Načítání…
Načítání…
Jedna injekční lahvička obsahuje 590 mg amikacinu jako amikacin-disulfát v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně 312 mg amikacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek ARIKAYCE liposomal je indikován k léčbě netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) plicních infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium (MAC) u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří nemají cystickou fibrózu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je třeba brát v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. Přípravek ARIKAYCE liposomal má být používán v souvislosti s jinými antibakteriálními látkami účinnými proti plicním infekcím způsobeným komplexem Mycobacterium avium.
Je třeba, aby léčbu přípravkem ARIKAYCE liposomal zahájili a řídili lékaři se zkušenostmi s léčbou netuberkulózní plicní choroby způsobené komplexem Mycobacterium avium.
Dávkování Doporučená dávka je jedna injekční lahvička (590 mg) podávaná jedenkrát denně perorální inhalací. Doba trvání léčby Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem jako součást antibakteriálního režimu má pokračovat 12 měsíců po konverzi kultury sputa.
Léčba inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá trvat déle než 6 měsíců, pokud do té doby nebyla potvrzena konverze kultury sputa (SCC).
Maximální doba trvání léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem nemá překročit 18 měsíců. Vynechané dávky Pokud je denní dávka amikacinu vynechána, další dávku je třeba podat následující den. Nemá být podána dvojitá dávka pro nahrazení vynechané dávky. Starší pacienti Žádná úprava dávky není potřebná.
Porucha funkce jater Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Úprava dávky při poruše funkce jater se nepožaduje, protože amikacin není metabolizován v játrech.
Porucha funkce ledvin Inhalovaný lipozomální amikacin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Používání je kontraindikováno u těžké poruchy funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu u pediatrických pacientů mladších než 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Inhalační podání Inhalovaný lipozomální amikacin se smí používat pouze s nebulizačním systémem Lamira (ruční nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladač). Návod k použití viz bod 6.6. Přípravek nesmí být podáván žádnou jinou cestou ani s použitím jiného typu inhalačního systému. Množství podané do plic bude záviset na faktorech pacienta. Na základě doporučeného testování in vitro na dechových vzorcích dospělých (dechový objem 500 ml, 15 dechů za minutu a poměr nádechu a výdechu 1:1) byla průměrná podaná dávka z náustku přibližně 312 mg amikacinu (přibližně 53 % údaje na etiketě) s průměrnou rychlostí podávání léku 22,3 mg/min. při předpokládané době nebulizace 14 minut. Průměrné hodnoty hmotnostního mediánu aerodynamického průměru (MMAD) nebulizovaných kapiček aerosolu je přibližně 4,7 µm s hodnotou D10 2,4 µm a D90 9,0 µm dle stanovení s použitím další generace metody impaktoru.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli aminoglykosidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na sóju. Souběžné podávání s kterýmkoli aminoglykosidem podávaným kteroukoli cestou. Těžká porucha funkce ledvin.
Závažné a potenciálně život ohrožující hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly hlášeny u pacientů používajících inhalovaný lipozomální amikacin.
Před nasazením terapie inhalovaným lipozomálním amikacinem je třeba provést vyhodnocení předchozích hypersenzitivních reakcí na aminoglykosidy. Pokud dojde k anafylaktické nebo hypersenzitivní reakci, je třeba inhalovaný lipozomální amikacin vysadit a zavést patřičná podpůrná opatření.
Alergická alveolitida V klinických studiích byla při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášena alergická alveolitida a pneumonitida (viz bod 4.8).
Pokud dojde k alergické alveolitidě, je třeba léčbu inhalovaným lipozomálním amikacinem vysadit a pacienty je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Bronchospasmus V klinických studiích byl při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášen bronchospasmus. U pacientů s reaktivní chorobou dýchacích cest, astmatem nebo bronchospasmem v anamnéze je třeba inhalovaný lipozomální amikacinu podat po použití krátce působícího bronchodilatancia. Pokud existují známky bronchospasmu způsobeného inhalací inhalovaného lipozomálního amikacinu, pacient může být předem ošetřen bronchodilatancii (viz bod 4.8). Exacerbace základního plicního onemocnění V klinických studiích byla hlášena exacerbace základního plicního onemocnění (chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi) s vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty, kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Je třeba postupovat s opatrností při zahájení léčby inhalovaným lipozomálním amikacinem u pacientů s těmito základními stavy. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu, pokud jsou pozorovány známky exacerbace. Ototoxicita V klinických studiích byla hlášena ototoxicita (včetně hluchoty, závratě, presynkopy, tinitu a vertiga) s vyšší frekvencí u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem v porovnání s pacienty, kteří nepoužívají inhalovaný lipozomální amikacin. Tinitus byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem týkajícím se ototoxicity. Sluchové a vestibulární funkce je zapotřebí periodicky sledovat u všech pacientů a doporučuje se časté sledování pu pacientů se známou nebo suspektní sluchovou nebo vestibulární dysfunkcí. Pokud nastane ototoxicita v průběhu léčby, je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu.
U pacientů s mutacemi mitochondriální DNA (zejména substitucí nukleotidů 1555 A za G v genu 12S rRNA) existuje zvýšené riziko ototoxicity, a to i v případě, že se hladiny aminoglykosidů v séru během léčby pohybují v doporučeném rozmezí. U těchto pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.
U pacientů s rodinnou anamnézou příslušných mutací nebo hluchoty vyvolané aminoglykosidy na matčině straně je třeba před podáním zvážit alternativní léčbu nebo provedení genetických testů. Nefrotoxicita
V klinických studiích byla hlášena nefrotoxicita u pacientů léčených inhalovaným lipozomálním amikacinem. Během léčby je zapotřebí periodicky sledovat funkci ledvin u všech pacientů a doporučuje se časté sledování u pacientů s již dříve existující renální dysfunkcí. Je třeba zvážit možnost vysazení inhalovaného lipozomálního amikacinu u pacientů, u nichž se v průběhu léčby prokáže nefrotoxicita. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno (viz bod 4.3). Neuromuskulární blokáda
V klinických studiích byly při používání inhalovaného lipozomálního amikacinu hlášeny neuromuskulární poruchy (hlášené jako svalová slabost, periferní neuropatie a poruchy rovnováhy).
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost vzhledem k účinku na neuromuskulární spojení podobnému účinku kurare. Použití inhalovaného lipozomálního amikacinu se nedoporučuje u pacientů s onemocněním myasthenia gravis. Pacienty s jakýmikoli známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami je třeba pečlivě sledovat.
Současné podávání s jinými léčivými přípravky Současné podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými aminoglykosidy je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími sluchovou funkci, vestibulární funkci nebo renální funkci (včetně diuretik) se nedoporučuje.
Používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s kterýmkoli aminoglykosidem podávaným jakoukoli cestou je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Současné a/nebo sekvenční používání inhalovaného lipozomálního amikacinu s jinými léčivými přípravky s neurotoxickým, nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem, které může zvýšit toxicitu aminoglykosidu (např. diuretiky, jako je kyselina etakrynová, furosemid nebo mannitol intravenózně) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
O používání inhalovaného lipozomálního amikacinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Očekává se, že systémová expozice amikacinu po inhalaci inhalovaného lipozomálního amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu.
O používání aminoglykosidů u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Aminoglykosidy mohou způsobit poškození plodu. Aminoglykosidy procházejí placentou a existují hlášení totální, ireverzibilní, bilaterální kongenitální hluchoty u dětí, jejichž matky dostávaly streptomycin v průběhu těhotenství. Přestože nebyly hlášeny nežádoucí účinky na plod nebo na novorozence u těhotných žen léčených jinými aminoglykosidy, možnost poškození existuje. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. Ve studiích reprodukční toxicity na myších, potkanech a králících s amikacinem podávaným parenterálně nebyly hlášeny žádné fetální malformace.
Podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení O přítomnosti amikacinu v lidském mateřském mléce nejsou žádné informace. Očekává se však, že systémová expozice inhalovanému lipozomálnímu amikacinu bude nízká v porovnání s parenterálním podáním amikacinu. Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit terapii inhalovaným lipozomálním amikacinem se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie pro ženu.
Fertilita S inhalovaným lipozomálním amikacinem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Amikacin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podávání inhalovaného lipozomálního amikacinu může způsobit závrať a další vestibulární poruchy (viz bod 4.8). Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, když inhalují lipozomální amikacin.
Nejčastěji hlášenými respiračními nežádoucími účinky byla dysfonie (42,6 %), kašel (30,9 %), dyspnoe (14,4 %), hemoptýza (10,9 %), orofaryngeální bolest (9,2 %) a bronchospasmus (2,2 %). Mezi jiné často hlášené nerespirační nežádoucí účinky patřila únava (7,2 %), průjem (6,4 %), infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi (6,2 %) a nauzea (5,9 %).
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (1,5 %), hemoptýza (1,2 %) a infekční exacerbace u pacientů s bronchiektaziemi (1,0 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí lékové účinky v tabulce 1 jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA na základě klinických hodnocení a údajů po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánového systému platí následující definice pro terminologii frekvencí, které jsou zde dále používány: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: (nelze určit z dostupných údajů). Tabulka 1 - Shrnutí nežádoucích účinků
frekvence Infekce a infestace Infekční exacerbace u
Časté
pacientů s bronchiektaziemi
Laryngitida Časté Orální kandidóza Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce
Není známo Není známo
Psychiatrické poruchy Úzkost Méně časté
Poruchy nervové soustavy Bolest hlavy Časté Závrať Časté Dysgeuzie Časté Afonie Časté Porucha rovnováhy Časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté Hluchota Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dysfonie Velmi časté Dyspnoe Velmi časté Kašel Velmi časté Hemoptýza Velmi časté
frekvence Orofaryngeální bolest Časté Alergická alveolitida Časté Chronická obstrukční plicní nemoc
Časté
Sípání Časté Produktivní kašel Časté Zvýšená produkce sputa Časté Bronchospasmus Časté Pneumonitida Časté Zánět hlasivek Podráždění hrdla
Časté Časté
Otok faryngu Není známo Sucho v nose Není známo Epistaxe Není známo Rinorea Není známo Kýchání Není známo Nazální kongesce Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté Nauzea Časté Zvracení Časté Sucho v ústech Časté Snížení chuti k jídlu Časté Dysfagie Není známo Glositida Není známo Glosodynie Není známo Hypersekrece slin Není známo Stomatitida Není známo Bolest břicha Není známo Bolest horní poloviny břicha Není známo Diskomfort v oblasti břicha Není známo Břišní distenze Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté Vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Artralgie
Časté Časté
Poruchy ledvin a močových cest Poškození ledvin Časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Časté Pyrexie Časté Diskomfort na hrudi Časté
Vyšetření Úbytek tělesné hmotnosti Časté Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním inhalovaného lipozomálního amikacinu nebyly v klinických studiích zjištěny. Předávkování u subjektů s preexistující poruchou renální funkce, hluchotou nebo vestibulární poruchou či poruchou neuromuskulárního přenosu může vést ke zhoršení preexistující poruchy.
V případě předávkování je třeba inhalovaný lipozomální amikacin okamžitě vysadit. Pokud je indikováno rychlé vysazení amikacinu, aby se zabránilo poškození cílového orgánu, například u subjektů s poruchou funkce ledvin, odstranění amikacinu z krve urychlí peritoneální dialýza nebo hemodialýza.
Farmakoterapeutická skupina Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné aminoglykosidy. ATC kód: J01GB06
Mechanismus účinku
Amikacin se váže na specifický receptorový protein na podjednotce 30S bakteriálních ribozomů a interferuje s iniciačním komplexem mezi mRNA (mesengerRNA) a podjednotkou 30S, což má za následek inhibici syntézy proteinu.
Rezistence Mechanismus rezistence na amikacin u mykobakterií je spojován s mutacemi v genu rrs na 16S rRNA. Klinické zkušenosti Účinnost inhalovaného lipozomálního amikacinu byla vyhodnocována v randomizované otevřené studii INS-212 s dospělými pacienty s netuberkulózními mykobakteriálními plicními infekcemi způsobenými MAC. Pacienti, u nichž nebyla dosažena konverze kultury sputa (SCC) při léčbě řadou různých léků (MDR) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, byli randomizováni k podávání přípravku ARIKAYCE vedle jejich léčby MDR nebo k pokračování samotné MDR. Pacienti, kteří dosáhli SCC, definované jako 3 po sobě následující MAC negativní kultury sputa do 6. měsíce pokračovali v léčbě do 12 měsíců po dosažení SCC. Subjektům, u nichž nebylo dosaženo SCC do 6. měsíce, byla v
Celkem bylo randomizováno 335 pacientů a byly jim podávány přípravky (ARIKAYCE liposomal+ MDR n = 223; pouze MDR n = 112) (bezpečnostní populace). Medián doby před léčbou MDR byl 2,6 let ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 2,4 roky ve skupině používající pouze MDR. Pacienti byli stratifikováni podle kouření (nynější kuřák nebo nekuřák) a používání MDR při screeningu (léčení nebo neléčení nejméně 3 měsíce před screeningem). Primárním cílovým parametrem bylo trvalé SCC, definované jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dosáhli SCC do 6. měsíce léčby a neměli žádnou pozitivní kulturu na pevných médiích nebo ne více než dvě kultury na bujónovém médiu za 3 měsíce bez léčby.
Šedesát pět (29,0 %) pacientů ve skupině ARIKAYCE liposomal + MDR a 10 (8,9 %) pacientů ve skupině MDR dosáhlo SCC do 6. měsíce (p < 0,0001). Z nich na základě primární analýzy dosáhlo trvalou SCC za 3 měsíce léčby 16,1 % [36/224] oproti 0 % [0/112]; p-hodnota < 0,0001).
V analýze post-hoc, která eliminovala pacienty s negativními kulturami (solidní média či bujón) ve výchozím stavu ve studii a u nichž se započítávala jakákoliv pozitivní kultura po léčbě (solidní média nebo bujón) jako pozitivní, dosáhlo trvalé SCC za 3 měsíce bez léčby 30/224 (13,4 %) ve skupině s přípravkem ARIKAYCE liposomal + MDR a 0/112 (0 %) ve skupině MDR. Příslušné hodnoty po 12 měsících bez léčby byly 25/224 (11 %) vs 0/112 (0 %).
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s inhalovaným lipozomálním amikacinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u NTM infekce plic (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Koncentrace ve sputu Po inhalaci 590 mg lipozomálního amikacinu jednou denně u pacientů s MAC byly koncentrace ve sputu za 1 až 4 hodiny po inhalaci 1 720 za 1 měsíc, 884 za 3 měsíce a 1 300 µg/g za 6 měsíců. Byla pozorována vysoká variabilita v koncentracích amikacinu (CV % > 100 %). Za 48 až 72 hodin po inhalaci se koncentrace amikacinu ve sputu snížily přibližně na 5 % v porovnání s koncentracemi za 1 až 4 hodiny po inhalaci.
Koncentrace v séru Po každodenní inhalaci 590 mg přípravku ARIKAYCE liposomal u pacientů s MAC byl ve stabilním stavu medián AUC0-24 v séru 16,7 µg *hod./ml (rozmezí: 4,31 to 55,6 µg *hod./ml; n = 53) a medián v séru Cmax byl 1,81 µg/ml (rozmezí: 0,482 až 6,87 μg/ml; n = 53).
Distribuce Amikacin se z ≤ 10 % váže na sérové proteiny. Průměrný celkový zjevný distribuční objem byl odhadován přibližně na 5,0 l/kg. Biotransformace Amikacin není metabolizován. Eliminace Amikacin je vylučován močí nezměněný, primárně glomerulární filtrací. Medián zdánlivého terminálního poločasu amikacinu v séru po inhalaci přípravku ARIKAYCE liposomal se pohyboval přibližně v rozmezí 3,29 až 14,0 hodin. Populační farmakokinetická analýza přípravku ARIKAYCE liposomal u 53 subjektů s NTM plicním onemocněním ve věku od 20 do 84 let naznačila, že clearance amikacinu je 34 l/hod. Jedinou klinickou kovariátou identifikovanou jako prediktivní pro clearance amikacinu byla tělesná hmotnost.
Ve 2leté inhalační studii kancerogenity inhalovaného lipozomálního amikacinu u potkanů v dávkách 5, 15 a 45 mg/kg/den byl pozorován skvamocelulární karcinom pozorován v plicích 2 ze 120 potkanů (0/60 samců a 2/60 samic), kterým byla podávána nejvyšší testovaná dávka (45 mg/kg/den). Tato dávka přípravku ARIKAYCE byla 6krát vyšší než klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti plic. Žádný skvamocelulární karcinom nebyl pozorován při střední dávce, která byla 2krát vyšší než klinická dávka při normalizaci na bázi hmotnosti plic. Skvamocelulární karcinomy mohou být
důsledkem vysoké zátěže plic pevnými částicemi inhalovaného lipozomálního amikacinu v plicích potkana. Relevance nálezů tumorů plic vzhledem k lidem používajícím inhalovaný lipozomální amikacin je neznámá. U psů, kterým byl denně podáván lipozomální amikacin inhalací po dobu
V řadě in vivo a in vitro studií genotoxicity s amikacinem v lipozomální fpormě (in vitro test mikrobiální mutageneze, in vitro test mutace buněk myšího lymfomu, in vitro test chromozomální aberace a in vivo mikronukleární test u potkanů) nebyly pozorovány žádné známky mutagenity.
Reprodukční a vývojová toxicita Studie reprodukční toxikologie na zvířatech nebyly s inhalovaným amikacinem prováděny. V non-GLP studiích reprodukční toxikologie na potkanech s parenterálně podávaným amikacinem nebyl hlášen žádný účinek na fertilitu ani fetální toxicita.
Cholesterol Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný Hydroxid sodný (k nastavení pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek ARIKAYCE lze uchovávat při teplotě místnosti do 25 °C až 4 týdny.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení 28 lahviček. Krabička také obsahuje ruční nebulizátor Lamira a 4 aerosolové hlavice.
Zlikvidujte všechny lahvičky, které byly zmrazeny. Pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě, je nutno nepoužitý přípravek zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů.
Pokud je aktuální dávka zchlazená, je nutno přípravek ARIKAYCE liposomal vyjmout z chladničky a nechat dosáhnout pokojové teploty. Připravte ARIKAYCE liposomal energickým protřepáváním, dokud nebude mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen. Otevřete lahvičku s přípravkem ARIKAYCE liposomal odklopením plastového víčka lahvičky a následným tahem dolů pro uvolnění kovového kroužku. Opatrně odstraňte kovový kroužek a vytáhněte pryžovou zátku. Nalijte obsah lahvičky s přípravkem ARIKAYCE liposomal do zásobníku na přípravek v ručním nebulizátoru Lamira.
Přípravek ARIKAYCE liposomal se podává perorální inhalací pomocí nebulizace s použitím nebulizačního systému Lamira. Přípravek ARIKAYCE liposomal je třeba používat pouze s nebulizačním systémem Lamira (ruční nebulizátor, aerosolová hlavice a ovladač). ARIKAYCE se nesmí používat s jiným typem inhalačního systému. Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné léčivé přípravky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko
Datum první registrace: 27. října 2020 Datum posledního prodloužení registrace: 02. června 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Držitel rozhodnutí o registraci připravil kartu pacienta, která bude zahrnuta ve vnějším obalu. Znění karty pacienta je součástí označení na obalu– viz Příloha III, A. OZNAČENÍ NA OBALU.
Účelem karty pacienta je informovat pacienty, že používání přípravku ARIKAYCE liposomal může být spojeno s vývojem alergické alveolitidy.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA 28 LAHVIČEK OBSAŽENÝCH VE 4 VNITŘNÍCH KRABIČKÁCH<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování amikacin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 590 mg amikacinu jako amikacin-disulfát v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na injekční lahvičku je přibližně 312 mg amikacinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: cholesterol, kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Disperze k rozprašování 28 lahviček
4 aerosolové hlavice Lamira
1 ruční nebulizátor Lamira
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Neotevřené lahvičky lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C až 4 týdny.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1469/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Arikayce
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA S VLOŽKOU NA 7 LAHVIČEK A 1 AEROSOLOVOU HLAVICI LAMIRA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování amikacin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 590 mg amikacinu jako amikacin-disulfát v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je přibližně 312 mg amikacinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: cholesterol, kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Disperze k rozprašování
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Číslo šarže a datum použitelnosti jsou uvedeny na lahvičce.
Neotevřené lahvičky lze uchovávat při teplotě místnosti do 25 °C až 4 týdny.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1469/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Číslo šarže a datum použitelnosti jsou uvedeny na lahvičce.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování amikacin Inhalační podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
8,9 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KARTĚ PACIENTA<br><br> |
|---|
| 1. JINÉ |
|---|
Přední strana KARTA PACIENTA Důležité bezpečnostní informace
Přípravek ARIKAYCE liposomal 590 mg (amikacin) může vyvolávat závažné nežádoucí účinky. Mohou nastat kdykoli v průběhu léčby. Ve stejné době u Vás může nastat více než jeden nežádoucí účinek.
Přípravek ARIKAYCE liposomal může být spojen s vývojem alergického stavu plic (alergická alveolitida)
OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, pokud se u Vás vyvinou známky nebo příznaky jako:
Je možné, že Vám lékař dá jiné léky, aby se zabránilo vzniku závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků. Lékař se může rozhodnout léčbu ukončit.
Důležité upozornění
Příbalová informace: informace pro pacienta ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování amikacin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ARIKAYCE liposomal je antibiotikum, obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce.
Přípravek ARIKAYCE liposomal se používá inhalačně k léčbě plicní infekce, způsobené komplexem Mycobacterium avium u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou.
Nepoužívejte přípravek ARIKAYCE liposomal
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ARIKAYCE liposomal se poraďte se svým lékařem, jestliže:
používáte bronchodilatátor („záchrannou medikaci“) na dýchací problémy, budete požádán(a), abyste jej použil(a) nejprve, než použijete přípravek ARIKAYCE liposomal;
máte problémy s ledvinami, je možné, že budete muset před zahájením léčby absolvovat vyšetření ledvin;
máte problémy se sluchem, ušní šelest (pískání nebo bzučení v uších) nebo problémy s rovnováhou včetně pocitu točení, nedostatečné koordinace svalových pohybů, závratí a točení hlavy. Možná budete muset absolvovat vyšetření sluchu před léčbou nebo v průběhu léčby, pokud máte problémy se sluchem;
trpíte jinými plicními onemocněními;
máte nemoc způsobující svalovou slabost a únavu, jako je myasthenia gravis;
jestliže Vy nebo Vaši rodinní příslušníci máte onemocnění způsobené mitochondriálními mutacemi (genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou antibiotiky na matčině straně. Doporučuje se, abyste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám aminoglykosid podán; určité mitochondriální mutace u Vás mohou při používání tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař Vám může před podáním přípravku ARIKAYCE liposomal doporučit provedení genetických testů Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás při používání přípravku ARIKAYCE liposomal vyskytne cokoli z níže uvedeného:
ztráta vědomí, kožní vyrážka, horečka, zhoršení dýchacích obtíží nebo nové dýchací obtíže;
zhoršení problémů s ledvinami;
ušní problémy, jako jsou ušní šelest nebo ztráta sluchu. Viz bod 4.
Děti a dospívající Přípravek ARIKAYCE liposomal nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek ARIKAYCE liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte jiné léky, protože některé mohou působit vzájemně s přípravkem ARIKAYCE liposomal, například:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek ARIKAYCE liposomal nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže při používání přípravku ARIKAYCE liposomal otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Poradí Vám, zda máte přípravek ARIKAYCE vysadit.
Není známo, zda amikacin přechází u lidí do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, zda přestat kojit nebo vysadit léčbu tímto lékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ARIKAYCE liposomal může způsobit závratě a další vestibulární poruchy, jako jsou závratě a poruchy rovnováhy. Doporučujeme Vám, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje, když inhalujete přípravek ARIKAYCE liposomal. Máte-li otázky, poraďte se se svým lékařem.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku ARIKAYCE liposomal inhalovaná ústy jednou denně s použitím ručního nebulizátoru Lamira. Po 6 měsících léčby Vám lékař poradí, zda v léčbě pokračovat nebo ji vysadit. Maximální doba trvání léčby je 18 měsíců.
