Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 5 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadin v množství 5 mg. Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,28 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety
Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým „C5” a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm.
Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s:
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát denně. Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Pediatrická populace Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Způsob podání Perorální podání. Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2). Záchvaty Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8), které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu. Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Pediatrická populace V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Azomyr |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Není známo | Zvýšení chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi vzácné Není známo | Halucinace Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada |
| Poruchy nervového systému | Časté Velmi vzácné | Bolest hlavy Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty |
| Poruchy oka | Není známo | Suchost oka |
| Srdeční poruchy | Velmi vzácné Není známo | Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Velmi vzácné | Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem |
| Poruchy jater a žlučových cest | Velmi vzácné Není známo | Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Fotosenzitivita |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi vzácné | Myalgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Velmi vzácné<br><br>Není známo | Únava Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) Astenie |
| Vyšetření | Není známo | Zvýšení tělesné hmotnosti |
Pediatrická populace Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Léčba V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
Příznaky V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Mechanismus účinku Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Farmakodynamické účinky Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky přípravku Azomyr 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Pediatrická populace Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Azomyr účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva. Biotransformace Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. Eliminace Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého mikrokrystalická celulóza kukuřičný škrob
mastek Potah tablety: filmový potah (obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E 132) bezbarvý potah (obsahuje hypromelózu a makrogol 400) karnaubský vosk bílý vosk
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Azomyr je distribuován v blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií. Materiál blistru se skládá z polychlorotrifluoroethylenového (PCTFE)/polyvinylchloridového (PVC) filmu (kontaktní vrstva s přípravkem) s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu (kontaktní vrstva s přípravkem) za tepla zatavenou. Přípravek Azomyr je distribuován v baleních po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Datum první registrace: 15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 9. února 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
NÁZEV PŘÍPRAVKU Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 150 mg sorbitolu (E 420), 100,19 mg propylenglykolu (E 1520) a 0,375 mg benzylalkoholu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění příznaků spojených s:
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Azomyr je 10 ml (5 mg) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Pediatrická populace Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Azomyr.
Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně. Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně. Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let a dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1). Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Způsob podání Perorální podání. Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
Porucha funkce ledvin Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
Záchvaty Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8), které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol (E 420) Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml perorální roztoku.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (E 420) (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (E 420) (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu (E 420)
Sorbitol je zdrojem fruktózy, pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán.
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje propylenglykol (E 1520) Tento léčivý přípravek obsahuje 100,19 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml perorální roztoku.
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,375 mg benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Pediatrická populace
Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do
11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
Pediatrická populace V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Dospělí a dospívající Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Azomyr |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Není známo | Zvýšení chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Velmi vzácné Není známo | Halucinace Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada |
| Poruchy nervového systému | Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné | Bolest hlavy Insomnie<br><br>Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty |
| Poruchy oka | Není známo | Suchost oka |
| Srdeční poruchy | Velmi vzácné Není známo | Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu |
| Gastrointestinální poruchy | Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné | Sucho v ústech Průjem<br><br>Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem |
| Poruchy jater a žlučových cest | Velmi vzácné Není známo | Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Fotosenzitivita |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi vzácné | Myalgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Časté Časté (děti mladší než 2 roky) Velmi vzácné<br><br>Není známo | Únava Horečka<br><br>Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka) Astenie |
| Vyšetření | Není známo | Zvýšení tělesné hmotnosti |
Pediatrická populace Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Léčba V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
Příznaky V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a dospívajícím v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
Mechanismus účinku Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost Pediatrická populace Účinnost přípravku Azomyr perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích. Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu
Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let sledována.
Dospělí a dospívající V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a dospívajících,
Farmakodynamické účinky Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání dospělým a dospívajícím v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání tablet přípravku Azomyr dospělým a dospívajícím v jednotlivé denní dávce 7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
V klinicko-farmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Ve studiích s opakovaným podáváním ketokonazolu a erythromycinu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
Podávání tablet přípravku Azomyr účinně snižovalo celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při
rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Absorpce Desloratadin dosahuje u dospělých a dospívajících detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace Cmax byla
Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a Cmax byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin. Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.
Distribuce
Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní. Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám.
