Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls186592/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Berinert 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok lidský inhibitor C1-esterasy
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Berinert?
Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly.
Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Jako léčivou látku obsahuje protein lidský inhibitor C1-esterasy.
Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém = otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterasy jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy symptomy:
Obecně, jakákoliv část těla může být postižena.
Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.
• jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterasy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický na jakýkoliv lék nebo potravinu.
jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert z minulosti. Měli byste užívat antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.
když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert by v takovém případě mělo být okamžitě zastaveno (např. přerušením infuze).
jestliže trpíte laryngeálním otokem (laryngeální edém). Měli byste být pečlivě sledováni a v nutném případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.
během nepovoleného užití při schválené indikaci a dávkování (např. Capillary Leak Syndrom, CLS). Viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert ve srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.
Virová bezpečnost Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže přípravku a podaný objem přípravku.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství a kojení by měl být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert Berinert obsahuje až 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nedostatku inhibitoru C1-esterasy.
Dávkování Dospělí Léčba akutních záchvatů angioedému: 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).
Předoperační prevence záchvatů angioedému: 1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.
Pediatrická populace Léčba akutních záchvatů angioedému: 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).
Předoperační prevence záchvatů angioedému: 15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).
Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.
Aniž byste lahvičky otevřeli, zahřejte lahvičku s práškem přípravku Berinert a lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou teplotu (37 °C). Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.
||1<br><br>| |---| |1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!| |---|---| ||2<br><br>| |---| |2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem.| ||3<br><br>| |---| |3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru. Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne soupravu Mix2Vial.| ||4<br><br>| |---| |4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo se samo automaticky nasaje do lahvičky s práškem.| ||5<br><br>| |---| |5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části. Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.| ||6<br><br>| |---| |6. Jemně otáčejte lahvičkou s práškem s připojeným průhledným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.|
||7<br><br>| |---| |7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem. Zatímco je lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku se soupravou Mix2Vial a vstříkněte vzduch do lahvičky s přípravkem.| |---|---|
||8<br><br>| |---| |8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do stříkačky.| |---|---| ||9<br><br>| |---| |9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od stříkačky.|
Podání Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí nebo infuzí (4 ml/min.).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře
Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné. Vzácně (u 1 nebo více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak Syndromu (odtok tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci srdce s mimotělním krevním oběhem. Viz bod 2. „Upozornění a opatření“.
Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.
Hypersenzitivní nebo alergické reakce (jako nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce, pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).
Ve velmi vzácných případech (méně než 1 pacient z 10 000 nebo v jednotlivých případech) může hypersenzitivní reakce vyústit až do šoku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected].
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Berinert obsahuje
Léčivou látkou je: Lidský inhibitor C1-esterasy (500 IU/lahvička; po rekonstituci 50 IU/ml) Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“
Pomocnými látkami jsou: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát Viz poslední odstavec bodu 2. „Důležité informace o některých složkách Berinertu“. Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok by měl být bezbarvý a čirý.
Velikost balení Krabička s 500 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem (500 IU) 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička): 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Rakousko Berinert 500 Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko
Berinert 500 IU ______________________ Česká republika, Slovenská republika Berinert ____________________________ Dánsko, Itálie, Portugalsko
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ____________ Francie Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Maďarsko
Berinert 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Rumunsko Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje ______ Slovinsko
inyectable y para perfusión _____________ Španělsko Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning ____ Švédsko Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion ________ Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro produkty s inhibitorem C1-esterasy.