Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls266048/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta AZEPO 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefazolinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
AZEPO je prášek pro injekční nebo infuzní roztok. AZEPO se používá proti některým infekcím (je to antibiotikum). Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny (specifická skupina antibiotik).
AZEPO je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefazolin:
Nepoužívejte AZEPO
Upozornění a opatření Před použitím AZEPO se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste v minulosti byli přecitlivělý(á) na penicilin nebo jiné léky, můžete být přecitlivělý(á) i na cefazolin. Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba zastavena, alergickou reakci je třeba léčit a musí se sledovat funkce ledvin. V případě alergické reakce na AZEPO má být podávání přípravku
přerušeno. Váš lékař navrhne alternativní léčbu. Pokud dostáváte maximální dávku a jste vážně nemocný(á) nebo současně užíváte jiné léky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny (aminoglykosidy nebo silná diuretika), bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin a v případě potřeby upraví dávkování.
Pokud používáte AZEPO dlouhou dobu, bude Váš lékař kontrolovat, zda u Vás nedochází k přemnožení bakterií necitlivých na cefazolin.
Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy koagulace. Rizikové faktory jsou faktory způsobující nedostatek vitaminu K nebo faktory ovlivňující další koagulační mechanismy. Srážení krve může být také narušeno v případě přidružených chorob (např. hemofilie, vředy žaludku a dvanáctníku), které mohou vyvolat nebo zhoršit krvácení. V těchto případech má být zkontrolována Vaše krevní srážlivost.
Máte-li vytrvalé a těžké průjmy v průběhu léčby, můžete trpět zánětem tenkého a tlustého střeva s poškozením střevní sliznice (pseudomembranózní kolitida).
Poraďte se s lékařem, pokud se Vás týká nebo v minulosti týkalo kterékoli z výše uvedených varování. Děti
Cefazolin se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože bezpečnost používání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které lze zakoupit bez lékařského předpisu.
Kontraindikované kombinace: antibiotika Pokud byste současně užíval(a) antibiotika určité skupiny (bakteriostatické látky), jako jsou tetracykliny a makrolidy, mohou tyto látky působit proti účinnosti AZEPO (snižovat jeho účinnost). Nedoporučené kombinace: probenecid Při současném podávání probenecid (lék na metabolické poruchy) snižuje vylučování cefazolinu ledvinami. Použití s opatrností: vitamin K1
Cefalosporiny mohou velmi vzácně vést k poruchám srážlivosti krve. Při současném užívání perorálních antikoagulancií nebo heparinu ve vysokých dávkách je třeba sledovat koagulační parametry.
Nefrotoxické látky
Pravděpodobnost nefrotoxických jevů je vyšší při současném podávání nefrotoxických látek (aminoglykosidy, polymyxiny) nebo určitých diuretik (furosemid). V těchto případech je třeba sledovat renální funkce.
Perorální kontraceptiva Cefazolin může negativně ovlivnit účinnost hormonální antikoncepce. Je proto vhodné používat další nehormonální antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neexistují dostatečné údaje o použití cefazolinu během těhotenství, aby bylo možné posoudit jeho možnou škodlivost. Pokud jste těhotná, neužívejte AZEPO bez doporučení lékaře.
Kojení Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství. V terapeutických dávkách nelze žádné účinky na novorozence očekávat. AZEPO je možné používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by cefazolin měl účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování Dospělí
U infekcí způsobených vysoce citlivými mikroorganismy je obvyklá dávka pro dospělé 1‒2 g/den ve dvou nebo třech stejných dávkách. U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními a gramnegativními patogeny je obvyklá dávka 3‒4 g/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách. U velmi závažných infekcí se AZEPO podává v dávkách až 6 g/den. U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka. Velikost dávky lze určit na základě hladiny antibiotika v krvi nebo na základě hodnot charakterizujících funkci ledvin.
Děti
U infekcí způsobených mimořádně citlivými grampozitivními mikroorganismy je účinná dávka 25‒ 50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř dávek za den. U infekcí způsobených méně citlivými grampozitivními mikroorganismy a gramnegativními patogeny se doporučuje maximálně 100 mg/kg tělesné hmotnosti ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
U dětí s poruchou funkce ledvin mohou být nutné nižší dávky, aby se zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se odvodí z clearance kreatininu (hodnota charakterizující funkci ledvin) podle následujících pokynů.
U dětí se středně závažným poškozením (clearance kreatininu 40‒20 ml/min) by mělo postačit 25 % normální denní dávky rozděleně každých 12 hodin.
U dětí se závažným poškozením (clearance kreatininu 20‒5 ml/min) by mělo postačit 10 % normální denní dávky každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po aplikaci počáteční nasycovací dávky. Kojenci Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla stanovena, použití AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje.
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba přípravkem AZEPO pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla odstraněna příčina onemocnění.
AZEPO lze podávat injekčně do svalu (intramuskulárně) nebo infuzí do žíly (intravenózně). Před podáním se AZEPO musí rozpustit. Pro rozpuštění lze použít tyto roztoky:
Intramuskulární injekce AZEPO má být aplikován do velkého svalu. Intravenózní podání AZEPO může být podán po dalším naředění přímou intravenózní injekcí, přidán do probíhající intravenózní léčby nebo podán jako samostatná infuze.
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více AZEPO, než jste měl(a), zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Při předávkování se mohou vyskytnout křeče, zvláště u pacientů s poškozením ledvin. V takovém případě je nutné okamžitě ukončit podávání AZEPO a zavést vhodnou léčbu proti křečím. Je třeba pozorně sledovat životní funkce.
Jestliže jste zapomněl(a) použít AZEPO Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu zhoršit, neboť všechny bakterie nemusí být ještě zlikvidované.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 pacienta z 10)
• bolest v místě vpichu intramuskulární injekce, někdy se zatvrdnutím
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla pro všechny způsoby podání prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C‒8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hod při 2 °C‒8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co AZEPO obsahuje
Jak přípravek AZEPO vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička obsahuje bílý až téměř bílý velmi hygroskopický prášek.
Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 10 ml) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, nebo hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem (flip-off seal), krabička
Velikost balení: 5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Příprava a podání roztoku se mají provést za aseptických podmínek. Před podáním je třeba roztok zkontrolovat na nepřítomnost pevných částic a zbarvení.
Intramuskulární injekce
Nařeďte vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 0,5% roztokem lidokainu podle níže uvedené tabulky ředění. Důkladně protřepte do úplného rozpuštění.
AZEPO má být aplikován do velkého svalu. Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu.
| Cefazolin | Objem rozpouštědla | Přibližná výsledná koncentrace | Přibližný využitelný objem |
|---|---|---|---|
| 1 g | 2,5 ml | 330 mg/ml | 3,0 ml |
Intravenózní podání
AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální infuzí. Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.
Intermitentní a kontinuální infuze
AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární intravenózní lahvi. AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem 50‒100 ml na 1 g cefazolinu některým z následujících roztoků:
Přímá intravenózní injekce
AZEPO se nejprve rekonstituuje ve 2,5 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (postupem uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml vody pro injekci. Aplikuje se pomalu během tří až pěti minut. V žádném případě nezkracujte dobu podávání na méně než 3 minuty. Lze podat přímo do žíly nebo do kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené intravenózní roztoky.
Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během třiceti až šedesáti minut. AZEPO injekční lahvičky jsou na jednorázové použití, zbytek roztoku se musí znehodnotit. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.