávku užít podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Areleptan Nepřestávejte užívat Areleptan ani neměňte dávku, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Areleptan zůstane ve vašem těle až 2 měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet vašich bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a přesto se mohou objevit nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci. Po ukončení léčby přípravkem Areleptan možná budete muset počkat 6-8 týdnů, než začnete novou léčbu RS. Pokud musíte znovu začít užívat Areleptan více než 2 týdny poté, co jste jej přestal(a) užívat, může se znovu objevit účinek na srdeční frekvenci pozorovaný při prvním zahájení léčby a budete muset být sledováni v ordinaci lékaře nebo na klinice kvůli opětovnému zahájení léčby. Nezačínejte znovu užívat Areleptan poté, co jste jej přestal(a) užívat déle než dva týdny, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda a jak musíte být monitorován(a) po ukončení léčby přípravkem Areleptan. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje poté, co jste ukončil(a) léčbu přípravkem Areleptan. To může být vážné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být nebo se mohou stát závažnými Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Kašel s hlenem, nepříjemný pocit na hrudi, horečka (známky plicních poruch)
Herpesvirová infekce (opary nebo herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení,
svědění nebo bolest kůže, typicky na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou zahrnovat horečku a slabost v raných stádiích infekce, následovanou necitlivostí, svěděním nebo začervenalými skvrnami se silnou bolestí.
Pomalý srdeční tep (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus
Typ rakoviny kůže nazývaný bazocelulární karcinom (BCC), který se často jeví jako perleťový uzlík, i když může mít i jiné formy
Je známo, že deprese a úzkost se vyskytují se zvýšenou frekvencí v populaci s RS a byly také hlášeny u dětí a dospívajících léčených fingolimodem.
Úbytek tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
Pneumonie s příznaky jako horečka, kašel, potíže s dýcháním
Makulární edém (otok v oblasti centrálního vidění sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna ve středu vidění, rozmazané vidění, problémy vidět barvy nebo detaily
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo modřin
Maligní melanom (typ rakoviny kůže, který se obvykle vyvíjí z neobvyklého znaménka). Mezi možné příznaky melanomu patří znaménka, která mohou časem měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu nebo nová znaménka. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo vředovat.
Křeče, záchvaty (častější u dětí a dospívajících než u dospělých) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Stav nazývaný syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a/nebo poruchy vidění.
Lymfom (druh rakoviny, která postihuje lymfatický systém)
Spinocelulární karcinom: typ rakoviny kůže, který se může projevovat jako pevný červený uzlík, vřed s krustou nebo novou ranou na stávající jizvě Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Anomálie elektrokardiogramu (inverze T-vlny)
Nádor související s infekcí lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom) S neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé kopřivky, otoku rtů, jazyka nebo obličeje, které se s větší pravděpodobností objeví v den zahájení léčby přípravkem Areleptan.
Příznaky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení, bolest na pravé straně žaludku (břicho), tmavá moč (hnědé barvy), pocit menšího hladu než obvykle, únava a abnormální jaterní testy. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k jejich transplantaci.
Riziko vzácné mozkové infekce zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Symptomy PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se také objevit příznaky, kterých byste si sami nemuseli všimnout, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti, řečové a komunikační potíže, které bude možná muset váš lékař dále vyšetřit, aby vyloučil PML. Pokud se tedy domníváte, že se vaše RS zhoršuje, nebo pokud si vy nebo vaši blízcí všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých symptomů, je velmi důležité, abyste co nejdříve promluvili se svým lékařem.
Kryptokokové infekce (typ plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky, jako je bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivost na světlo, nevolnost a/nebo zmatenost
Karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže). Mezi možné známky karcinomu z Merkelových buněk patří masově zbarvený nebo modročervený, nebolestivý uzlík, často na obličeji, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se také může projevit jako pevný nebolestivý uzlík nebo útvar. Dlouhodobé vystavení slunci a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko vzniku karcinomu z Merkelových buněk.
Po ukončení léčby přípravkem Areleptan se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší, než byly před léčbou nebo během léčby.
Autoimunitní forma anémie (snížené množství červených krvinek), kdy jsou červené krvinky zničeny (autoimunitní hemolytická anémie).
Pokud zaznamenáte některý z těchto symptomů, okamžitě informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Pokud Vás některý z těchto symptomů vážně postihne, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky nedovolené manipulace.
Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co Areleptan obsahuje
Jak Areleptan vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Areleptan 0,5 mg jsou prezentovány jako tvrdá želatinová tobolka velikosti 3, o délce přibližně 16 mm, se žlutým neprůhledným víčkem s potiskem „0.5 mg“ černým inkoustem a s
Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky je balen v papírové krabičce obsahující příslušný počet PVC/PE/PVDC//Al blistrů s odpovídajícím počtem tobolek a příbalovou informaci.
Velikosti balení: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 84 nebo 98 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko
Dánsko: Areleptan Rakousko: Areleptan 0,5 mg Hartkapseln Bulharsko: АРЕЛЕПТАН 0,5 mg Твърди капсули Chorvatsko: Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule Česká republika: Areleptan 0,5 mg tvrdé tobolky Finsko: Areleptan 0,5 mg kovat kapselit Maďarsko: Areleptan 0,5 mg kemény kapszula Norsko: Areleptan Polsko: Areleptan
Slovensko: Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly Slovinsko: Areleptan 0,5 mg trde kapsule Švédsko: Areleptan 0,5 mg hårda kapslar