Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls77788/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Atrovent 0,25 mg/ml roztok k rozprašování ipratropium-bromid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek ATROVENT obsahuje ipratropium-bromid, který patří do skupiny látek nazývaných anticholinergika. Rozšiřuje dýchací cesty, a proto se užívá u stavů s reverzibilním (vratným) zúžením dýchacích cest. Po inhalaci je přípravek účinný krátce po podání.
ATROVENT je určen k udržovací léčbě bronchospasmu (zúžení dýchacích cest) spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí, včetně chronické bronchitidy a emfyzému (rozedma plic).
ATROVENT se používá spolu s inhalačními beta2 – agonisty (látky odstraňující stažení průduškového svalstva) k léčbě akutního bronchospasmu spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí včetně chronické bronchitidy (zánět průdušek) a astmatu.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti.
Nepoužívejte ATROVENT
• jestliže jste alergický(á) na atropin, jeho deriváty (jako je léčivá látka ipratropium-bromid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ATROVENT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte následující:
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby roztok či jeho aerosol nevnikl do očí. Nebulizovaný roztok se doporučuje podávat prostřednictvím náustku. Pokud není náustek k dispozici a je použita nebulizační maska, musí řádně přiléhat. Další léčivé přípravky a ATROVENT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vyhněte se dlouhodobému souběžnému užívání přípravku ATROVENT spolu s dalšími látkami patřícími do skupiny anticholinergik (aclidinium, glykoppyrronium, tiotropium, umeclidinium), pokud Vám to lékař přímo nedoporučil. Beta2-agonisté (léky odstraňující stažení hladkého svalstva průdušek) a xantinové deriváty (např. theofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT.
Pokud máte zelený oční zákal s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak), riziko vzniku akutního zeleného očního zákalu může být zvýšeno při inhalaci roztoku ipratropium-bromidu současně s beta-2-agonisty (viz bod Upozornění a opatření).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ačkoli neklinické studie neprokázaly žádné riziko pro nenarozené dítě, měla byste používat přípravek ATROVENT během těhotenství pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře. Není známo, zda se léčivá látka ipratropium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Proto byste měla používat přípravek během kojení pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku ATROVENT na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy zaostřování očí (akomodace), rozšířené zornice (mydriáza) a rozostřené vidění během léčby přípravkem ATROVENT. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost.
Přípravek Atrovent obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml. Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta. Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka přípravku je: (20 kapek = přibližně 1 ml, 1 kapka = 0,0125 mg ipratropium-bromidu)
Udržovací léčba: Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let: inhalace 2 ml (40 kapek = 0,5 mg ipratropium-bromidu) 3 až 4x denně Děti ve věku 6 - 12 let: inhalace 1 ml (20 kapek = 0,25 mg ipratropium-bromidu) 3x až 4x denně pod dohledem lékaře Děti pod 6 let věku: inhalace 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg ipratropium-bromidu) 3x až 4x denně pod dohledem lékaře Akutní záchvaty: Dávky lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař a rozhodne, zda bude ATROVENT podáván v kombinaci s inhalačními beta-agonisty. Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let věku: inhalace 2 ml (40 kapek = 0,5 mg ipratropium-bromidu) Děti ve věku 6 - 12 let: inhalace 1 ml (20 kapek = 0,25 mg ipratropium-bromidu) Děti pod 6 let věku: inhalace 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg ipratropium-bromidu) Děti by měly lék používat jen pod dohledem dospělého. Pod dohledem lékaře by měly být podávány denní dávky překračující 2 mg ipratropium-bromidu
Roztok k rozprašování je určen pouze k inhalaci je možné jej podávat prostřednictvím řady běžně dostupných nebulizačních zařízení. Roztok nesmí být aplikován ústy. Prosím, dodržujte pokyny výrobce nebulizačního zařízení pro správné používání, údržbu a čištění.
Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace. Dobu inhalace je možno ovlivnit objemem naředěného roztoku. Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 - 4 ml, poté nebulizovat a inhalovat až do spotřebování. Roztok musí být před každým podáním vždy čerstvě připraven; nespotřebované zbytky roztoku je nutno znehodnotit.
Přípravek ATROVENT 0,25 mg/ml, roztok k rozprašování, nesmí být podáván současně v jednom nebulizátoru spolu s roztoky k rozprašování, které obsahují kromoglykan sodný, protože by mohlo dojít k precipitaci (vzájemnému vysrážení účinných látek).
Jestliže jste použil(a) více přípravku ATROVENT, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku ATROVENT, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Očekávané projevy předávkování ipratropium-bromidem jsou mírné a mohou zahrnovat sucho
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ATROVENT Pokud Vám byl předepsán ATROVENT pro pravidelné užívání a Vy si zapomenete vzít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ATROVENT Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ATROVENT, Vaše problémy s dýcháním se mohou znovu objevit nebo dokonce zhoršit. Proto byste měl(a) používat přípravek ATROVENT tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. V každém případě se poraďte s lékařem předtím, než přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako všechny inhalační přípravky může i přípravek ATROVENT vyvolat příznaky místního podráždění. Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolesti hlavy, podráždění v krku, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy, průjmu a zvracení), nevolnost a závratě.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
bolest hlavy
závrať
podráždění v krku
kašel
sucho v ústech
pocit na zvracení (nauzea)
poruchy hybnosti trávicího ústrojí Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
anafylaktické reakce (rychle vznikající, život ohrožující alergické reakce)
přecitlivělost
angioedém (rychle vznikající otok jazyka, rtů a tváře vzniklý na alergickém podkladě, který může vyvolat problémy s dýcháním)
bušení srdce
poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie)
bronchospasmus (zúžení průdušek/dýchacích cest)
paradoxní bronchospasmus (zúžení průdušek vyvolané inhalací)
laryngospasmus (náhlé stažení hlasivek, které má vliv na dýchání a řeč)
otok hltanu (otok horní části hrdla)
rozostřené vidění
rozšířené zornice (mydriáza)
zvýšení nitroočního tlaku
glaukom (zelený zákal)
bolest očí
vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla)
zčervenání očí (překrvení spojivek)
otok rohovky
sucho v ústech
průjem
zácpa
zvracení
zánět sliznice v ústech
otok úst
zadržování (retence) moči
vyrážka
svědění Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
fibrilace síní (velmi rychlý nepravidelný srdeční rytmus)
zrychlená srdeční frekvence
poruchy zaostřování (akomodace)
kopřivka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ATROVENT obsahuje v 1 ml (20 kapek) roztoku
ATROVENT je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, který je v lahvičce z hnědého skla s kapátkem. Velikost balení: 20 ml roztoku k rozprašování
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH