Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls35119/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 500 mg čípky mesalazin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva).
Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) postihující oblast konečníku a přechodu konečníku a esovité kličky (rektosigmoidea) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
Čípky jsou určeny pro dospělé.
Neužívejte přípravek Asacol
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol, pokud se Vás týká některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma
pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin
jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater
pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci
způsobenou mesalazinem, nesmíte Asacol užívat. V případě, že jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem, můžete Asacol užívat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti
jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
Pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře.
V případě, že máte vředy v žaludku nebo ve dvanáctníku, je potřeba dbát při užívání přípravku Asacol zvýšené opatrnosti.
Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost: V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.
Jaterní, ledvinové a krevní testy Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.
Použití u dětí a dospívajících Existuje pouze omezená dokumentace o účinku u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Asacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
Přípravek Asacol s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Čípky jsou určeny pro dospělé. Dospělí včetně starších pacientů si zavádějí v akutní fázi onemocnění 2-3x denně 1 čípek do konečníku, nejlépe po stolici. Dávka je závislá na závažnosti onemocnění a je možno ji při ústupu příznaků na doporučení lékaře snížit. Během udržovací léčby, kdy dochází k přechodnému vymizení příznaků onemocnění, je obvyklá dávka 1 čípek na noc. Jako doplnění léčby tabletami u onemocnění postihujících nejnižší úseky střeva (především konečník) nebo při slabé odpovědi na léčbu tabletami, lze použít 1 čípek na noc nebo 1 čípek 2x denně (ráno a večer). Použití u dětí a dospívajících Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících. Jestliže jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem. Jestliže jste omylem spolkli přípravek Asacol Vypijte hodně vody a oznamte to okamžitě svému lékaři nebo pohotovostnímu oddělení nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asacol Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asacol Nepřestávejte užívat přípravek Asacol bez předchozí konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte Asacol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická intrakraniální hypertenze) (četnost není známa [z dostupných údajů ji nelze určit]).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže: Vzácné
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled: Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za textem „EXP:“ ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Asacol 500 mg čípky obsahuje Léčivou látkou je 500 mg mesalazinu v 1 čípku. Pomocnou látkou je ztužený tuk.
Jak přípravek Asacol 500 mg čípky vypadá a co obsahuje toto balení Asacol jsou světle béžové čípky torpédovitého tvaru. Velikost balení: 20 čípků
Držitel rozhodnutí o registraci Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo
Výrobce Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo