Sp. zn. sukls260085/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Zentiva10 mg potahované tablety Atorvastatin Zentiva 20 mg potahované tablety Atorvastatin Zentiva 40 mg potahované tablety Atorvastatin Zentiva 80 mg potahované tablety

atorvastatin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Atorvastatin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Atorvastatin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorvastatin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Zentiva patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. Přípravek Atorvastatin Zentiva se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Zentiva se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,
• jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,
• jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir,
• jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,
• jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Atorvastatin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Zentiva může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza),
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malá ložiska s tekutinou,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),
• jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění,
• jestliže jste prodělal(a) poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty),
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4),
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
• jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
• jste-li starší než 70 let.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Zentiva, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Zentiva“).

Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Zentiva nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Zentiva ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza, která je popsaná v bodě 4:

• přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin,

• určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová,

• jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol,

• některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron,

• letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem,

• léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.,

• některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

• jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Zentiva zahrnující ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny) a antacida (užívaná při potížích se zažíváním, obsahující hořčík a hliník),

• přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná,

• pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Zentiva znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Zentiva s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

• daptomycin (lék používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a stavů, kdy jsou bakterie přítomny v krvi).

Přípravek Atorvastatin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Zentiva užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této šťávy může měnit účinek přípravku Atorvastatin Zentiva.

Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Zentiva, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte přípravek Atorvastatin Zentiva, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte-li spolehlivé antikoncepční prostředky. Neužívejte přípravek Atorvastatin Zentiva, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Atorvastatin Zentiva během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem. Přípravek Atorvastatin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin Zentiva.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Zentiva je 10 mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin Zentiva je 80 mg 1× denně.

Tablety přípravku Atorvastatin Zentiva se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Zentiva stanoví Váš lékař.

• Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Zentiva je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Zentiva, než jste měl(a)
• Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Zentiva (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Zentiva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Zentiva Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků nebo příznaků, přestaňte tyto tablety užívat a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, který může způsobit velké obtíže při dýchání;
• závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, ústech, na očích a genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů;
• slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červeno-hnědé zbarvení moči a zejména, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýza). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk),

• jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Zentiva Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

• zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
• alergické reakce,
• zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi,
• bolest hlavy,
• nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
• bolest kloubů, otok kloubů, bolest svalů, svalové křeče, bolest rukou a nohou a bolest zad,
• výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
• anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),
• noční můry, nespavost,
• závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
• rozmazané vidění,
• šelest v uších a/nebo v hlavě,
• zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
• hepatitida (zánět jater),
• vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
• bolest krku, svalová únava,
• únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), zvýšená teplota,
• přítomnost bílých krvinek v moči. Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):
• poruchy zraku,
• neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
• cholestáza (zežloutnutím kůže a bělma očí),
• poranění šlach,
• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vřídky v ústech (lichenoidní léková reakce),
• fialové kožní léze (známky zánětu cév, vaskulitida). Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):
• alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
• ztráta sluchu,
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• svalová slabost, která přetrvává.
• myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání).
• oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Možné nežádoucí účinky hlášené u statinů (stejné skupiny léků):

• sexuální potíže,
• deprese,
• dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky jeho poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Zentiva obsahuje Léčivou látkou přípravku Atorvastatin Zentiva je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu).

Dalšími složkami jsou: Jádro: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon 2,5, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 572). Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy.

Jak přípravek Atorvastatin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Atorvastatin Zentiva 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety. Průměr tablety je přibližně 6 mm. Atorvastatin Zentiva 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety.

Průměr tablety je přibližně 8 mm. Atorvastatin Zentiva 40 mg potahované tablety jsou oranžovo-žluté až žluto-oranžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety. Průměr tablety je přibližně 10 mm. Atorvastatin Zentiva 80 mg potahované tablety jsou žluto-oranžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety. Průměr tablety je přibližně 12 mm.

Velikost balení: 28, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Česká republika: Atorvastatin Zentiva (pro síly 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg) Torvacard Neo (pro síly 30 mg a 60 mg) Německo: Atorvastatin Zentiva Spojené království (Severní Irsko): Atorvastatin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10. 2024