Sp. zn. sukls182575/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Atropine Noridem 1 mg/ml injekční roztok atropin-sulfát

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atropine Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atropine Noridem podán
3. Jak se přípravek Atropine Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atropine Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atropine Noridem a k čemu se používá

Atropine Noridem se používá u dětí a dospívajících všech věkových kategorií a u dospělých při léčbě:

• pomalu bijícího srdce z důvodu podání anestetik nebo jiných léků;
• v kombinaci s neostigminem ke zvrácení účinku látek, které uvolňují svalové napětí a vedou k relaxaci příčně pruhovaného svalstva;
• otravy organofosfátovými pesticidy a jinými látkami, které snižují účinek enzymu cholinesterázy.

Atropine Noridem lze použít také jako premedikaci před úvodem do celkové anestezie (snižuje riziko útlumu bloudivého nervu a také snižuje tvorbu slin a vylučování sekretu průdušek).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atropine Noridempodán

Nepoužívejte přípravek Atropine Noridem:

• jestliže jste alergický(á) na atropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• při zvětšení prostaty, protože atropin stimuluje zadržování moči

• při neprůchodnosti trávicího ústrojí (např. při zúžení otvoru mezi žaludkem a dvanáctníkem);

• při střevní neprůchodnosti v důsledku ochrnutí svaloviny střevní stěny nebo při oslabení nebo ztrátě normální svalové aktivity ve střevech zejména u starších a oslabených pacientů;

• při zánětu sliznice tlustého střeva (ulcerózní kolitidě), protože použití atropinu může vést k neprůchodnosti střev nebo chorobnému rozšíření tlustého střeva;

• při onemocnění myasthenia gravis (pokud není podáván za účelem snížení nežádoucích muskarinových účinků způsobených inhibitory cholinesterázy);

• při zeleném zákalu s uzavřeným úhlem nebo zeleném zákalu s úzkým úhlem mezi duhovkou a rohovkou, protože atropin může zvýšit nitrooční tlak;

• při vysoké okolní teplotě prostředí, zejména u dětí a v případech přehřátí organismu;

• při srdečním selhání, operaci srdce a zrychlení tepové frekvence, protože atropin může dále zvýšit srdeční frekvenci;

• při akutním krvácení spolu s nestabilní kardiovaskulární funkcí (týkající se srdce a cév);

• při nadměrné a nekontrolované produkci hormonů štítné žlázy.

Tyto kontraindikace neplatí v případě život ohrožujících situací, jako je zpomalení srdeční frekvence nebo otrava organofosfátovými pesticidy.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Atropine Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Atropin má být podáván s opatrností u dětí a starších osob, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům. Stejné opatrnosti je třeba dbát v případě pseudomembranózní kolitidy (zánětu tlustého střeva), průjmu, zvýšené funkce štítné žlázy, střevní infekce (např. úplavice), onemocnění jater nebo ledvin a vysokého krevního tlaku.
• Systémové podávání antimuskarinik u oslabených pacientů s chronickým plicním onemocněním může vést k tvorbě hlenových zátek v průduškách v důsledku snížení průduškové sekrece.
• Při léčbě parkinsonismu má být zvyšování podávané dávky atropinu i změna léčby postupná (léčba antimuskariniky nemá být náhle ukončena).
• Zdá se, že lidé s Downovým syndromem mají zvýšenou citlivost na atropin. Naopak lidé s albinismem (chybění pigmentu melaninu) vykazují určitou odolnost k tomuto léku.
• Podávání malých dávek může vést k prohloubení zpomalení srdeční frekvence.
• Protože antimuskarinika mohou zpomalovat vyprazdňování žaludku, může jejich použití u pacientů se žaludečními vředy vést ke zpomalení přirozeného pohybu obsahu trávicího ústrojí. Preventivní opatření jsou nutná také u pacientů s problémy s refluxní chorobou jícnu nebo u pacientů s brániční kýlou spojenou s refluxní chorobou jícnu, protože antimuskarinika snižují žaludeční pohyblivost a tlak vyvíjený dolním jícnovým svěračem.
• Co se týče výsledků laboratorních testů, antimuskarinika ovlivňují test na sekreci žaludeční kyseliny. Podávání antimuskarinik se nedoporučuje 24 hodin před testem, protože tyto léky působí proti účinku pentagastrinu a histaminu na hodnocení funkce sekrece žaludeční kyseliny. Antimuskarinika, a zejména atropin, ovlivňují vylučování fenolsulfonftaleinu. Atropin využívá stejný tubulární mechanismus vylučování jako fenolsulfonftalein, což způsobuje snížení vylučování fenolsulfonftaleinu močí. Pacientům, kteří podstupují tento test, nesmí být současně podáván atropin.
• Vzhledem k tomu, že antimuskarinika mohou zvyšovat nitrooční tlak, je u některých pacientů a v závislosti na jejich stavu vhodné tento parametr sledovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Atropine Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• a) Léky s anticholinergními vlastnostmi U pacientů, kteří užívají antimuskarinika společně s amantadinem, antihistaminiky, antiparkinsoniky, butyrofenony nebo fenothiaziny, tricyklickými antidepresivy nebo

