Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls286350/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg potahované tablety Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg potahované tablety Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg potahované tablety
atorvastatinum
Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.
jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoli podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;
jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;
jestliže kojíte;
jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza (popsaná v bodě 4):
pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH.
Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je přípravkem ovlivněna.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat i během léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH.
Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH je 80 mg 1x denně.
Tablety přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH stanoví Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pokud chcete ukončit léčbu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, ukončete užívání tablet a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Anorexie (ztráta chuti k jídlu), přírůstek tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi)
Noční můry, nespavost
Závratě, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na nohou a rukou, snížená citlivost na bolest a dotek, poruchy chuti, ztráta paměti
Rozmazané vidění
Zvonění v uších a/nebo v hlavě
Zvracení, říhání, bolest v horní i spodní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest žaludku)
Hepatitida (zánět jater)
Vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ztráta vlasů
Bolest krku, svalová únava
Únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky především kotníků, zvýšená teplota
Přítomnost bílých krvinek v moči
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny přípravků (statinů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH obsahuje Léčivou látkou je atorvastatinum.
Jedna 10 mg tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
Jedna 20 mg tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
Jedna 40 mg tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, maltosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Pomocnými látkami potahové vrstvy tablety jsou: hypromelosa (E464), hyprolosa, triethylcitrát (E1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH vypadá a co obsahuje toto balení Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní hladké potahované tablety. Rozměry každé tablety jsou přibližně 9,7 mm x 5,2 mm. Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní hladké potahované tablety Rozměry každé tablety jsou přibližně 12,5 mm x 6,6 mm. Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní hladké potahované tablety Rozměry každé tablety jsou přibližně 15,6 mm x 8,3 mm.
Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH je dostupný v Al/Al blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet a v HDPE lahvičce obsahující 50 nebo 100 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 100 potahovaných tablet
(2 lahvičky po 50 potahovaných tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf Arco Str. 3, 89079 Ulm, Německo Výrobci
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo Teva Operations Poland Sp. Z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Belgie Atorvastatine Teva Pharma 10/20/40 mg filmomhulde tabletten/ comprimés
pelliculés/ Filmtablette Bulharsko Avanor 10/20 mg Film-coated tablets Dánsko Atorvastatin Teva Estonsko Atorvastatin Teva Finsko Atorvastatin ratiopharm 10/20/40 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie ATORVASTATINE TEVA Santé 10/20/40 mg, comprimé pelliculé Itálie Atorvastatina Teva Italia 10/20/40 mg compresse rivestite con film Irsko Atorvastatin Teva 10/20/40 mg film-coated tablets Litva Atorvastatin Teva 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės Nizozemsko Atorvastatine 10/20/40 mg Teva, filmomhulde tabletten Norsko Atorvastatin Teva 10/20/40 mg filmdrasjerte tabletter Portugalsko Atorvastatina Teva Rakousko Atorvastatin ratiopharm 10/20/40 mg Filmtabletten Slovenská republika Atorvastatin Teva Pharma 10/20/40 mg Švédsko Atorvastatin Teva 10/20/40 mg filmdragerade tabletter Velká Británie (Severní Irsko) Atorvastatin 10/20/40 mg film-coated tablets