Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls73179/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele Asicord 1 mg/ml koncentrát pro infúzní roztok Milrinonum (jako milrinoni lactas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Název Vašeho léku je Asicord. Asicord obsahuje léčivou látku nazvanou milrinon (jako milrinon-laktát). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory fosfodiesterázy.
Působí tím, že nutí Vaše srdce k silnějším stahům a rozšiřuje Vaše cévy. To znamená, že krev může snadněji proudit, čímž se zvyšuje účinnost srdeční pumpy.
Asicord může být používán u dospělých: Ke krátkodobé léčbě (48 hodin) závažného městnavého srdečního selhání (kdy srdce nedokáže pumpovat dostatek krve do zbytku těla) v případě, že nejsou účinné jiné léky.
Asicord může být používán u dětí ke krátkodobé léčbě (nejvýše 35 hodin):
Nepoužívejte přípravek Asicord:
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Asicord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Děti: Kromě upozornění a opatření popsaných u dospělých je u dětí třeba vzít v úvahu následující: Před podáním infúze přípravku Asicord lékař zkontroluje mnoho parametrů včetně srdečního rytmu a krevního tlaku. Zároveň provede krevní testy. Infúze nebude podána, pokud je srdeční rytmus a krevní tlak dítěte nestálý.
Prosím, informujte lékaře, jestliže:
V takových případech lékař rozhodne, jestli dítě bude léčeno přípravkem Asicord. Další léčivé přípravky a přípravek Asicord Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Milrinon totiž může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Zároveň některé jiné léky mohou ovlivnit účinek milrinonu. Zejména informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Obvykle budete přípravek Asicord dostávat během hospitalizace, neboť je doporučeno pečlivé klinické sledování léčby. Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje proto není znám.
Asicord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Přípravek Asicord Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Podává se totiž infúzí. Podává se do žíly. Lékař určí správnou dávku podle druhu Vašich příznaků. Asicord je určen pouze pro použití v nemocnici.
Testy: Během injekce bude lékař nebo zdravotní sestra používat elektrokardiogram (EKG) ke sledování, jak dobře Vaše srdce pracuje. Zároveň budou provádět krevní testy a kontrolovat Váš krevní tlak a srdeční tep.
Tento lék Vám bude podáván
Obvykle se podává „kapačkou“ po naředění pomocí roztoku glukózy nebo chloridu sodného.
Máte-li pocit, že je účinek léku příliš slabý nebo příliš silný, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.
Doporučená dávka je Dospělí
Asicord infúze se obvykle podávají po dobu maximálně 48 hodin. Použití u dětí
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Asicord, než jste měl(a) dostat Vždy se ptejte, pokud si nejste jistý(á), proč dostáváte dávku léku. Pokud dostanete příliš velké množství přípravku Asicord, můžete zaznamenat následující účinky: pocit závrati, motání hlavy a mdloba (kvůli nízkému krevnímu tlaku) a nepravidelný srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Asicord Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte Asicord používat a ihned informujte lékaře: Jestliže máte alergickou reakci. Mezi její projevy může patřit: vyrážka, otok či dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, krku či jazyka. Výskyt této reakce je velmi vzácný.
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 lidí)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 10000 lidí)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky u dětí Kromě nežádoucích účinků pozorovaných u dospělých byly u dětí hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost není známa:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek bude uchováván lékařem nebo zdravotní sestrou na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Pouze k jednorázovému použití. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na 72 hodin při pokojové teplotě (15 25°C) nebo v chladničce (2 – 8 °C). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Asicord obsahuje
Jak přípravek Asicord vypadá a co obsahuje toto balení Asicord je čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina. Asicord je dodáván v 10ml a 20ml skleněných ampulích v krabičkách obsahujících 10 kusů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, A-1020 Vídeň, Rakousko Výrobce Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, A-1020 Vídeň, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko, Rumunsko: Unacor Rakousko, Polsko: Asicor Česká republika, Slovenská republika: Asicord
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Asicord 1 mg/ml koncentrát pro infúzní roztok Úplné informace viz SmPC Příprava a další nakládání s přípravkem Infúzní roztok naředěný dle pokynů chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45 %), chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukosou 50 mg/ml (5 %) se musí připravit krátce před použitím. Pouze k jednorázovému použití. Naředěný roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, jestli neobsahuje částice nebo není zabarven. Doba použitelnosti: 3 roky před prvním otevřením. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 72 hodin při pokojové teplotě (15 25°C) nebo v chladničce (2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin (při 2 až 8°C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Bezpečnostní informace: Během léčby přípravkem Asicord je nutné pečlivé monitorování včetně krevního tlaku, srdečního tepu, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj. kreatinin). Inkompatibility: Furosemid či bumetanid nemají být podávány v intravenózních soupravách obsahujících milrinonlaktát, aby se zabránilo precipitaci. Milrinon nesmí být ředěn intravenózní infúzí hydrogenuhličitanu sodného. Jiné léky nesmí být směšovány s přípravkem Asicord, pokud nejsou k dispozici další údaje o kompatibilitě. Podávání: Pouze k intravenóznímu podání. Je třeba zabránit extravazálnímu podání. K prevenci lokálního podráždění je třeba použít největší žílu. Během léčby milrinonem je nutné pečlivé monitorování včetně sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj. sérového kreatininu). Musí být k dispozici vybavení k okamžité léčbě potenciálních nežádoucích kardiálních účinků (např. život ohrožujících komorových arytmií). Rychlost infúze je třeba přizpůsobit hemodynamické odpovědi. Délka léčby se určí na základě klinické odpovědi. Pacienti nemají být ponecháni na infúzi déle než 48 hodin vzhledem k nedostatečným důkazům o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby městnavého srdečního selhání . Dávkování
Dospělí: Asicord má být podán v zahajovací dávce 50 mikrogramů/kg podávané po dobu 10 minut, po níž obvykle následuje kontinuální infúze v titrované dávce 0,375 mikrogramů/kg/min až 0,75 mikrogramů/kg/min (standardně 0,5 mikrogramů/kg/min) podle hemodynamické odpovědi a možného nástupu nežádoucích účinků jako hypotenze a arytmie. Celková dávka nemá překročit 1,13 mg/kg/den.
| Udržovací dávka (v mikrogramech/kg/min) | Udržovací infúze (v mikrogramech/kg/h) | 200 mikrogramů/ml Rychlost infúze (ml/kg/h) |
|---|---|---|
| 0,375 | 22,5 | 0,11 |
| 0,400 | 24,0 | 0,12 |
| 0,500 | 30,0 | 0,15 |
| 0,600 | 36,0 | 0,18 |
| 0,700 | 42,0 | 0,21 |
| 0,750 | 45,0 | 0,22 |
Je možno použít roztoky různých koncentrací podle potřeby tekutin u daného pacienta. Délka léčby závisí na odpovědi pacienta.
Starší pacienti: Dosavadní zkušenosti nasvědčují tomu, že u pacientů s normální funkcí ledvin nejsou nutná žádná speciální doporučení pro dávkování. U starších pacientů může být snížena renální clearance, v takovém případě mohou být zapotřebí nižší dávky přípravku Asicord.
Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování je nezbytná. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se zakládá na údajích od pacientů s bežnou poruchou funkce ledvin, ale bez městnavého srdečního selhání, kteří vykazují signifikantní zvýšení terminálního eliminačního poločasu milrinonu. Zahajovací dávka se nemění, ale může být nutné snížení rychlosti udržovací infúze v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu) (viz následující tabulka):
| Clearance kreatininu (ml/min/1,73m2) | Udržovací dávka (v mikrogramech/kg/min) | 200 mikrogramů/ml Rychlost infúze (ml/kg/h) |
|---|---|---|
| 5 | 0,20 | 0,06 |
| 10 | 0,23 | 0,07 |
| 20 | 0,28 | 0,08 |
| 30 | 0,33 | 0,10 |
| 40 | 0,38 | 0,11 |
| 50 | 0,43 | 0,13 |
Pediatrická populace: V publikovaných studiích bylo použito následující dávkování pro kojence a děti:
Ve studiích zaměřených na výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje u kojenců a dětí do 6 let věku po korekční operaci vrozené srdeční vady, se po počáteční dávce 75 mikrogaramů/kg podané během 60 minut a následované infúzí 0,75 mikrogramů/kg/min podávané po dobu 35 hodin významně snížilo riziko vzniku syndromu nízkého srdečního výdeje. Je zapotřebí brát v úvahu výsledky farmakokinetických studií.
Porucha funkce ledvin: Vzhledem k nedostatku údajů, podávání milrinonu pediatrickým pacientům s poruchou funkce ledvin není doporučeno.
Ductus arteriosus persistens: V případě, že je milrinon nutné použít u předčasně narozených nebo v termínu narozených dětí s rizikem rozvoje nebo již existujícím ductus arteriosus persistens, musí být zvážena nutnost terapie proti potenciálnímu riziku.
Příznaky: Vysoké dávky milrinonu mohou vyvolat hypotenzi (vzhledem k vasodilatačnímu účinku) a srdeční arytmii.
Léčba: Podávání milrinonu musí být přerušeno až do stabilizace pacienta. Není známé žádné specifické antidotum milrinonu, je nutno provést obvyklá opatření k podpoře krevního oběhu.