Sp. zn. sukls154948/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia 3 mg/1 mg pastilky benzydamin-hydrochlorid/cetylpyridinium-chlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia používat
3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia a k čemu se používá

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid. Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia je protizánětlivý, analgetický (ulevuje od bolesti) a antiseptický (brání šíření choroboplodných zárodků) léčivý přípravek pro místní použití v dutině ústní. Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia dezinfikuje sliznici dutiny ústní a hrdla a zmírňuje známky zánětu v hrdle, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se používá k místní, krátkodobé léčbě zánětu a bolesti a k zabránění šíření choroboplodných zárodků při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia používat

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

• jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nemáte tento léčivý přípravek používat, protože benzydamin-hydrochlorid také patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je nutná opatrnost.
• Jestliže máte otevřené rány nebo vředy v ústech nebo v hrdle (např. po vytržení zubu).

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.

Použití místně působících přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit a poradit se s lékařem o vhodné léčbě.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou obsažené například v zubních pastách, aby se zabránilo neutralizační reakci, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při používání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nepoužívejte souběžně jiná antiseptika.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia s jídlem, pitím a alkoholem Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost. Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia před nebo během jídla nebo pití. Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se v těhotenství nedoporučuje. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje maltitol, isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211), benzylalkohol (E 1519), sodík a limonen Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,0015 mg natrium-benzoátu v jedné pastilce a může způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,63 mg benzylalkoholu v jedné pastilce. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažena v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Sloveniapoužívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti od 6 do 12 let mají používat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nesmí být používán u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia bezprostředně před nebo během jídla nebo pití. Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Délka léčby Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nedávných změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia, než jste měl(a) V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia a okamžitě vyhledejte lékaře:

• alergická reakce (přecitlivělost),
• závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),
• náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• místní podráždění sliznice v ústní dutině, pocit pálení v ústní dutině. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem. Postupováním podle pokynů v příbalové informaci snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Sloveniauchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje

• Léčivými látkami jsou benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid. Jedna pastilka obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu a 1 mg cetylpyridinium-chloridu.
• Dalšími složkami jsou kyselina citronová (E 330), sukralosa (E 955), levomenthol, silice máty peprné (obsahující limonen), tekuté medové aroma, citronové aroma, kurkumin (obsahující natrium-benzoát (E 211)), roztok maltitolu a isomalt (E 953), v tvrdém obalu pastilky; a roztok maltitolu, kyselina citronová (E 330), sukralosa (E 955), citronové aroma a tekuté zázvorové aroma (obsahující benzylalkohol (E 1519)) v měkkém středu s náplní. Viz bod 2 „Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje maltitol, isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211), benzylalkohol (E 1519), sodík a limonen“.

Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté až žluté, oválné pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, vzduchové bubliny v pastilkách a malé zubaté hrany. Uvnitř pastilky je bezbarvé měkké jádro. Rozměry pastilky: délka a šířka přibližně 20×15 mm, tloušťka 10,0– 11,7 mm.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia je dostupný

• v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 8. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).