Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
balance se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
Nepoužívejte balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jsou-li u Vás přítomny
změny v oblasti břicha, jako např.
poranění nebo stav po operaci
popáleniny
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
zánět pobřišnice
nehojící se mokvající rány
pupeční, tříselná nebo brániční kýla
nádory v břiše nebo ve střevech
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
bakteriemi způsobená otrava krve
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin
Upozornění a opatření Neprodleně informujte svého lékaře
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy má být balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium používán opatrně a pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a balance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen, pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů balance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální dutině určí Váš lékař.
Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): Pro tento typ dialýzy se používá systém sleep•safe nebo Safe•Lock. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
balance se podává pouze do peritoneální dutiny. balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený. balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu. Návod k použití stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD): Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku závisí na jeho objemu a použitém ohřívači vaků (pro 2000ml vak
s počáteční teplotou 22 °C je to obvykle 120 minut). Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD): Informace o nastavení sleep•safe systému naleznete v jeho návodu k obsluze.
3000 ml sleep•safe systém
Safe•Lock systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD): Informace o nastavení Safe•Lock systému naleznete v jeho návodu k obsluze.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně vaků.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2. Jestliže jste užil(a) více přípravku balance než jste měl(a)
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou: časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě nad 4 °C. Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smísení.
Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Natrii chloridum 5,640 g Natrii (S)-lactatis solutio (natrii (S)-lactas 3,925 g)
7,85 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,1017 g
Glucosum monohydricum (glucosum 22,73 g)
25,0 g
Toto množství léčivých látek odpovídá: 1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 100,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogenuhličitan sodný.
Jak balance vypadá a co obsahuje toto balení Roztok je čirý a bezbarvý. Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 399 mOsm/l, pH je přibližně 7,0.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natriumlaktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.
balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml
4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
Safe•Lock: 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Místní zástupce Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12. 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
CZ balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu DE, AT, LU balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske EE balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus EL, CY balance 2.3% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης) ES balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal FI balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste FR Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu HU balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat IS balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn IT balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei NL, BE balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse NO balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske PL balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej PT balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal SE balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska SI balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo SK balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu UK(XI) balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis