Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls332217/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienty Balcoga 20 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Balcoga obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5). Přípravek Balcoga snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév. Přípravek Balcoga se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let s vysokým krevním tlakem v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze).
Neužívejte přípravek Balcoga:
jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Tyto léky se často používají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (neboli anginy pectoris). Přípravek Balcoga může účinek těchto léků nebezpečně zesílit. Informujte svého lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například přípravek Balcoga, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
jestliže užíváte přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, nebo léky obsahující ritonavir (proti HIV).
jestliže jste kdykoli v minulosti ztratil(a) zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearterická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Balcoga se poraďte se svým lékařem, pokud:
Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Balcoga užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz též bod 4).
Zvláštní opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater Pokud máte onemocnění jater či ledvin, musíte to říci svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám upravil dávku.
Přípravek Balcoga se nesmí podávat dětem mladším než 1 rok. Další léčivé přípravky a přípravek Balcoga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Balcoga s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Balcoga nepijte grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není-li to nezbytné, nemá se přípravek Balcoga během těhotenství užívat. Přípravek Balcoga se nemá podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepční metodu. Přípravek Balcoga přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Balcoga může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Předtím, než budete řídit či obsluhovat stroje, byste měl(a) vědět, jak na tento léčivý přípravek reagujete.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg třikrát denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.
U dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let je doporučená dávka buď 10 mg třikrát denně při hmotnosti dítěte ≤ 20 kg, nebo 20 mg třikrát denně při hmotnosti dítěte ˃ 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla. Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
Tento přípravek má být použit pouze v případě podání 20 mg 3 x denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Balcoga, než jste měl(a) Neužívejte více přípravku, než Vám lékař doporučil. Jestliže užijete více přípravku, než Vám bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší dávky přípravku Balcoga může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Balcoga Jestliže zapomenete přípravek Balcoga užít, vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Balcoga Náhlé ukončení léčby přípravkem Balcoga může vést ke zhoršení příznaků. Nepřestávejte užívat přípravek Balcoga, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Balcoga užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):
Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, zarudnutí v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolest v pažích nebo nohou.
Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění, pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení do očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Rovněž byla s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) hlášena kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku.
Následující vážné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou a byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, zhoršení sluchu, zánět trávicího traktu a potíže s dýcháním.
Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Balcoga obsahuje
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000
Přípravek Balcoga je bílá, kulatá (průměr: 7,1 mm), bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „20” na jedné straně, zabalená v blistru z PVC/Aclar/Al.
Velikosti balení: 30, 90, 100, 150, 300 a vícečetná balení obsahující 300 (2 balení po 150 a 3 balení po
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Tento léčivý přípravek byl v zemích Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod následujícími názvy:
Finsko: Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rakousko: Balcoga 20 mg – Filmtabletten Belgie: Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: Balcoga, 20 mg film-coated tablets Česká republika: Balcoga Německo: Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten Španělsko: Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie: Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé Irsko: Balcoga 20 mg Film-coated tablets Itálie: Balcoga Lucembursko: Balcoga 20 mg comprimés pelliculés Nizozemsko: Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten Rumunsko: Balcoga 20 mg comprimate filmate Švédsko: Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Balcoga 20 mg filmom obalené tablety