Biotransformace Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Eliminace Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.
sorbitol (E 420) propylenglykol (E 1520) sukralóza (E 955) hypromelóza 2910 dihydrát natrium-citrátu přírodní a umělé aroma (žvýkačka, která obsahuje propylenglykol (E 1520) a benzylalkohol)) kyselina citronová dihydrát dinatrium-edetátu čištěná voda
Přípravek Azomyr perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/R) šroubovým uzávěrem, uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu. Všechna balení s výjimkou balení se 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. U balení se 150 ml bývá odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání, kalibrované na 2,5 ml a 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Datum první registrace: 15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 9. února 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro potahované tablety
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální roztok Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Azomyr 5 mg potahované tablety desloratadin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Přečtěte si více v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
1 potahovaná tableta
2 potahované tablety
3 potahované tablety 5 potahovaných tablet
7 potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Tabletu polkněte celou a zapijte vodou. Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/157/001 1 tableta
EU/1/00/157/002 2 tablety
EU/1/00/157/003 3 tablety
EU/1/00/157/004 5 tablet
EU/1/00/157/005 7 tablet
EU/1/00/157/006 10 tablet
EU/1/00/157/007 14 tablet
EU/1/00/157/008 15 tablet
EU/1/00/157/009 20 tablet
EU/1/00/157/010 21 tablet
EU/1/00/157/011 30 tablet
EU/1/00/157/012 50 tablet
EU/1/00/157/013 100 tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Azomyr
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Azomyr 5 mg tableta desloratadin
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Organon
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadin
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sorbitol (E 420), propylenglykol (E 1520) a benzylalkohol. Přečtěte si více v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
perorální roztok 30 ml s 1 lžičkou 50 ml s 1 lžičkou 60 ml s 1 lžičkou 100 ml s 1 lžičkou 120 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání 225 ml s 1 lžičkou 300 ml s 1 lžičkou
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/00/157/059 30 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/060 50 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/061 60 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/062 100 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/063 120 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/064 150 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/067 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání
EU/1/00/157/065 225 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/066 300 ml s 1 lžičkou
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Azomyr
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadin
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Perorální podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 5 mg potahované tablety desloratadin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Azomyr účinkuje Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Azomyr použít Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
Neužívejte přípravek Azomyr
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Azomyr s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat s jídlem i bez jídla. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tabletu polkněte celou. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než
4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než
u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
● závažné alergické reakce
● vyrážka
● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
● zrychlený srdeční tep
● bolest žaludku
● pocit na zvracení (nauzea)
● zvracení
● žaludeční nevolnost
● průjem
● závrať
● ospalost
● nespavost
● bolest svalů
● halucinace
● záchvaty (epileptické)
● neklid se zvýšeným tělesným pohybem
● zánět jater
● abnormální výsledky jaterních testů Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost
● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči Děti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Azomyr obsahuje
Jak přípravek Azomyr vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Azomyr 5 mg je světle modrá, kulatá, na jedné straně s vyraženým „C5” a na druhé straně hladká. Přípravek Azomyr 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Výrobce: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]
България Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 [email protected]
Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]
Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]
Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +00-0000-0000 6008607
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]
Polska Organon Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]
Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: 44 (0) 208 159 3593 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Azomyr Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Azomyr účinkuje Přípravek Azomyr perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Azomyr použít Přípravek Azomyr perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Azomyr perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
Neužívejte přípravek Azomyr perorální roztok
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Azomyr perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol (E 420) Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml perorální roztoku. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám (nebo Vašemu dítěti) lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, nebo Vám (nebo Vašemu dítěti) byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem. Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje propylenglykol (E 1520) Tento léčivý přípravek obsahuje 100,19 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 ml perorální roztoku. Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,375 mg benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Použití u dětí Děti ve věku 1 až 5 let: Doporučená dávka je 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Děti ve věku 6 až 11 let: Doporučená dávka je 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše Doporučená dávka je 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jedenkrát denně. V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat současně s jídlem i bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr perorální roztok užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr perorální roztok, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azomyr perorální roztok Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azomyr Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Azomyr stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy Děti Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z 10
● průjem
● horečka
● nespavost Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
● závažné alergické reakce
● vyrážka
● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
● rychlý srdeční tep
● bolest žaludku
● pocit na zvracení (nauzea)
● zvracení
● žaludeční nevolnost
● průjem
● závrať
● ospalost
● nespavost
● bolest svalů
● halucinace
● záchvaty (epileptické)
● neklid se zvýšeným tělesným pohybem
● zánět jater
● abnormální výsledky jaterních testů Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost
● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči Děti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje
Jak přípravek Azomyr perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azomyr perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek Azomyr perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko Výrobce: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]
Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO
Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +00-0000-0000 6008607
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]
Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0000000000000000 (+32 2 2418100) [email protected]
Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]
Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected]
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]
Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]
Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected]
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]
United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected]
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com