Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls265165/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta ASPIRIN C Forte 800 mg/480 mg šumivé tablety kyselina acetylsalicylová/kyselina askorbová
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek ASPIRIN C Forte obsahuje:
Přípravek ASPIRIN C Forte je určen pro dospělé a dospívající starší 12 let.
Neužívejte přípravek Aspirin C Forte:
pokud jste alergický(á) na
kyselinu acetylsalicylovou, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo
jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), což jsou léky, které se používají k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu.
pokud máte příliš mnoho žírných buněk (preexistující mastocytóza). Užití kyseliny acetylsalicylové může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zarudnutím, nízkým
krevním tlakem, rychlým tepem a zvracením).
pokud jste prodělal(a) astma způsobené užitím kyseliny acetylsalicylové nebo příbuznými léky (obzvláště NSAID)
pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (pokud jste těhotná více než 24 týdnů)
pokud máte žaludeční nebo střevní vřed
pokud krvácíte nebo u vás existuje riziko krvácení (krvácivý stav)
pokud máte výrazně sníženou funkci jater nebo ledvin
pokud máte výrazně sníženou nekontrolovanou srdeční funkci
pokud jste léčeni methotrexátem v dávkách 15 mg týdně nebo více
pokud užíváte léky na ředění krve a k prevenci vzniku krevních sraženin (perorální antikoagulancia) a prodělal(a) jste nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo střevní vřed
jestliže máte ledvinové kameny, stav, při kterém se tvoří kameny, nebo ledvinové kameny v anamnéze (nefrolitiáza)
jestliže máte vylučování moči obsahující velké množství krystalů šťavelanu vápenatého (hyperoxalurie)
jestliže máte onemocnění, při kterém se v těle hromadí příliš mnoho železa (přetížení železem – hemochromatóza)
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aspirin C Forte se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže užíváte jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aby se předešlo riziku předávkování.
jestliže se objeví bolesti hlavy při dlouhodobém užívání léků proti bolesti ve vysokých dávkách. Nezvyšujte dávku; spíše se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže užíváte léky proti bolesti pravidelně, zejména kombinaci několika léků proti bolesti. Takové užívání může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem snížené funkce ledvin.
jestliže jste prodělal(a) nebo jste měl(a) v minulosti vřed, krvácení do žaludku nebo střev nebo zánět žaludku (gastritidu).
jestliže rovněž užíváte léky na ředění krve a k prevenci vzniku krevních sraženin (antikoagulancia).
Přestaňte okamžitě užívat přípravek Aspirin C Forte a kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví žaludeční či střevní krvácení nebo vředy. Příznaky zahrnují krvácení z úst, krev ve stolici a černě zbarvenou stolici.
jestliže máte sníženou funkci ledvin či problémy se srdcem nebo krevním oběhem, jako je např. cévní onemocnění ledvin, srdeční selhání, závažná operace nebo závažné krvácivé příhody. Užití kyseliny acetylsalicylové může dále snížit funkci ledvin až k akutnímu selhání ledvin. Neužívejte přípravek Aspirin C Forte, pokud máte významně sníženou funkci ledvin nebo nekontrolovanou srdeční funkci.
jestliže máte poruchu funkce jater. Neužívejte přípravek Aspirin C Forte, pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
jestliže trpíte silným menstruačním krvácením (může se zvýšit objem a délka menstruačního krvácení).
jestliže jste podstoupili operaci. Kyselina acetylsalicylová kyselina zvyšuje riziko krvácení; dokonce i v nízkých dávkách nebo pokud je užita o několik dnů dříve. Informujte svého lékaře, chirurga, anesteziologa nebo zubního lékaře v případě nutnosti jakéhokoliv chirurgického zákroku, i nezávažného (např. trhání zubu).
kyselina acetylsalicylová zabraňuje vylučování kyseliny močové. To může způsobit dnu, pokud již máte sklon ke sníženému vylučování kyseliny močové.
jestliže trpíte deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD): dědičným onemocněním postihujícím červené krvinky. Kyselina acetylsalicylová musí být podávána pod lékařským dohledem.
