Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls280429/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Atomoxetin Actavis 10 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 18 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 25 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 40 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 60 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 80 mg tvrdé tobolky Atomoxetin Actavis 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum (jako atomoxetini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
K čemu se přípravek používá Přípravek Atomoxetin Actavis obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí účinný a bezpečný.
U dospělých je přípravek Atomoxetin Actavis užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto onemocnění již v dětství.
Jak přípravek účinkuje Přípravek Atomoxetin Actavis zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka zvyšující pozornost a snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový. Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich příznaků.
O ADHD Děti a dospívající s ADHD mají problém:
Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech. ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:
Neužívejte přípravek Atomoxetin Actavis
Neužívejte přípravek Atomoxetin Actavis, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Actavis se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že přípravek Atomoxetin Actavis by mohl tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatření Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku Atomoxetin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
uvažujete o sebevraždě, nebo pokusu o sebevraždu.
máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek Atomoxetin Actavis může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy náhlého úmrtí.
máte vysoký krevní tlak. Přípravek Atomoxetin Actavis může zvyšovat krevní tlak.
máte nízký krevní tlak. Přípravek Atomoxetin Actavis může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě nebo mdloby.
máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou příhodu.
máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.
máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování) a neklid.
máte agresivní pocity.
máte nepřátelské a zlostné pocity.
trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli důvodů. Přípravek Atomoxetin Actavis může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity smutku.
máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a slova.
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Je to proto, že Atomoxetin Actavis může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Actavis Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atomoxetin Actavis pro Vás vhodný. Váš lékař bude měřit:
Váš lékař s Vámi probere:
Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je přípravek Atomoxetin Actavis pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař rozhodnout provést další vyšetření.
Serotoninový syndrom Serotoninový syndrom je potenciálně život ohrožující stav, který může nastat při užívání přípravku Atomoxetin Actavis v kombinaci s některými dalšími léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Atomoxetin Actavis"). Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících: zmatenost, neklid, nekoordinovanost a svalová ztuhlost, halucinace, kóma, rychlý srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, pocení, návaly horka, třes, nadměrné reflexy, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Pokud si myslíte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.
Agresivní chování, nepřátelské chování nebo emoční labilita Léčba přípravkem Atomoxetin Actavis ve Vás může vyvolat pocit agresivity, nepřátelského chování nebo násilí; nebo zhoršit tyto příznaky, pokud byly přítomny před léčbou. Může také způsobit, že u Vás dojde k neobvyklým změnám chování nebo nálady (včetně fyzického napadání, vyhrožování a myšlenek na ubližování ostatním). Pokud Vy nebo Vaše rodina a/nebo přátelé zaznamenáte některou z těchto reakcí, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Důležité informace o obsahu tobolek Tobolky přípravku Atomoxetin Actavis neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Co nejdříve se mají omýt vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.
Další léčivé přípravky a přípravek Atomoxetin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Atomoxetin Actavis s ostatními svými léky a v některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.
Neužívejte přípravek Atomoxetin Actavis společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Atomoxetin Actavis“.
Pokud užíváte další léčivé přípravky, Atomoxetin Actavis může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Actavis zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:
Léky uvedené níže mohou vézt ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu, pokud se užívají společně s přípravkem Atomoxetin Actavis:
Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Actavis svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Atomoxetin Actavis může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky. Patří mezi ně: - některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva), opioidy jako tramadol a přípravky používané k léčbě migrény zvané triptany. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Atomoxetin Actavis a mohou vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav. (Viz bod 2, Upozornění a opatření, Serotoninový syndrom).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Atomoxetin Actavis se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Atomoxetin Actavis působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Atomoxetin Actavis obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).
Užití u dětí a dospívajících Pokud jste dítě nebo dospívající (6 let a starší) Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Atomoxetin Actavis budete užívat - tuto dávku vypočítá z Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku přípravku Atomoxetin Actavis, kterou podle Vaší tělesné hmotnosti potřebujete.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.
