Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls429989/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok AXETINE 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefuroximum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek AXETINE je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
AXETINE se používá k léčbě následujících infekcí:
AXETINE se používá rovněž:
• k prevenci infekcí u chirurgických výkonů.
Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou bakterie citlivé na AXETINE.
AXETINE Vám nesmí být podán
jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum
jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)
jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny
Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván AXETINE, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce a poruchy trávicího traktu, např. průjem nebo kvasinkové infekce. To sníží riziko možných problémů, viz „Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost“ v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na AXETINE.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči AXETINE může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a testu zvaného jako Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
• Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek AXETINE. Zvláštní opatření při použití přípravku AXETINE
V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým AXETINE účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Týká se to následujících léčiv:
Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude muset při používání přípravku AXETINE provést zvláštní vyšetření funkce ledvin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař zváží prospěch léčby přípravkem AXETINE pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře. AXETINE obsahuje sodík
AXETINE 750 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,95 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
AXETINE 1,5 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
Obvyklá dávka
O správné dávce přípravku AXETINE rozhodne Váš lékař v závislosti na závažnosti a typu infekce, na tom, zda používáte jiná antibiotika, a podle Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.
Novorozenci (0–3 týdny)
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku AXETINE denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Děti starší 3 týdnů
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku AXETINE denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Dospělí a dospívající 750 mg až 1,5 g přípravku AXETINE dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U malého počtu osob, které používají AXETINE, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Další symptomy, na které si musíte dávat pozor:
• bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Rekonstituovaný roztok Rekonstituovaný roztok se doporučuje použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána:
Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze čiré roztoky.
Co AXETINE obsahuje
• Léčivou látkou je cefuroximum.
AXETINE 750 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum).
AXETINE 1,5 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum natricum).
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 15 ml pro AXETINE 750 mg a jmenovitý 15 ml pro AXETINE 1,5 g) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem „flip-off“, krabička
Velikost balení: 1, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý prášek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 10. 2025
| Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky | Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky | Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky | Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky | |
|---|---|---|---|---|
| Velikost injekční lahvičky | Velikost injekční lahvičky | Množství vody, které je potřeba přidat (ml) | Přibližná koncentrace cefuroximu (mg/ml)** | |
| 750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok | 750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok | 750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok | 750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok | |
| 750 mg | Intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze | 3 ml alespoň 6 ml alespoň 6 ml | 216 116 116 | |
| 1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok | 1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok | 1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok | 1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok | |
| 1,5 g | Intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze | 6 ml alespoň 15 ml 15 ml* | 216 94 94 |
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml. Kompatibilita
0,9% injekční roztok chloridu sodného
5% injekční roztok glukózy
10% injekční roztok glukózy
Ringerův injekční roztok
Laktátový Ringerův injekční roztok
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze čiré roztoky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.