• antiarytmiky s anticholinergními vlastnostmi (např. prokainamid), je zvýšené riziko vzniku nežádoucích anticholinergních účinků.

• b) Vliv na vstřebávání léčiv v zažívacím ústrojí Snížení žaludeční pohyblivosti způsobené antimuskariniky může ovlivnit vstřebávání některých léčiv. Například současné podávání antimuskarinika a levodopy může snížit absorpci levodopy ve střevě, protože zvyšuje metabolismus léčiva v žaludku. Pokud se podávání antimuskarinika přeruší, aniž by se současně snížila dávka levodopy, mohou se v důsledku zvýšené absorpce levodopy objevit toxické účinky.

Pacienti užívající současně antimuskarinika a digoxin mají být sledováni, protože se u nich může vyvinout digitalisová toxicita.

Vzhledem k tomu, že antimuskarinika mohou snižovat tvorbu kyseliny chlorovodíkové v žaludku a/nebo zvyšovat žaludeční pH, mohou snižovat vstřebávání ketokonazolu v zažívacím ústrojí. Pokud je nutná souběžná léčba, má být antimuskarinikum podáno nejméně dvě hodiny po podání ketokonazolu.

Antimuskarinika mohou potenciálně zpozdit léčebný účinek paracetamolu (např. znecitlivující účinek, účinek snižující horečku).

• c) Glukokortikoidy, kortikotropin (ACTH) nebo haloperidol Současná dlouhodobá léčba antimuskariniky může vést ke zvýšení nitroočního tlaku. U pacientů se schizofrenií se navíc může snížit antipsychotická účinnost haloperidolu.
• d) Látky alkalizující moč (antacida obsahující vápník a/nebo hořčík, inhibitory karboanhydrázy, citráty a hydrogenuhličitan sodný) Vylučování antimuskarinik močí může být zpožděno v důsledku alkalizace moči, přičemž se maximalizují léčebné a/nebo nežádoucí účinky tohoto typu léčiv.
• e) Cyklopropan Současné nitrožilní podávání antimuskarinika s cyklopropanovým anestetikem může vyvolat komorové arytmie.
• f) Guanadrel, guanethidin Současné podávání může působit proti účinku antimuskarinik potlačujícího žaludeční sekreci kyseliny chlorovodíkové.
• g) Inhibitory monoaminooxidázy (MAO), včetně furazolidonu, prokarbazinu a pargylinu Současné podávání může zesílit muskarinové nežádoucí účinky v důsledku sekundárního antimuskarinového účinku těchto léčiv. Kromě toho mohou inhibitory MAO blokovat detoxikaci antimuskarinik, a tím zesilovat jejich účinek.
• h) Opiátová analgetika Současné podávání s antimuskariniky může zvýšit riziko závažné zácpy, která může vést k střevní neprůchodnosti (paralytickému ileu) a/nebo zadržování moči.
• i) Chlorid draselný, zejména přípravky s voskovou matricí Současné podávání s antimuskariniky může zvýšit závažnost poruch zažívacího ústrojí vyvolaných chloridem draselným.

Atropin-sulfát je kompatibilní s butorfanol-tartarátem a buprenorfin-hydrochloridem. Není kompatibilní s bromidy, jodidy, zásadami (např. hydrogenuhličitanem sodným, alkalickými barbituráty), norepinefrin-tartarátem a metaraminol-tartarátem.

Atropin-sulfát může být podáván současně se sodnou solí thiamylalu s, pokud se tak učiní před samotným podáním atropinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než je Vám tento přípravek podán.

Atropin prochází placentou. Nitrožilní podávání atropinu během těhotenství může vést ke zrychlení srdeční frekvence plodu. Proto má být atropin během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro plod. Kojení U lidí nebyly hlášeny žádné problémy týkající se podávání atropinu v období kojení. Je však třeba vzít v úvahu poměr rizika a přínosu, protože stopy atropinu se nacházejí v mateřském mléce a děti jsou na tyto léky obzvláště citlivé. Antimuskarinika potlačují tvorbu a vylučování mateřského mléka. Plodnost Atropin-sulfát snižuje plodnost u potkaních samců, pravděpodobně v důsledku tlumicího účinku na transport spermatu a semene během procesu ejakulace. Ačkoli nebyly provedeny žádné kontrolované studie u lidí, studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu. Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů Protože antimuskarinika mohou vyvolat ospalost a rozmazané vidění, pacienti léčení tímto typem léčby nemají vykonávat činnosti vyžadující bdělost nebo zrakovou ostrost (např. obsluha strojů). Přípravek Atropine Noridem obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Atropine Noridem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

• Léčba zpomalené srdeční frekvence: podává se 0,5 mg nitrožilně a v případě potřeby se dávka opakuje každých 3 až 5 minut až do celkové dávky 3 mg.
• V kombinaci s neostigminem: podává se nitrožilně 0,6–1,2 mg.
• Premedikace (ke snížení rizika útlumu bloudivého nervu, stejně jako slinné a průduškové sekrece): podává se 0,3 až 0,6 mg nitrožilně bezprostředně před úvodem do anestezie nebo nitrosvalově/podkožně 30–60 minut před úvodem do anestezie.
• Jako antidotum (léčba intoxikace inhibitory cholinesterázy, např. organofosfátovými pesticidy, a léčba otravy houbami látkou s opačným účinkem): podává se 0,5 až 2 mg atropin-sulfátu nitrožilně. Dávku lze opakovat po 5 minutách a poté každých 10 až 15 minut podle potřeby, dokud příznaky nevymizí (tuto dávku lze několikrát překročit).

Použití u dětí a dospívajících

• Léčba zpomalené srdeční frekvence: podává se 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti nitrožilně v jedné dávce až do maximální dávky 0,6 mg.

• V kombinaci s neostigminem pro zvrácení účinku látek, které uvolňují napětí a vedou k relaxaci příčně pruhovaného svalstva: 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti nitrožilně.

• Premedikace (ke snížení rizika útlumu bloudivého nervu, stejně jako slinné a průduškové sekrece): podává se 0,01–0,02 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 0,6 mg na dávku) nitrožilně bezprostředně před úvodem do anestezie nebo nitrosvalově/podkožně 30–60 minut před úvodem do anestezie.

• Jako antidotum (léčba intoxikace inhibitory cholinesterázy, např. organofosfátovými pesticidy, a léčba otravy houbami): podávejte 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti nitrožilně, opakuje se několikrát, dokud nevymizí příznaky muskarinové intoxikace.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Atropine Noridem, než mělo K intoxikaci atropinem dochází, pokud pacient dostane nadměrné dávky. Je třeba vzít v úvahu, že citlivost na atropin se u jednotlivých osob liší.

Podání toxických dávek tohoto léku způsobuje zrychlení tepové frekvence, zrychlené dýchání, vysokou horečku a stimulaci centrálního nervového systému. To vede k úzkosti, zmatenosti, vzrušení, psychotickým reakcím, halucinacím a deliriu. Příležitostně se mohou objevit záchvaty křečí. Může se také objevit kožní vyrážka na obličeji a horní části trupu. V případě těžké intoxikace může stimulace centrálního nervového systému vést k potlačení centrálního nervového systému, bezvědomí, selhání dýchacího nebo oběhového systému a úmrtí.

K potlačení anticholinergních příznaků lze podávat cholinergní léky, jako je neostigmin (1 mg neostigminu nitrosvalově každé 2 až 3 hodiny). Největší nebezpečí spočívá v centrálních účincích tohoto léku, protože nejsou antagonizovány parasympatomimetiky a lze pouze léčit jejich příznaky. Pokud je tedy příznakem podráždění, podávají se tlumivé léky, jako je diazepam. Pokud nastala faze útlumu, lze použít i kofein. Při přílišném poklesu krevního tlaku lze podat vazopresorické aminy. Pokud je dechový útlum závažný, je třeba použít umělou ventilaci s podáváním kyslíku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Atropine Noridem Lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám mají lék podat. Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Následující dávka nemá být zdvojnásobena, aby byla nahrazena vynechaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Atropine Noridem Při léčbě parkinsonismu má být zvyšování podávané dávky atropinu i změna léčby postupná (léčba antimuskariniky nemá být ukončena náhle).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky atropinu jsou obvykle časté a ve většině případů souvisejí s prodlouženým farmakologickým účinkem a závisí na dávce.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Rozmazané vidění.

• Sucho v ústech. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Rozšíření zornic s poruchou akomodace oka (schopnosti oka ostřitna různou vzdálenost), světloplachost, glaukom (zelený zákal).

• Snížení svalového napětí a pohyblivosti zažívacího ústrojí, zácpa, zvracení, neprůchodnost střeva (v důsledku ochrnutí svaloviny střevní stěny), porucha polykání, změna chuti.

• Obtížné a bolestivé močení provázené pálením a řezáním a zadržování moči.

• Zpomalený srdeční tep (po podání nízkých dávek), zrychlený srdeční tep (po podání vysokých dávek), bušení srdce a poruchy srdečního rytmu.

• Zarudnutí a suchost kůže, kopřivka, anafylaktická reakce.

• Bolest hlavy, potíže s orientací v čase a prostoru, ospalost.

• Halucinace. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Nespavost.

• Závratě.

• Zduření nosní sliznice.

• Impotence.

• Přehřátí organismu. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Přecitlivělost. Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (závažné alergické reakce). Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Zvýšený počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně přímo na adresu: Státní úřad pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

5. Jak přípravek Atropine Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atropine Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je atropin-sulfát. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg atropin-sulfátu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová a voda pro injekci.

Jak přípravek Atropine Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Atropine Noridem je čirý, bezbarvý roztok dodávaný ve skleněných ampulkách. Jedna skleněná ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku. Tento léčivý přípravek se dodává v baleních po 5, 10, 20, 50 nebo 100 ampulkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr Výrobce DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Belgie: Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing

voor injectie / Injektionslösung Česká republika: Atropine Noridem Dánsko: Atropine Noridem Finsko: Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos Francie: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable Itálie: Atropina solfato Noridem Lucembursko: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable Maďarsko: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció Norsko: Atropine Noridem Polsko: Atropinum sulfuricum Noridem Portugalsko: Atropina Noridem Rakousko: Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung Rumunsko: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă Slovenská republika: Atropine Noridem Španělsko: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG Švédsko: Atropine Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 6. 2025