Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls163005/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele ASPENDOS 100 mg tablety modafinil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Účinná látka v tabletách se jmenuje modafinil. Modafinil mohou užívat dospělí, kteří trpí narkolepsií. Lék jim pomůže zůstat vzhůru.
Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usnout v nevhodných situacích (návaly spánku). Modafinil může zlepšit Vaši narkolepsii a snížit pravděpodobnost návalů spánku. K dispozici mohou být i další způsoby, jak zlepšit Váš stav, Váš lékař Vám poradí.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku ASPENDOS se poraďte se svým lékařem:
Děti a dospívající Děti mladší než 18 let nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
ASPENDOS a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat a může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování. Zvláště důležité to je při současném užívání přípravku ASPENDOS a některého z následujících léků:
hormonální antikoncepce (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek a náplastí). Po dobu léčby přípravkem ASPENDOS a dva měsíce po ukončení léčby budete muset používat jiné metody zabránění početí, protože ASPENDOS snižuje její účinnost.
omeprazol (na kyselý reflux - pronikání žaludečních šťáv do jícnu, zažívací obtíže nebo k léčbě vředů)
antivirové přípravky používané k léčbě infekce virem HIV (známé jako inhibitory proteáz, např. indinavir nebo ritonavir)
cyklosporin (k zabránění odmítnutí orgánů po transplantacích a k léčbě artritidy nebo psoriázy
lupénky)
léky na epilepsii (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin)
antidepresiva (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo léky proti úzkosti (např. diazepam)
léky na ředění krve (např. warfarin). Váš lékař bude během léčby sledovat Vaši srážlivost krve.
blokátory kalciových kanálů nebo beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol)
statiny používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, simvastatin)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství. Promluvte si se svým lékařem o metodách antikoncepce, které budou pro vás během užívání přípravku ASPENDOS (a dva měsíce po jeho vysazení) nejvhodnější nebo pokud máte nějaké další obavy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ASPENDOS může způsobit rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí. Pokud se Vás to týká nebo zjistíte, že se při používání tohoto léku cítíte velmi ospalý(á), nepokoušejte se řídit nebo obsluhovat stroje.
ASPENDOS obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Dospělí Doporučená dávka je 200 mg denně. Lze ji užívat jednou denně (ráno) nebo rozděleně ve dvou dávkách (100 mg ráno a 100 mg v poledne). V některých případech může lékař zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg denně. Starší pacienti Doporučená dávka je 100 mg denně. Užívá se jednou denně (ráno) nebo rozděleně ve dvou dávkách (50 mg ráno a 50 mg v poledne). Váš lékař může zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg denně za předpokladu, že nemáte obtíže s játry nebo ledvinami. Dospělí se závažnými problémy s ledvinami a/nebo játry Doporučená dávka je 100 mg denně. Váš lékař bude léčbu pravidelně přehodnocovat a kontrolovat, zda je pro Vás vhodná.
Pokud si vezmete příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, neklid, dezorientaci, zmatenost, úzkost nebo vzrušení. Můžete také mít potíže se spánkem, průjem, halucinace (vnímáte věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi a změny v rychlosti Vašeho srdečního tepu nebo zvýšení krevního tlaku. Obraťte se ihned na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, další dávku užijte v obvyklém čase.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento přípravek a informujte ihned svého lékaře, pokud:
máte náhlé potíže s dýcháním, začnete sípat nebo se u Vás začnou objevovat otoky obličeje, úst nebo jícnu
se objeví kožní vyrážky nebo svědění (zvláště pokud se dotýká celého těla). Závažné vyrážky mohou způsobovat puchýře nebo olupování kůže, vředy v ústech, očích, nose nebo na genitáliích. Můžete také mít vysokou teplotu (horečka) a abnormální výsledky krevních testů.
máte pocit jakékoli změny svého duševního zdraví a pohody. Příznaky mohou zahrnovat:
o změny nálady či poruchy myšlení
o agresi nebo nepřátelství
o zapomnětlivost nebo zmatenost
o pocit extrémního štěstí
o nadměrné vzrušení nebo přílišnou aktivitu
o úzkost nebo nervozitu
o deprese, sebevražedné myšlenky nebo chování
o rozrušení (agitovanost) nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat iluze nebo hmatové vjemy, které nejsou skutečné), pocit odcizení nebo otupělosti, nebo poruchu osobnosti
Další nežádoucí účinky jsou tyto: Velmi časté (mohou postihnout více než u 1 pacienta z 10)
• bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
závrať
ospalost, extrémní únava nebo obtížné usínání (nespavost)
výrazný tep srdce, který může být rychlejší než obvykle
bolest na hrudi
zčervenání/návaly
sucho v ústech
snížení chuti k jídlu, nevolnost, bolesti břicha, trávicí obtíže, průjem, zácpa
slabost
mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou
rozmazané vidění
abnormální výsledky funkčních jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů)
podrážděnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak ASPENDOS vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté bikonvexní tablety s průměrem 9 mm. Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech; jsou k dispozici balení po 20, 30, 60 nebo 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr