Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls189724/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele ARKETIS 20 mg tablety paroxetin (ve formě hydrochloridu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ARKETIS je určen k léčbě dospělých s depresí a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné poruchy, které se léčí paroxetinem, patří: obsedantně kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky spojené s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo neklidu).
Přípravek ARKETIS patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Není přesně známo, jak paroxetin a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese nebo úzkostných stavů je důležitá, abyste se cítil(a) lépe.
Neužívejte ARKETIS
jestliže užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a metylthioninium chloridu (metylenová modř)) nebo jste je užíval(a) kdykoli v posledních dvou týdnech. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak byste měl(a) začít užívat paroxetin.
jestliže užíváte antipsychotikum, které se nazývá thioridazin nebo pimozid
jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat ARKETIS.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku ARKETIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud odpovíte ANO na kteroukoli výše uvedenou otázku a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), vraťte se a poraďte se o užívání paroxetinu se svým lékařem.
Paroxetin nemají užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem ARKETIS, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám (nebo Vašemu dítěti) přípravek ARKETIS a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) během užívání přípravku ARKETIS rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, máte o tom informovat svého lékaře. Také byste měl(a) vědět, že dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku ARKETIS ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly časté nežádoucí účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících, tyto: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté
chování , ztráta chuti k jídlu, třes, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako je krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo paroxetinu, i když se vyskytovaly méně často.
V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let objevily po přerušení léčby paroxetinem abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby
Jestliže máte deprese nebo úzkostné stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek paroxetinu nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Paroxetin také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Tyto léky zahrnují:
léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř)) - viz bod Neužívejte ARKETIS v této příbalové informaci
léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko změn aktivity převodního systému srdce (např. antipsychotika thioridazin nebo pimozid) - viz bod Neužívejte ARKETIS v této příbalové informaci
kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčbě bolesti a zánětu
tramadol, buprenorfin a pethidin, léky proti bolesti
buprenorfin v kombinaci s naloxonem, substituční léčba závislosti na opioidech
léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény
další antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin
doplněk stravy nazývaný tryptofan
mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii)
přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tzv. antipsychotika) používané k léčbě některých psychiatrických onemocnění
fentanyl používaný při anestezii nebo k léčbě chronické bolesti
kombinaci fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčbě infekce HIV
bylinné přípravky z třezalky tečkované k léčbě deprese
fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie
atomoxetin, který se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
procyklidin, používaný ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy nemoci
warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve
propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelné srdeční frekvence
metoprolol, beta-blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
pravastatin, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry
antibiotikum linezolid
tamoxifen, který se používá k léčbě rakoviny prsu nebo při problémech s plodností.
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že bude nutné změnit dávku nebo změnit léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
ARKETIS s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku ARKETIS nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky. Užívání přípravku ARKETIS ráno společně s jídlem sníží pravděpodobnost pocitu na zvracení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U dětí, jejichž matky užívaly paroxetin během několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána hlášení poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, zvláště pak postihujících srdce. V běžné populaci
se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvýšuje až na 2 ze 100 dětí matek, které užívaly paroxetin. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, zda je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně paroxetin vysadit. Podle okolností však může lékař rozhodnout, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě paroxetinem.
Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka nebo porodník ví, že užíváte ARKETIS. Jestliže užíváte přípravek ARKETIS koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek ARKETIS, aby Vám mohli poradit.
Užívání léků, jako je přípravek ARKETIS, během těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak v cévách mezi srdcem a plícemi novorozence příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek ARKETIS během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují:
potíže s dýcháním
namodralé zabarvení kůže nebo pocit horka nebo chladu
modré zbarvení rtů
zvracení nebo poruchy příjmu potravy
velká únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč
ztuhlé nebo ochablé svaly
třes, nervozita nebo záchvaty
zesílené reflexy.
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, zeptejte se svého lékaře nebo porodní asistentky. Ti Vám poradí, co máte dělat.
Paroxetin se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek ARKETIS, navštivte předtím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Společně se svým lékařem se můžete rozhodnout, zda můžete kojit při užívání přípravku ARKETIS.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku ARKETIS jsou závrať, zmatenost, pocit ospalosti nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
| Úvodní dávka | Doporučená denní dávka | Maximální denní dávka | |
|---|---|---|---|
| Deprese | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Obsedantně kompulzivní porucha | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
|---|---|---|---|
| Panická porucha | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
| Sociální úzkostná porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Posttraumatická stresová porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Generalizovaná úzkostná porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Váš lékař určí, jakou dávku přípravku ARKETIS budete při prvním zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře, který Vám poradí. Může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy
Tablety okamžitě polykejte celé společně s větším množstvím vody (nejméně 1 sklenice 150 ml). Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedržte v ústech, aby nedošlo k nepříjemnému místnímu dráždění jako je hořká chuť v ústech, pálení v krku, dráždivý kašel nebo pocit dušení.
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle. Starší pacienti Maximální dávka u pacientů starších 65 let je 40 mg denně. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce jater nebo těžkou poruchu funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že máte užívat nižší dávku přípravku ARKETIS, než je obvyklé.
Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku ARKETIS, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal od užitých tablet.
Pokud se někdo předávkuje přípravkem ARKETIS, může se u něj projevit jakýkoli z příznaků popsaných v bodě 4 Možné nežádoucí účinky nebo následující příznaky: horečka, nekontrolovatelné svalové stahy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ARKETIS Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas. Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Co dělat, pokud se necítíte lépe
ARKETIS neodstraní Vaše příznaky okamžitě – všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby nezačnete cítit lépe, navštivte znovu svého lékaře, který vám poradí. Lékař by Vám měl
doporučit, abyste ho několik týdnů po prvním zahájení léčby opět navštívil(a). Řekněte svému lékaři, pokud jste se nezačal(a) cítit lépe.
Jestliže jste přestal(a) užívat ARKETIS Neukončujte léčbu přípravkem ARKETIS dokud Vám to neřekne lékař.
Když končíte s užíváním přípravku ARKETIS, lékař Vám pomůže s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu příznaků z vysazení. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem ARKETIS spočívá v postupném snižování dávky
Pokud se u Vás v průběhu vysazování tablet projeví příznaky z vysazení, může se Váš lékař rozhodnout je vysazovat pomaleji. Pokud se u Vás při vysazení přípravku ARKETIS objeví závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste opět začal(a) tablety užívat a poté je vysazoval(a) pomaleji.
I když se u Vás projeví příznaky z vysazení, neznamená to, že nebudete schopný(á) léčbu přípravkem ARKETIS ukončit.
Možné příznaky z vysazení při ukončení léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají při ukončení užívání paroxetinu jeden nebo více příznaků. Některé příznaky z vysazení při ukončení léčby se vyskytují častěji než jiné.
Pokud se obáváte příznaků z vysazení při ukončení léčby přípravkem ARKETIS, navštivte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Pokud se u Vás během léčby vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.
Může být potřeba okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jít přímo do nemocnice. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
U některých pacientů se během užívání paroxetinu může objevit bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinnitus).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ARKETIS obsahuje
mikrokrystalická celulosa (E 460), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b).
Jak ARKETIS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety. Ploché, téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým označením „20“, na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. K dispozici jsou krabičky obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 a 500 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce F.A.L. Duiven BV, Duiven, Nizozemsko Medochemie Ltd – Factory AZ, Limassol, Kypr Sanico NV, Veedijk 59, Turnhout, 2300 Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Kypr, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Polsko, Slovenská republika, Česká republika: Arketis
Nizozemsko: Paroxetine Belgie, Lucembursko: Paroxetine EG Řecko: Paroxia