Vyšetření, které provede lékař v průběhu léčby Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření
Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:
Dlouhodobá léčba Přípravek Atomoxetin Actavis není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Atomoxetin Actavis déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.
Jestliže jste užil(a)více přípravku Atomoxetin Actavis, než jste měl(a) Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou zažívací a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a abnormální chování. Velmi vzácně byl také hlášen serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav. (Viz bod 2, Upozornění a opatření, Serotoninový syndrom).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atomoxetin Actavis Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atomoxetin Actavis Při přerušení léčby přípravkem Atomoxetin Actavis obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí přípravek Atomoxetin Actavis pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
sebevražedné myšlenky nebo pocity
agresivní pocity
nepřátelské nebo zlostné pocity
rychlé kolísání nebo změny nálad
závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:
otok obličeje a hrdla
ztížené dýchání
kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
epileptické záchvaty
psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víry v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Přestaňte užívat přípravek Atomoxetin Actavis a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý z následujících příznaků:
tmavá moč
zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí
bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry
nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)
únava
svědění
příznaky podobné počátku chřipky
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud dojde k jejich zhoršení.
Děti starší 6 let a dospívající Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době vymizí. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
špatný krevní oběh způsobující zblednutí a znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
problémy s močením, jako je časté nebo zadržované močení, bolest při močení
prodloužená a bolestivá erekce
bolest v tříslech u chlapců
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Dospělí Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1z 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Atomoxetin Actavis ke zpomalení růstu (tělesné výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Atomoxetin Actavis dočasně přerušit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička na tobolky: Spotřebujte do 6 měsíců od otevření.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Atomoxetin Actavis obsahuje
Léčivá látka je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nebo 100 mg.
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, dimetikon 350, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný) a barviva*.
*Barviva jsou: 10 mg: Žádné přídavné barvivo 18 mg: Žlutý oxid železitý (E172) 25 mg a 40 mg: Indigokarmín a černý oxid železitý (E172) 60 mg: Indigokarmín, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) 80 mg a 100 mg: Žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
10 mg: neprůhledné bílé tvrdé tobolky o velikosti 4 (14,3 mm x 5,31 mm), potištěné černým inkoustem „A910“. 18 mg: neprůhledné zlaté (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm), potištěné černým inkoustem „A918“. 25 mg: neprůhledné modré (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky o velikosti 3 (15,9 mm x
5,82 mm), potištěné černým inkoustem „A925“. 40 mg: neprůhledné modré tvrdé tobolky o velikosti 2 (18 mm x 6,35 mm), potištěné černým inkoustem „A940“. 60 mg: neprůhledné modré (víčko) a neprůhledné zlaté (tělo) tvrdé tobolky, o velikosti 2 (18 mm x
6,35 mm), potištěné černým inkoustem „A960“. 80 mg: neprůhledné hnědé (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky, o velikosti 1 (19,4 mm x 6,91 mm), potištěné černým inkoustem „A980“. 100 mg: neprůhledné hnědé tvrdé tobolky o velikosti 0 (21,7 mm x 7,65 mm), potištěné černým inkoustem „A900“.
Atomoxetin Actavis je k dispozici v blistrech po 7 (síly 10 mg, 18 mg, 25 mg a 40 mg), 28, 30, 56 a 60 tobolkách. Atomoxetin Actavis je k dispozici v lahvičkách na tobolky po 28 nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjördur Island
Výrobce
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, Bulharsko
Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polsko
Bulharsko: Atomoxetine Actavis Česká republika: Atomoxetin Actavis Dánsko: Atomoxetin Teva Irsko: Atomoxetin Actavis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hard Capsules Island: Atomoxetin Actavis Malta: Atomoxetin Actavis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hard Capsules Rakousko: Atomoxetin Actavis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln Rumunsko: Atomoxetină Teva 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg capsule Švédsko: Atomoxetin Actavis Slovenská republika: Atomoxetin Actavis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg