Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls246222/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Belohair 20 mg/ml kožní roztok minoxidil
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou přípravku Belohair je minoxidil. Patří do skupiny léčiv nazývaných dermatologika (kožní přípravky).
Belohair je určen k léčbě hormonálně podmíněné ztráty vlasů (alopecie) u mužů i žen ve věku 18 až 65 let.
Hormonálně podmíněná alopecie (úbytek vlasů s mužskou formou plešatění) je druh úbytku vlasů, který může postihnout muže i ženy. U mužů začíná alopecie ústupem vlasové linie na čele a vypadáváním vlasů na temeni, postižené plochy se postupně zvětšují. V průběhu tohoto procesu se tvoří podkovovitý pruh vlasů v okrajových částech vlasové linie, vzadu a po stranách hlavy. Ženský typ alopecie začíná roztroušeným vypadáváním vlasů, vlasy jsou tenčí, kratší a šedivějí, začíná mezi nimi prosvítat kůže. U žen ale téměř nikdy nedochází k ústupu vlasové linie na čele.
Ženy, u nichž dochází k mužské formě ztráty vlasů, mají před zahájením léčby přípravkem Belohair vyhledat lékaře, pokud mají některý z následujících příznaků:
Mužská forma plešatění může být totiž také příznakem nadměrné tvorby mužských pohlavních hormonů
Nepoužívejte Belohair, jestliže
Použití vyšší dávky, než je dávka doporučená nebo častější aplikace výsledek léčby nezlepší. Nechtěný růst ochlupení na jiných místech může být způsoben přenesením přípravku na jiné části těla.
Další léčivé přípravky a Belohair Belohair nesmí být na vlasaté části hlavy současně používán s dalšími místními léčivy, jako jsou kortikoidy, tretinoin, dithranol nebo vazelína, které mohou zvýšit vstřebávání aplikovaného minoxidilu
Těhotenství a kojení: Přípravek nepoužívejte v těhotenství. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem.
Byly hlášeny případy nadměrného růstu chloupků na těle kojených dětí po kontaktu kůže s místy aplikace minoxidilu u pacientů (ošetřujících osob) používajících lokálně (místně podaný) minoxidil. Růst chloupků se vrátil do normy během několika měsíců, kdy kojené děti již nebyly vystaveny působení minoxidilu. Je třeba dbát na to, aby děti nepřišly do kontaktu s oblastmi Vašeho těla, kde jste lokálně aplikovali minoxidil. Poraďte se s lékařem, pokud si všimnete nadměrného růstu chloupků na těle Vašeho dítěte v období, kdy používáte k lokální léčbě přípravky obsahující minoxidil.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Belohair obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vlasy a pokožka hlavy musejí být před aplikací přípravku úplně suché. Přípravek aplikujte na postiženou plochu pokožky hlavy, od středu postižené oblasti.
Dávkování Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením dávkovací pumpičky) musí být aplikována na celou postiženou plochu pokožky hlavy, od středu postižené oblasti 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml (odpovídá 20 stlačením dávkovací pumpičky). Pokud se přípravek nanáší prsty, je třeba si po aplikaci ruce dobře umýt.
Délka léčby Úspěch léčby se objeví až po delším čase. Růst nových vlasů může být očekáván po aplikaci přípravku 2x po 4 měsících i později. Aplikace přípravku 2x denně musí pokračovat i po objevení nových vlasů, pro povzbuzení jejich růstu. Pokud ukončíte používání přípravku Belohair, vypadávání vlasů může začít znovu. Proto je doporučeno, pokud používání přípravku Belohair vede k růstu nových vlasů, s léčbou pokračovat.
Děti a starší pacienti Bezpečnost a účinnost minoxidilu u pacientů do 18 let a nad 65 let není stanovena, a proto se používání přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Belohair, než jste měl(a) Pokud použijete Vy nebo někdo jiný, včetně dítěte, více přípravku, než jste měl(a) okamžitě informujte lékaře. Tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Pokud požijete Vy nebo někdo jiný, včetně dítěte, tento přípravek, okamžitě informujte lékaře. Tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belohair Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle dávkovacího schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Belohair Aplikace přípravku musí pokračovat i po objevení nových vlasů. Růst nových vlasů se může 3-4 měsíce po ukončení aplikace minoxidilu zastavit a vypadávání vlasů může pokračovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
• Otok tváře, rtů nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání. Může se jednat o známku závažné alergické reakce (frekvence výskytu není známo, z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte lékaře:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): Zvýšené ochlupení, svědění, vyrážka, zánět kůže podobný akné, zánět kůže, zvýšení tělesné hmotnosti, otoky rukou nebo nohou.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): Nízký krevní tlak, dušnost, přechodné zvýšené vypadávání vlasů, změny struktury a barvy vlasů, olupování kůže, suchá kůže, závrať, pocit na zvracení, zvracení.
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): Pocit bušení srdce, bolest na hrudi, zrychlení srdečního tepu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Belohair 20 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je minoxidil. Jeden mililitr roztoku obsahuje 20 mg minoxidilu.
Pomocné látky: propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda. Jak Belohair 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Belohair 20 mg/ml je čirý bezbarvý roztok s alkoholovým aromatem. Velikost balení: 60 ml roztoku v bílé HDPE lahvičce s bílým PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Dávkovací zařízení: dávkovací pumpička s aplikátorem. Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika Výrobce: BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorvatsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 10. 2024