jestliže trpíte poruchou využití železa (talasemií, sideroblastickou anemií).
jestliže máte astma. Neužívejte tento přípravek, pokud se na vás vztahuje třetí odrážka bodu 2 „Neužívejte přípravek Aspirin C Forte“. Kyselina acetylsalicylová může vyvolat křeče průduškového svalstva a astmatické záchvaty nebo jiné reakce z přecitlivělosti. Rizikovými faktory jsou:
astma v anamnéze
senná rýma
nosní polypy, dlouhodobé (chronické) onemocnění dýchacích cest nebo
alergické reakce, např. na kůži (svědění, kopřivka atd.).
nedoporučuje se užívat tento přípravek během kojení.
Děti a dospívající Reyeův syndrom, velmi vzácné život ohrožující onemocnění spojené s neurologickým a jaterním poškozením, byl pozorován u dětí s virovým onemocněním (obzvláště chřipkou a planými neštovicemi), které užily kyselinu acetylsalicylovou. Z tohoto důvodu:
kyselina acetylsalicylová smí být podávána dětem a dospívajícím v tomto stavu pouze na základě lékařského doporučení, pokud ostatní opatření selhala.
objeví-li se příznaky závratě, mdloby, abnormálního chování nebo zvracení, přerušte léčbu a okamžitě informujte svého lékaře.
Užívání salicylátů je rovněž třeba se vyhnout po dobu 6 týdnů po očkování proti viru planých neštovic.
Další léčivé přípravky a přípravek Aspirin C Forte Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Aspirin C Forte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Nedoporučené kombinace
Vitamin C může interferovat s testy, které měří glykémii v moči a krvi, což vede k falešným naměřeným hodnotám, i když nemá žádný vliv na hladiny glukózy v krvi.
Přípravek Aspirin C Forte s alkoholem Vyhýbejte se konzumaci alkoholu, jestliže užíváte přípravek Aspirin C Forte.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství – poslední 3 měsíce těhotenství Neužívejte přípravek Aspirin C Forte, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by to mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti může způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Těhotenství – prvních 6 měsíců těhotenství Během prvních 6 měsíců těhotenství se přípravek Aspirin C Forte nemá užívat pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo když se snažíte otěhotnět, má se použít nejnižší možná dávka po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Aspirin C Forte po dobu delší než několik dní, může to způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody obklopující dítě (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.
Neužívejte tento přípravek ve třetím trimestru (po 24. týdnu) těhotenství, protože může dojít k vážnému poškození Vašeho zdraví nebo zdraví nenarozeného dítěte.
Kojení Léčba pomocí přípravku Aspirin C Forte se nedoporučuje během kojení, protože lék přechází do mateřského mléka.
Plodnost Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou snížit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po vysazení léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může příležitostně způsobit bolest hlavy nebo závratě. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud pozorujete tyto účinky.
Přípravek Aspirin C Forte obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 474 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé šumivé tabletě. To odpovídá 23,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Dávkování Pro perorální užití. Šumivou tabletu je před užitím nutné rozpustit ve sklenici vody. Šumivá tableta se nemá užívat na lačný žaludek, aby se omezilo podráždění žaludku.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí
Dospívající: 12 let a starší Má se užít co nejnižší účinná dávka. Dávka závisí na hmotnosti dospívajícího. Tento přípravek má být užíván jen u dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg. Odkaz na věk je pouze pro informační účely. Doporučená jednotlivá dávka pokud je to vhodné je 1 šumivá tableta (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyseliny askorbové). Celková denní dávka nesmí přesáhnout 3 tablety. Síla dávky přípravku Aspirin C Forte (800 mg kyseliny acetylsalicylové/480 mg kyseliny askorbové) nemusí být vhodná pro léčbu dospívajících. Pro tuto věkovou skupinu jsou k dispozici jiné přípravky, které mají nižší obsah kyseliny acetylsalicylové.
Děti mladší než 12 let Přípravek Aspirin C Forte nemá být podáván dětem mladším 12 let. V případě náhodného podání viz „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aspirin C Forte užívat“ a „Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin C Forte, než jste měl(a)“.
