Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls125812/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok baclofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace). Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti. Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého svalového napětí vyskytujícího se u nemocí jako je:
Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let věku. Je používán, pokud je léčba přípravky podávanými ústy (včetně baklofenu) neúčinná, nebo pokud tato léčba způsobila nepřijatelné nežádoucí účinky.
Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Baclofen Sintetica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Pokud je Vaše odpověď na kteroukoli otázku z tohoto seznamu ANO, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože je možné, že přípravek Baclofen Sintetica pro Vás nemusí být vhodným lékem.
Informujte svého lékaře neprodleně v případě, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků během léčby přípravkem Baclofen Sintetica:
Baclofen Sintetica není doporučen pro děti mladší 4 let. Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístění implantabilní pumpy (pumpa umístěná v organismu) pro dlouhodobou infuzi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití přípravku Baclofen Sintetica u dětí ve věku do 4 let jsou velmi omezené.
Pacienti starší 65 let Ve studiích nebyly u starších pacientů léčených přípravkem Baclofen Sintetica zaznamenány žádné zvláštní
problémy. Zkušenosti s perorálním podáváním baklofenu však ukazují, že u této skupiny pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Starší pacienti proto mají být pečlivě sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Další léčivé přípravky a Baclofen Sintetica Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat Vaši léčbu. Připomeňte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Vyhněte se užití alkoholu během léčby přípravkem Baclofen Sintetica, neboť může vést k nežádoucímu zesílení účinku léku nebo k nepředvídatelným změnám v účinku léku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Údaje týkající se užití intratekálního baclofenu během těhotenství jsou omezené.
Perorální baklofen nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, vzhledem k hlášeným případům vývojových vad (centrální nervové soustavy, kostních anomálií, omfalokély (vývojová vada břišní stěny)) u dětí matek, které dostávaly tuto léčbu. Pokud je perorální baklofen užíván až do porodu, může se u novorozence objevit abstinenční syndrom. U novorozence se mohou vyskytnout křeče a další příznaky spojené s náhlým ukončením léčby bezprostředně po porodu (viz bod Jestliže je léčba přípravkem Baclofen Sintetica přerušena). Tento syndrom se může projevit i s několikadenním zpožděním po narození. Pokud užíváte tento přípravek během těhotenství, máte být pečlivě sledována a odpovídajícím způsobem léčena.
Baclofen Sintetica nemá být používán během těhotenství, pokud lékař nevyhodnotil jeho podání jako nezbytné. V případě podání musí vždy předpokládané přínosy pro matku převážit možná rizika pro plod.
Kojení
Baclofen Sintetica přechází do mateřského mléka, ovšem v množství tak malém, že u kojence pravděpodobně nezpůsobí žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat při kojení.
Baclofen Sintetica obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 70 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli. To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Baclofen Sintetica se podává intratekální injekcí. To znamená, že léčivý přípravek je vstřikován přímo do míšního moku. Potřebná dávka se u jednotlivých pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu a po otestování Vaší odpovědi na léčivý přípravek lékař určí, jakou dávku budete potřebovat. Pomocí jedné dávky přípravku Baclofen Sintetica lékař nejprve ověří, jestli je pro Vás tato léčba vhodná. Obvykle je tato testovací dávka podávána lumbální punkcí (zavedením jehly do páteřního kanálu v bederní oblasti) nebo intratekálním (páteřním) katetrem za účelem vyvolání odpovědi. Během této doby bude pozorně kontrolována funkce Vašeho srdce a plic. Pokud se Vaše příznaky zlepší, bude Vám implantována speciální pumpa do hrudní nebo břišní stěny, která může dodávat lék nepřetržitě. Lékař Vám poskytne veškeré informace týkající se použití pumpy a správného dávkování. Ujistěte se, že jste všemu rozuměl(a).
Výsledná léčebná dávka přípravku Baclofen Sintetica závisí na reakci pacienta na lék. Začnete na nízké počáteční dávce, která se v průběhu několika dní bude pod dohledem lékaře postupně zvyšovat, až do dosažení pro Vás vhodné dávky. Pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo je-li dávka zvýšena příliš rychle, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Je nesmírně důležité dodržovat domluvené návštěvy u lékaře kvůli plnění pumpy. Abyste se vyhnul(a) nepříjemným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné, a dokonce život ohrožující, je důležité, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění pumpy. Pumpa musí být vždy plněna lékařem nebo zdravotní sestrou a musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) domluvené návštěvy. Účinek intratekálního baklofenu byl prokázán v klinických studiích s použitím pumpy pro podání baklofenu přímo do míšního moku (infusní systémy). EU certifikovaná pumpa je implantována pod kůži, obvykle do břišní stěny. Pumpa slouží jako zásobník a dávkovač příslušného množství léku skrze katetr přímo do míšního moku.
Jestliže je léčba přípravkem Baclofen Sintetica přerušena Je velmi důležité abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky z vysazení přípravku Baclofen Sintetica. Tyto příznaky se mohou vyskytnout náhle nebo pozvolna, například když pumpa nefunguje správně. Příznaky z vysazení jsou:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Baclofen Sintetica Je velmi důležité, abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky předávkování. Ty se mohou objevit v případě, že pumpa nefunguje správně, a v takovém případě je nutné ihned informovat lékaře. Příznaky předávkování jsou:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Potenciálně život ohrožující příznaky z vysazení léčiva
Byly hlášeny případy potíží spojených s používáním pumpy a aplikačního systému, jako jsou infekce, zánět mozkových blan (meningitida) nebo zánět u vstupu přívodné trubice.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu (v papírové krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud způsob otevření a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice. Vzhledem k tomu, že je použití přípravku omezeno na nemocnici, je likvidace léčiva prováděna přímo v nemocnici. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Baclofen Sintetica obsahuje Léčivou látkou je baclofenum.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10 mg/20 ml) Jedna ampule s 20 ml roztoku obsahuje baclofenum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (3,5 mg sodíku/ml) a voda pro injekci.
Jak přípravek Baclofen Sintetica vypadá a co obsahuje toto balení Infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10 mg/20 ml) Čirá bezbarvá skleněná 20ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená červeným kroužkem. Krabička s 1 ampulí obsahující 20 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10 mg/20 ml) Čirá bezbarvá skleněná 20 ml ampule ze skla typu I se bodem zlomu, označená červeným kroužkem, balené ve sterilním plastovém blistru. Krabička o 1 ampuli obsahující 20 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Německo
Výrobce Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itálie
Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Francie
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
| Německo | Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung |
|---|---|
| Rakousko | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung |
| Francie | Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule |
| Belgie | Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung |
| Itálie | NETEKA 10 mg/20ml |
| Velká Británie (Severní Irsko) | Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion |
| Česká republika Estonsko Maďarsko Norsko Polsko Švédsko | Baclofen Sintetica |
| Dánsko | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
| Řecko | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Finsko | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos |
| Chorvatsko | Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju |
| Island | Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin |
| Litva | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Lotyšsko | Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Nizozemsko | Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie |
| Slovinsko | Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Slovenská republika | Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2025