Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls275215/2021 a sukls275216/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Becalen 1,5 mg tvrdé tobolky Becalen 3 mg tvrdé tobolky bromazepam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Becalen obsahuje léčivou látku bromazepam. Patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny. Používá ke krátkodobé léčbě těžké úzkosti u dospělých v případech, kdy jsou příznaky závažné a způsobují Vám extrémní potíže.
Neužívejte přípravek Becalen, jestliže
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Becalen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii (ztráta paměti na období po užití přípravku). Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika byste měl(a) zajistit, abyste mohl(a) nepřetržitě spát několik hodin. Tento nežádoucí účinek může být spojen s nevhodným chováním.
Paradoxní reakce Při užívání bromazepamu byly pozorovány následující paradoxní reakce: neklid, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, úzkost, bludy, hněv, noční můry, halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují), psychózy (ztráta kontaktu s realitou) a nevhodné chování nebo jiné nežádoucí účinky týkající se chování. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u starších pacientů. Pokud k tomu dojde, lékař zváží ukončení léčby přípravkem Becalen.
Tolerance Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě účinnosti.
Léčba benzodiazepiny může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také vyšší u pacientů, kteří již dříve měli problémy s alkoholem, drogami nebo zneužíváním léků.
Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Becalen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Přípravek Becalen s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Becalen užívejte před jídlem nebo při jídle, zapijte ho dostatečným množstvím vody. Po dobu užívání přípravku Becalen nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Becalenam se v těhotenství neužívá, pokud přínos pro matku nepřeváží riziko pro dítě. Benzodiazepiny mohou poškodit nenarozené dítě. Přípravek Becalen se vylučuje do mateřského mléka, proto má být kojení během léčby ukončeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Becalen může způsobit ospalost, ztrátu paměti, sníženou koncentraci a poruchu funkce svalů, a proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště pokud se užívá spolu s léky tlumícími centrální nervový systém. O případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Přípravek Becalen obsahuje laktózu, Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť SY (E 110) Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Ponceau 4R (E 124) a oranžová žluť SY (E 110) může mohou způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou bude lékař postupně podle potřeby zvyšovat. Lékař bude Vaši léčbu pravidelně kontrolovat, aby se předešlo předávkování způsobenému nahromaděním bromazepamu ve Vašem těle. Léčba má být co nejkratší a nesmí i s obdobím snižování dávky přesáhnout 8-12 týdnů. Při dlouhodobé léčbě nesmí být náhle užívání přípravku přerušeno, dávky musí být snižovány postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Dospělí Dospělí obvykle užívají 1,5 až 3 mg přípravku až třikrát denně. U pacientů v nemocnici může být dávkování vyšší, v rozmezí 6 - 12 mg dvakrát až třikrát denně.
Použití u starších osob Starším osobám předepíše lékař nižší dávky.
Pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s problémy s dýcháním předepíše lékař nižší dávky. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo se závažnými problémy s plícemi nebo dýcháním nesmí přípravek užívat (viz bod 2).
Použití u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku Becalen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Tvrdé tobolky přípravku Becalen je třeba spolknout celé a zapít vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Becalen, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku Becalen, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný omylem užije přípravek Becalen, poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku. Pokud užijete více tobolek, můžete být ospalý(á), můžete mít potíže s ovládáním pohybů, pomalou nebo nezřetelnou řeč, mimovolní rychlé pohyby očí (nystagmus) a může dojít k poklesu krevního tlaku, problému s dýcháním a k bezvědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Becalen Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Poté užijte další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Becalen Nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem. Bromazepam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko je vyšší u vysokých dávek a dlouhé léčby a je vyšší u pacientů, kteří již dříve zneužívali alkohol nebo léky. Náhlé ukončení léčby způsobuje příznaky z vysazení (abstinenční příznaky), viz bod 4. Abstinenční příznaky se mohou objevit několik dní po ukončení léčby. Z tohoto důvodu nesmí být léčba ukončena náhle; dávka má být postupně snižována podle pokynů Vašeho lékaře. Při ukončování léčby se mohou znovu objevit příznaky onemocnění, kvůli kterým byla léčba zahájena.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Becalen a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči (frekvence těchto závažných nežádoucích účinků není známa):
Když začnete užívat bromazepam, můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky (frekvence těchto nežádoucích účinků není známa – četnost nelze z dostupných údajů určit):
Tyto nežádoucí účinky obvykle po určité době odezní. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Následující účinky se mohou objevit kdykoli během léčby (frekvence těchto nežádoucích účinků není známa – četnost nelze z dostupných údajů určit):
Dezorientace, větší nebo menší zájem o sex, deprese, hyperaktivita, úzkost, abnormální sny, podivné chování, potíže se zapamatováním nových věcí, ztráta paměti.
Drogová závislost, zneužívání drog.
Zácpa.
Obtížné močení.
Při užívání bromazepamu byly zejména u starších osob pozorovány neočekávané účinky (viz bod 2 „Paradoxní reakce“).
Příznaky z vysazení Léčba benzodiazepiny může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Pokud náhle přerušíte léčbu, snížíte dávku příliš rychle nebo změníte léčbu, můžete mít příznaky z vysazení (abstinenční příznaky). Příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, bolest svalů a pocit neklidu, napětí, zmatenost nebo podrážděnost, průjem. V závažných případech se může objevit přecitlivosti na světlo, hluk a dotek, vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), mravenčení a pocit necitlivosti v rukou a nohou, pocit odosobnění nebo ztráty kontaktu s realitou a epileptické záchvaty (křeče).
Zranění U pacientů užívajících benzodiazepiny hrozí pád a zlomeniny kostí. Toto riziko je zvýšené u starších osob a pacientů užívajících jiné přípravky tlumící centrální nervovou soustavu (včetně alkoholu).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Becalen obsahuje
Léčivou látkou je bromazepam. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg bromazepamu; 3 mg bromazepamu.
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Becalen 1,5 mg tvrdé tobolky Složení tobolky Víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), Ponceau R4 (E 124) Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171)
Becalen 3 mg tvrdé tobolky Složení tobolky Víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), Ponceau 4R (E 124) Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), Ponceau 4R (E 124), oranžová žluť SY (E 110).
Jak přípravek Becalen vypadá a co obsahuje toto balení Becalen 1,5 mg tvrdé tobolky: tvrdé tobolky s bílým tělem a růžovým víčkem, velikost č. 4, obsahující bílý nebo nažloutlý prášek. Becalen 3 mg tvrdé tobolky: tvrdé tobolky s oranžovým tělem a červeným víčkem, velikost č. 4, obsahující bílý nebo nažloutlý prášek. Přípravek Becalen je dodáván v bezbarvém, průhledném PVC/Al blistru. Velikost balení je 30 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Španělsko