Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls251530/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
ATORSTAD 10 mg potahované tablety ATORSTAD 20 mg potahované tablety
atorvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ATORSTAD patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek ATORSTAD se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů, v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek ATORSTAD se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy,
Neužívejte přípravek ATORSTAD
Upozornění a opatření Před užitím přípravku ATORSTAD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
jestliže máte těžké respirační (dechové) selhání,
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku ATORSTAD může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza),
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo máte jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody v mozku malá ložiska s tekutinou,
jestliže máte problémy s ledvinami,
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu),
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší rodině problémy se svaly,
jestliže se u Vás již někdy vyskytly problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. při léčbě jinými statiny nebo fibráty),
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
jste-li starší 70 let.,
pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem ATORSTAD, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek ATORSTAD“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.
Další léčivé přípravky a přípravek ATORSTAD Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku ATORSTAD, nebo může být jejich účinek ovlivněn přípravkem ATORSTAD. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit stav, kdy se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.
přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem
léky užívané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku ATORSTAD zahrnují ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (používaný proti pálení
žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny) a antacida (obsahující hliník nebo hořčík, užívaná při potížích se zažíváním)
přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem ATORSTAD znovu pokračovat. Užívání přípravku ATORSTAD s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi
ATORSTAD s jídlem, pitím a alkoholem Viz bod 3 „Jak se ATORSTAD užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této šťávy může měnit účinek přípravku ATORSTAD.
Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředky, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
ATORSTAD obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
ATORSTAD obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem ATORSTAD.
Způsob podání Tablety přípravku ATORSTAD se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Délku trvání léčby přípravkem ATORSTAD stanoví Váš lékař. Pokud máte pocit, že účinek přípravku ATORSTAD je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ATORSTAD, než jste měl(a) Jestliže náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ATORSTAD Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ATORSTAD Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, prášková celulóza, uhličitan vápenatý, předbobtnalý škrob, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek.
ATORSTAD 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm. ATORSTAD 20 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm.
Velikost balení: OPA/Al/PVC-Al blistry obsahující 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (klinické balení v blistru), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 a 500 potahovaných tablet.
OPA/Al/PVC-Al blistry obsahující 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (klinické balení v blistru), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 a 500x1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2– 18 61118 Bad Vilbel
Německo STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Rakousko Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road 3 E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary Irsko Coripharma Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island STADA M&D SRL Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda Rumunsko
Rakousko: Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten Belgie: ATORSTATINEG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Česká republika: ATORSTAD Německo: Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten Dánsko: Lipistad Španělsko: Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Lipistad 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: ATORVASTATINE EG LABO 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé Lucembursko: ATORSTATINEG 10mg/20 mg comprimés pelliculés Irsko: Atorvastatin Clonmel 10 mg/20 mg film-coated tablets Island: Lipistad 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla Nizozemsko: Atorvastatine CF 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Atorvastatina Ciclum Švédsko: Lipistad 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter Slovenská republika: Atorvastatin STADA 10mg/20 mg filmom obalené tablety