Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls184792/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Arkvimma 50 mg potahované tablety Arkvimma 100 mg potahované tablety Arkvimma 150 mg potahované tablety Arkvimma 200 mg potahované tablety lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Co je přípravek Arkvimma Přípravek Arkvimma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí). K čemu se přípravek Arkvimma používá
Přípravek Arkvimma se používá:
o u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
o u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Neužívejte přípravek Arkvimma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arkvimma se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Arkvimma, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Arkvimma a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti Přípravek Arkvimma se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Arkvimma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že přípravek Arkvimma může také ovlivňovat srdce:
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků. Je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Arkvimma na Vaše tělo:
přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol
přípravek k léčbě HIV, jako je ritonavir
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný jako třezalka tečkovaná
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Arkvimma s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Arkvimma alkohol.
Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Arkvimma může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Arkvimma
Užívejte přípravek Arkvimma dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Arkvimma a zapijte ji sklenicí vody.
Přípravek Arkvimma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a lékař Vám bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Arkvimma je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat přípravek Arkvimma, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Arkvimma pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Pokud užíváte přípravek Arkvimma samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Arkvimma je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Arkvimma 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte přípravek Arkvimma s jinými antiepileptiky: Obvyklá počáteční dávka přípravku Arkvimma je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může lékař rozhodnout, že začne Vaši léčbu přípravkem Arkvimma jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Arkvimma není doporučen pro děti do 2 let. Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek Arkvimma není doporučen pro děti do 4 let. Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. K dispozici jsou jiné přípravky ve formě sirupu s obsahem lakosamidu. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkvimma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkvimma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza).
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie).
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
křeče (epileptické záchvaty)
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Arkvimma obsahuje
Léčivá látka je lakosamid. Jedna tableta přípravku Arkvimma 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Arkvimma 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Arkvimma 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu. Jedna tableta přípravku Arkvimma 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, krospovidon, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva:
polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) červený oxid železitý (E 172) (Arkvimma 50 a 150 mg) žlutý oxid železitý (E 172) (Arkvimma 100 a 150 mg) černý oxid železitý (E 172) (Arkvimma 50, 100 a 150 mg) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (Arkvimma 50, 150, 200 mg)
Jak přípravek Arkvimma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arkvimma je dodáván jako potahované tablety. Arkvimma 50 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 10,3 mm a šířce 4,8 mm. Arkvimma 100 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 13,1 mm a šířce 6,1 mm. Arkvimma 150 mg jsou béžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „150“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 15,2 mm a šířce 7,1 mm. Arkvimma 200 mg jsou modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „200“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 16,6 mm a šířce 7,7 mm. Tablety jsou dostupné v balení po 14, 28, 56 a 168 v průhledných PVC/PVDC blistrech uzavřených hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Česká republika: Arkvimma Slovenská republika: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg