Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls254886/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Atoris 10 mg potahované tablety Atoris 20 mg potahované tablety Atoris 40 mg potahované tablety atorvastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny lipidů - cholesterolu a triglyceridů v krvi, pokud jiná opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atoris se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat i během léčby.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Atoris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou následující:
jestliže máte těžké respirační selhání (selhání dechu)
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atoris může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza)
jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky s tekutinou po předchozích mrtvicích
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší rodině svalové problémy.
jestliže jste měl(a) svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
jste-li starší 70 let
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atoris, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýzy, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atoris“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku diabetu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atoris nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako rhabdomyolýza, popsaného v bodě 4.
Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
Jiné léčivé přípravky upravující hladiny tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem
Léčivé přípravky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru atd.
Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir, a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atoris, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a žaludečním vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)
Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atoris znovu pokračovat. Užívání přípravku Atoris s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Atoris s jídlem, pitím a alkoholem Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atoris.
Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat“.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Přípravek Atoris obsahuje laktosu a sodík. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem Atoris.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Pokud to bude nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to tak, abyste užíval(a) množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atoris je 80 mg 1× denně.
Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atoris Jestliže si přejete přestat užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících vážných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tablety užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní službu.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk). Další možné nežádoucí účinky přípravku Atoris Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:
zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
alergické reakce
zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi
bolest hlavy
nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem
bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad
výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:
anorexie (ztráta chuti), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
noční můry, nespavost
závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve vnímání chuti, ztráta paměti
rozmazané vidění
zvonění v uších a/nebo v hlavě
zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti břicha)
hepatitida (zánět jater)
vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
bolest šíje, svalová únava
únava, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšená teplota
testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:
poruchy vidění
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
poranění šlach
vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vřídky v ústech (lichenoidní léková reakce)
fialové kožní léze (známky zánětu cév, vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují:
alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí, otok očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka a hrdla, obtížné dýchání, kolaps
ztráta sluchu
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
svalová slabost, která přetrvává
myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka) Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 10 mg, 20 mg a 40 mg jsou bílé, kulaté, lehce konvexní. Velikost balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet balených v blistrech a krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 1. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).