Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls219162/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety
amoxicilin/kyselina klavulanová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Betaklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.
V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku Betaklav nebo jiný lék.
Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz bod 4 „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukosy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek Betaklav totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko kožní alergické reakce. Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav. Pokud užíváte souběžně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů. Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění). Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů).
Přípravek Betaklav s jídlem, pitím Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním, tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
Přípravek Betaklav obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více Potahované tablety 500 mg/125 mg Obvyklá dávka je:
1 tableta užívaná třikrát denně Potahované tablety 875 mg/125 mg
Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně
Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně
Použití u dětí Děti vážící méně než 40 kg Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.
Potahované tablety 500 mg/125 mg Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.
Potahované tablety 875 mg/125 mg Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Betaklav, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzy, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.
Pokračujte v užívání přípravku Betaklav až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Alergické reakce:
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek Betaklav. Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka. Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida) Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky. Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
průjem (u dospělých) Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte přípravek Betaklav před jídlem
zvracení
průjem (u dětí) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
kožní vyrážka, svědění
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
trávicí potíže
závrať
bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených játry Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme) Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
snížený počet bílých krvinek Četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit
Alergické reakce (viz výše)
Zánět tlustého střeva (viz výše)
Zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
Závažné kožní reakce:
rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom), a dále závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
červená vyrážka běžně pozorovaná na obou stranách hýždí, horní vnitřní straně stehen, podpaží, krku (symetrický léky navozený intertriginózní a flexurální exantém (SDRIFE)).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Strip a blistr Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Betaklav obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová. Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu (jako trihydrát amoxicilinu) a 125 mg kyseliny klavulanové (jako kalium-klavulanát). Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 875 mg amoxicilinu (jako trihydrát amoxicilinu) a 125 mg kyseliny klavulanové (jako kalium-klavulanát).
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 (E464), propylenglykol (E1520), mastek (E553b) a ethylcelulosa (E462) v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek Betaklav obsahuje sodík“.
Jak přípravek Betaklav vypadá a co obsahuje toto balení Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 06“ na jedné straně a hladká na druhé straně, délka tablety: 19,40 ± 0,10 mm. Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“ na jedné straně a hladká na druhé straně, délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm. Přípravek Betaklav je dostupný v krabičkách po:
10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách ve stripech
10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko | Betaklav |
| Španělsko | Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD |
| Irsko | Amoxicillin / clavulanic acid Krka |
| Německo | Amoxicilin/ Clavulansäure TAD |
| Itálie | Amoxicillina e acido clavulanico Krka |
| Polsko | Hiconcil combi |
| Rakousko | Amoxicillin/ Clavulansäure Krka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8. 2025.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).
Medicínské informace Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.
Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.