Pokud používáte bronchodilatátor („záchrannou medikaci“), použijte jej dříve, než použijete přípravek ARIKAYCE liposomal. Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Jak a kdy máte vyměnit ruční nebulizátor Lamira? Jeden ruční nebulizátor Lamira má být používán po dobu jednoho 28denního léčebného cyklu. Aerosolovou hlavici je třeba měnit každý týden. V jedné krabičce přípravku ARIKAYCE liposomal jsou 4 aerosolové hlavice. Pokyny k čištění a uchovávání naleznete v návodu k použití od výrobce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ARIKAYCE liposomal, než jste měl(a) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš mnoho tohoto léku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ARIKAYCE liposomal Pokud zapomenete použít lék, použijte jej co nejdříve v den vynechané dávky. Nepoužívejte v jeden den více než více než jednu dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ARIKAYCE liposomal Pokud se z jakéhokoli důvodu rozhodnete přestat používat přípravek ARIKAYCE liposomal, musíte o tom informovat svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Další nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Obtíže s mluvením
Obtíže s dýcháním
Kašel
Vykašlávání krve Časté nežádoucí účinky (se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Infekce způsobující zhoršení stavu plic
Zvýšení množství hlenu vykašlávaného z plic
Kašel vycházející z plic
Sípání
Podráždění hrdla
Bolest v krku
Ztráta hlasu
Moučnivka (kvasinková infekce) v ústech
Bolest v ústech
Změna vnímání chuti
Zánět plic
Bolest hlavy
Závrať
Pocit nestability
Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Sucho v ústech
Snížení chuti k jídlu
Svědění pokožky
Hluchota
Ušní šelest
Problémy s ledvinami včetně špatné funkce ledvin
Bolest kloubů
Bolest svalů
Vyrážka
Únava
Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Horečka
Úbytek tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob)
Úzkost Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
otok hltanu
sucho v nose
krvácení z nosu (epistaxe)
silný výtok z nosu (rinorea)
kýchání
ucpaný nos
potíže při polykání (dysfagie)
zánět jazyka (glositida)
nepříjemné pocity, často pálení až bolest jazyka (glosodynie)
nadměrná tvorba slin
zánět ústní sliznice (stomatitida)
bolest břicha
bolest horní poloviny břicha
nepříjemné pocity v břiše
nadmutí břicha
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Veškeré zmrazené lahvičky zlikvidujte.
Nebo lze přípravek ARIKAYCE liposomal uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C, ale pouze maximálně 4 týdny. Po zahřátí na pokojovou teplotu je nutno veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ARIKAYCE liposomal obsahuje
Jak přípravek ARIKAYCE liposomal vypadá a co obsahuje toto balení ARIKAYCE liposomal je bílá až téměř bílá mléčná disperze z nebulizátoru v lahvičce s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Dodává se 28 lahviček v krabičce pro 28denní podávání; jedna injekční lahvička na den. Jedna krabička s přípravkem ARIKAYCE liposomal obsahuje 4 vnitřní krabičky, jedna obsahuje 7 lahviček a jednu aerosolovou hlavici. Balení pro 28denní používání také obsahuje ruční nebulizátor Lamira.
Držitel rozhodnutí o registraci Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko
Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
ARIKAYCE liposomal je určen pro používání perorální inhalaci s použitím nebulizačního systému Lamira. Před použitím nebulizačního systému Lamira si musíte přečíst podrobné informace v úplném návodu k použití, dodávaném s nebulizačním systémem Lumíra, a porozumět jim. Poskytnou Vám úplnější informace o tom, jak sestavit, připravit, používat, čistit a dezinfikovat nebulizační systém Lamira.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte. Sestavte ruční nebulizátor Lamira včetně připojení k ovladači, jak je ilustrováno v úplném návodu k použití. Tento přípravek je mléčně bílá tekutina v čiré lahvičce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo malých hrudek plovoucích v lahvičce. Příprava léku k použití:
Obrázek 1
Obrázek 2
Seďte v uvolněné vzpřímené poloze. Usnadní to inhalaci a pomůže to proniknutí léku do plic.
Nasaďte náustek a pomalu se zhluboka nadechněte. Pak se normálně nadechujte a vydechujte přes náustek do dokončení léčby. Léčba má trvat asi 14 minut, může však trvat až 20 minut. Držte ruční nebulizátor Lamira rovně po celou dobu léčby (obrázek 7).
Obrázek 7