Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls144227/2023, sukls53779/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).
Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
Nepoužívejte Bendamustine Accord
jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže kojíte, je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustine Accord, musíte přerušit kojení (viz bod Upozornění a opatření);
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater),
jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve (žloutenka),
jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček,
jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.
jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).
v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bendamustine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
– tyto příznaky mohou být způsobeny velmi vzácným, ale závažným infekčním onemocněním mozku, které může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Další léčivé přípravky a Bendamustine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virovým infekcím).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Přípravek Bendamustine Accord může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Během těhotenství nemáte přípravek Bendamustine Accord používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby, máte s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.
Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Nemáte otěhotnět během léčby přípravkem Bendamustine Accord a alespoň 6 měsíců po poslední dávce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Accord otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.
Kojení Přípravek Bendamustine Accord se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Accord v období kojení nezbytná, musíte kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Antikoncepce u mužů a žen Jste-li žena, nemáte otěhotnět během léčby přípravkem Bendamustine Accord a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Jste-li muž, máte učinit přiměřená opatření, abyste zajistil, že vaše partnerka neotěhotní během léčby přípravkem Bendamustine Accord a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce.
Plodnost Mužům, kteří jsou léčeni přípravkem Bendamustine Accord, se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce. Před zahájením léčby se máte poradit o možnosti uchovávání spermatu z důvodu možné trvalé neplodnosti.
Bendamustine Accord má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo nedostatek koordinace.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Bendamustine Accord se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky. Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod stanovený limit. Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.
Chronická lymfocytární leukémie
| Bendamustine Accord 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) | v den 1 + 2 |
|---|---|
| Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6krát | Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6krát |
Non-Hodgkinův lymfom
| Bendamustine Accord 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti | v den 1 + 2 |
|---|---|
| Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6krát | Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6krát |
| Bendamustine Accord 120-150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti): | v den 1 + 2 |
|---|---|
| Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy): | v den 1 - 4 |
| Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3krát | Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3krát |
Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček na stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.
Porucha funkce jater nebo ledvin Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30 %). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podává Léčbu přípravkem Bendamustine Accord mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Accord a provede potřebná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut.
Délka používání Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Accord není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Accord, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Accord Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Accord, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Accord O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků lze zjistit po testech provedených lékařem.
Velmi vzácně byl pozorován rozpad tkání (nekróza) po úniku přípravku Bendamustine Accord do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být
známkou úniku mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, AML, bronchiální karcinom) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.
Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa): Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodiny při teplotě 25 °C a po dobu 2 dnů při teplotě 2 ºC až 8 ºC. Bendamustine Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Bendamustine Accord obsahuje Léčivou látkou je bendamustin-hydrochlorid. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustinhydrochloridu). Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustinhydrochloridu).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Pomocnou látkou je mannitol.
Jak Bendamustine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Jantarově hnědá skleněná injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Bendamustine Accord je dostupný v baleních obsahujících: 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg bendamustin-hydrochloridu, 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор |
| Kypr | Bendamustine Accord 2.5 mg/ml |
| Česká republika | Bendamustine Accord |
| Německo | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats |
| Estonsko | Bendamustine Accord |
| Řecko | Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion |
| Maďarsko | Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Itálie | Bendamustina Accord |
| Lotyšsko | Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| Litva | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Malta | Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion |
| Nizozemsko | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Portugalsko | Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão |
| Rumunsko | Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ |
| Slovinsko | Bendamustin Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Švédsko | Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Velká Británie | Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion |
| Francie | BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 6. 2024
----------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Accord se vyvarujte inhalaci (vdechování) a styku s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte ji důkladně mýdlem a vodou, a oči vypláchněte 0,9% fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (vybaveným laminárním prouděním) se savou podložkou na jedno použití, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními pro likvidaci cytostatického materiálu. Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.
Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Accord výhradně ve vodě pro injekci, a to takto:
Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 25 mg bendamustinhydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml vody pro injekci.
Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 100 mg bendamustinhydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody pro injekci.
Příprava infuzního roztoku Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku Bendamustine Accord se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem k získání konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Accord nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Bendamustine Accord se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.
Podání Roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Neúmyslnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Po krátké aspiraci je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).