Pacienti ve věku 65 let a starší a pacienti s nízkou tělesnou hmotností Má být užita nejnižší účinná dávka z důvodu dalších možných poruch. Viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Aspirin C Forte“ a „Upozornění a opatření“.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s problémy s krevním oběhem Snížení dávky nebo prodloužené intervaly mezi dávkami se doporučují u pacientů s
Neužívejte přípravek Aspirin C Forte, pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, jater nebo nekontrolovanou srdeční funkci. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Aspirin C Forte“
Délka užívání Neužívejte tento přípravek po dobu delší než 3 dny u horečky nebo 3 až 4 dny při bolesti, pokud to není doporučeno lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin C Forte, než jste měl(a) Přerušte léčbu a ihned kontaktujte lékaře, pokud existuje podezření na předávkování Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
U dětí může mít předávkování smrtelné následky už při jednorázovém podání kyseliny acetylsalicylové v dávce 100 mg/kg.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aspirin C Forte Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Aspirin C Forte a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující četností: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• žaludeční nebo střevní poruchy, jako je pálení žáhy, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
zvýšené hladiny jaterních enzymů nazývaných aminotransferázy, snížená funkce jater
poškození jater, především jaterních buněk
snížený počet červených krvinek (anemie) v důsledku krvácení
snížený počet červených krvinek a jejich poškození u pacientů se závažným deficitem glukóza6-fosfát dehydrogenázy
snížený počet krevních destiček
nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykemie)
kožní reakce
reakce z přecitlivělosti, závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) Reakce z přecitlivělosti mohou postihnout kůži, dýchací cesty, oběhový systém, žaludek a střeva, a to zejména u pacientů s astmatem. Symptomy zahrnují následující:
otoky tkání způsobené nadbytečnou tekutinou
pokles krevního tlaku
sípání, dušnost
srdeční nebo dechová tíseň
život ohrožující alergická šoková reakce
vyrážka, kopřivka, svědění, závažné alergické reakce, které zahrnují otok obličeje nebo krku
příznaky astmatu, zánět v nose, který způsobuje kýchání, rýmu a ucpaný nos
krvácení s prodlouženou dobou krvácení, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní, červené skvrny pod kůží, krvácení do močových a pohlavních orgánů Riziko krvácení přetrvává 4–8 dnů po vysazení přípravku Aspirin C Forte. To může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit nitrolební krvácení a krvácení do žaludku nebo do střeva. Nitrolební krvácení může být smrtelné, zejména při podávání přípravku starším osobám.
závažné krvácení, krvácení do mozku, a to zejména u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících léky na potlačení srážení krve (antikoagulancia) V ojedinělých případech může jít o potenciálně život ohrožující příhody.
tekutina na plicích (nekardiogenní plicní edém) při chronickém užívání a v souvislosti s reakcí přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
snížená funkce ledvin až do rychlé ztráty funkce ledvin, ledvinové kameny způsobené kyselinou askorbovou
bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, ušní šelest, což jsou příznaky předávkování
Reyeův syndrom (poruchy vědomí, abnormální chování nebo zvracení) (viz bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Aspirin C Forte“)
onemocnění střevní bránice (zúžení střeva) (zejména při dlouhodobé léčbě).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Aspirin C Forte obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová. Jedna šumivá tableta obsahuje:
800 mg kyseliny acetylsalicylové a
480 mg kyseliny askorbové
Pomocnými látkami jsou: modifikovaný hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Jak přípravek Aspirin C Forte vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aspirin C Forte jsou bílé až téměř bílé a kulaté tablety. Tablety jsou označeny na jedné straně logem firmy Bayer. Přípravek Aspirin C Forte je k dispozici ve stripech (aluminium/papír) uložených v papírové krabičce obsahující 10 nebo 20 šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Rakousko Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten Bulharsko Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки Chorvatsko Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete Česká republika ASPIRIN C Forte Maďarsko Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta Rumunsko ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 8. 2023.