Načítání…
Načítání…
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Azzalure 125 Speywood jednotek prášek pro injekční roztok botulotoxin typ A
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Azzalure obsahuje látku botulotoxin A, která způsobuje uvolnění svalů. Přípravek Azzalure účinkuje na spojení mezi nervy a svalem, kde zabraňuje uvolnění chemického nositele zvaného acetylcholin z nervových zakončení. To zabraňuje svalu, aby se stahoval. Svalové uvolnění je dočasné a postupně zaniká.
Některým lidem působí psychické potíže (úzkost, sklíčenost, zoufalství), když se jim na obličeji objeví vrásky. Přípravek Azzalure lze použít u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu jakýchkoli středně závažných až závažných glabelárních linií (svislé linie (vrásky) mezi obočím) a vějířkovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka.
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podána injekce přípravku Azzalure:
Tyto informace pomohou Vašemu lékaři provést informované rozhodnutí ohledně rizika a prospěchu Vaší léčby.
Pokud jste léčen(a) přípravkem Azzalure, můžete zaznamenat pocit suchých očí. Přípravek Azzalure může způsobit, že budete méně často mrkat nebo se bude tvořit méně slz, což může poškodit povrch Vašich očí.
Zvláštní upozornění: Velmi vzácně může účinek botulotoxinu vyústit ve svalové ochabnutí mimo místo injekce. Je-li botulotoxin použit intervalech kratších než 12 týdnů nebo ve větších dávkách k léčbě jiných stavů, dochází u pacientů vzácně k tvorbě protilátek. Tvorba neutralizujících protilátek může snížit účinnost léčby. Jestliže navštívíte lékaře, ať již z jakéhokoli důvodu, ujistěte se, že jste mu řekli, že se léčíte přípravkem Azzalure. Děti a dospívající Přípravek Azzalure není indikován u osob mladších než 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek AZZALURE Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, protože přípravek Azzalure může ovlivňovat jiné léky, zvláště
Přípravek AZZALURE s jídlem a pitím Můžete dostat injekci přípravku Azzalure jak před jídlem nebo pitím, tak po jídle nebo pití.
Těhotenství a kojení Přípravek Azzalure byste neměli dostat během těhotenství. Léčba přípravkem Azzalure se nedoporučuje, pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Po léčbě přípravkem Azzalure se u Vás dočasně může objevit rozmazané vidění, svalová slabost nebo celková slabost. Pokud Vás to postihne, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Azzalure může být podán pouze lékařem s odpovídající kvalifikací a zkušeností s touto léčbou a požadovaným vybavením. Váš lékaře připraví a aplikuje Vám injekce. Připravená lahvička přípravku Azzalure by měla být použita pouze pro Vás a pouze pro jedno léčebné sezení. Doporučená dávka přípravku Azzalure je
Jednotky používané pro různé přípravky s botulotoxinem nejsou shodné. Speywood jednotky přípravku Azzalure nejsou zaměnitelné s jinými přípravky s botulotoxinem. Účinek léčby by měl být znatelný během několika dnů po injekci. O intervalu mezi jednotlivými podáními přípravku Azzalure rozhodne Váš lékař. Neměli byste podstoupit léčbu častěji než jednou za 12 týdnů.
Přípravek Azzalure není indikován pro pacienty mladší 18 let. Jestliže jste dostal(a) více přípravku AZZALURE, než jste měl(a)
Pokud dostanete více přípravku Azzalure, než potřebujete, můžete pociťovat slabost i jiných svalů, než do kterých byl přípravek aplikován. To se nemusí stát ihned. Pokud se to stane, vyhledejte ihned svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azzalure nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte svému lékaři, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků: Pro glabelární linie: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Pro vějířkovité vrásky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Suché oko
Obvykle se tyto nežádoucí účinky objevily během prvního týdne po podání přípravku a netrvaly dlouho. Byly obvykle mírné až středně závažné.
Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky, které se objevily v jiných svalech, než do kterých byla podána injekce. Mezi ně patří nadměrná svalová slabost, obtížné polykání v důsledku kašle a dušení při polykání (jestliže se jídlo a tekutiny dostanou do dýchacích cest při pokusu o polknutí, mohou se objevit dechové obtíže, jako je plicní infekce). Jestliže se to stane, ihned se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Váš lékař nesmí použít tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Váš lékař připraví rozpuštěním přípravku Azzalure tekutý injekční roztok. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Speywood jednotky v přípravku Azzalure jsou specifické pro tento přípravek a nejsou zaměnitelné s jinou léčbou obsahující botulotoxin.
Jak přípravek AZZALURE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azzalure je prášek pro injekční roztok. Velikost balení je 1 nebo 2 lahvičky. Přípravek Azzalure je bílý prášek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Francie
Výrobce: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15 Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1. 4. 2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání: Viz bod 3 Příbalové informace. Speciální opatření pro likvidaci a jinou manipulaci: Instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy. Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na asepsi. Azzalure musí být rekonstituován v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Je třeba natáhnout do injekční stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se získal čirý a bezbarvý naředěný roztok o níže uvedené koncentraci:
| Množství rozpouštědla přidaného (0,9% roztok chloridu sodného) k lahvičce o 125 U | Výsledná dávka |
|---|---|
| 0,63 ml | 10 U/0,05 ml |
| 1,25 ml | 10 U/0,1 ml |
Přesné odměření 0,63 ml nebo 1,25 ml lze dosáhnout použitím stříkačky se stupnicí s dělením po 0,1 ml a 0,01 ml.
DOPORUČENÍ PRO LIKVIDACI KONTAMINOVANÉHO MATERIÁLU Bezprostředně po použití a před likvidací má být nepoužitý rekonstituovaný Azzalure (v lahvičce nebo stříkačce) inaktivován 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,55 nebo 1 % (chloramin, chlorové vápno).
Použité lahvičky, stříkačky a materiál se nesmí vyprazdňovat a musí být odhozeny do patřičného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místnímu požadavky.
DOPORUČENÍ PRO PŘÍPAD JAKÉKOLI NEHODY BĚHEM MANIPULACE S BOTULOTOXINEM
Tyto instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy.