Sp. zn. sukls240565/2023

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BETESIL 2,25 mg léčivá náplast betamethasoni valeras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej řádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesilpoužívat
3. Jak se přípravek Betesil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betesil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betesil a k čemu se používá

BETESIL je léčivá náplast, která je určena k aplikaci na kůži. Obsahuje betamethason valerát, což je silný kortikosteroid. Po aplikaci na kůži snižuje zčervenání, otok a svědění.

BETESIL se používá k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je ekzém a lupénka, které nereagují na léčbu pomocí méně účinných kortikosteroidů, ačkoli Váš lékař je může předepsat pro léčbu jiných lokalizovaných kožních onemocnění.

BETESIL je zvláště vhodný k léčbě mírné až střední lupénky (svědivá červená kůže s bílými šupinami) lokalizované v obtížně léčitelných oblastech, jako jsou lokty a kolena. Celková plocha ošetření přípravkem Betesil by neměla přesáhnout pětinásobek dlaně Vaší ruky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesilpoužívat

Nepoužívejte přípravek BETESIL:

• Pokud jste alergický/á na betamehtason valerát nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud je Vaše kožní onemocnění vyvoláno virovou (např. herpes zoster, herpes simplex nebo vaccinia pustuly), plísňovou nebo bakteriální infekcí (např. syfilitní kožní léze).

1

• Pokud je plocha kůže, která má být léčena, postižena akné, akné rosacea, periorální dermatitidou (kolem úst), vředy, popáleninami nebo omrzlinami, úrazem s nebo bez exsudace (výtoku) tekutiny (sérum).
• Pokud je Vaše onemocnění lokalizováno na obličeji.
• Pokud jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku BETESIL se poraďte se svým lékařem.

• Pokud bude třeba používat přípravek po delší dobu na větších plochách těla, může způsobit zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve. Použití oklusivních obvazů (zakrytí celéléčené plochy obvazem), zvláště pomocí plastového materiálu, může zvýšit tentoúčinek. Příznaky zahrnují:

zčervenání obličeje, změny tělesné hmotnosti (zvýšení obsahu tuku v těle a obličeji a snížení jeho obsahu v končetinách a pažích), začervenalé pruhy na břiše, bolesti hlavy, změny menstruačního cyklu nebo zvýšení ochlupení na obličeji a těle.

V těchto případech kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

• Pokud se rozhodnete přerušit léčbu, měl(a) byste si být vědom(a), že náhlé ukončení léčby lupénky může vyvolat zhoršení příznaků. Ukončení léčby má být prováděno postupně a za přísné lékařské kontroly.
• Pokud během používání dojde ke zhoršení vašeho stavu, poraďte se s lékařem - můžete mít alergickou reakci, infekci nebo váš stav vyžaduje jinou léčbu. Pokud se u Vás objeví opakovaný výskyt onemocnění krátce po ukončení léčby, během 2 týdnů, znovu nepoužívejte BETESIL bez konzultace s Vaším předepisujícím lékařem. Pokud se váš stav vyřeší, ale při opakování se zarudnutí rozšíří mimo oblast počáteční léčby a pocítíte pálení, před opětovným zahájením léčby vyhledejte lékařskou pomoc.
• Pokud je u Vás lupénka rozšířena na velké plochy kůže nebo pokud jsou léze lokalizovány na kožních záhybech (např. vnitřní strana loktů nebo kolena, podpažní jamky, třísla nebo oblast pohlavních orgánů). V těchto případech se použití přípravku BETESIL po delší dobu nedoporučuje (kromě léčby jednotlivými náplastmi), jelikož tyto stavy mohou vyvolat zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve.
• BETESIL snižuje zánětlivé projevy, ale pokud je používán po delší časové období, může vyvolat podráždění kůže nebo reakce z přecitlivělosti. Může také vyvolat poškození kůže a její zeslabení tím, že brzdí její přirozený regenerační proces (obnovakůže).
• Pokud u Vás bude potřeba provést test pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro kontrolní stanovení bakteriální infekce, může kortikosteroid obsažený v léčivé náplasti změnitvýsledky tohoto testu.
• Pokud není Vaše tělo schopné normálním způsobem potlačit infekce nebo pokud užíváte léky, které potlačují imunitní systém organismu (imunosupresiva). Tyto léky se používají pro zabránění odmítnutí transplantátů a mohou být také předepisovány pro léčbu kožních nemocí, které mohou být léčeny přípravkemBETESIL.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti Přípravek BETESIL je určen pouze pro dospělé. Další léčivé přípravky a přípravek BETESIL Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jinými léky.

Přípravek BETESIL s jídlem a pitím Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů BETESIL neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek BETESIL obsahuje metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

3. Jak se přípravek Betesil používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Doporučená dávka přípravku je: Aplikujte BETESIL na oblast kůže, která má být léčena, jednou denně. Nepoužívejte současně více než 6 léčivých náplastí. Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Mezi jednotlivými aplikacemi počkejte minimálně 30 minut. Nepoužívejte přípravek BETESIL po dobu delší než 30 dnů.

Použití u dětí a dospívajících Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dětí a dospívajících, nepoužívejte přípravek BETESIL pokud jste mladší 18 let.

Způsob podání Před použitím přípravku BETESIL pečlivě očistěte a vysušte plochu kůže, na kterou bude léčivá náplast aplikována. Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezivní (přilnavou) léčivou část náplasti přiložte na příslušnou oblast kůže. Jakoukoli nespotřebovanou část náplasti vraťte zpět do sáčku, aby mohla být použita při další aplikaci (viz bod 5). Je-li odstraněna, nesmí být léčivá náplast znovu použita. Zabraňte styku léčivé náplasti s vodou: doporučuje se, abyste se mezi jednotlivými aplikacemi vykoupal/a nebo vysprchoval/a. Pokud se okraje léčivé náplasti, které jsou aplikovány na částečně pohyblivé části (např. loket nebo koleno), odlepí, použijte lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou součástí balení léčivého přípravku. Celou léčivou náplast nikdy nepřekrývejte plastovým materiálem nebo oklusivním (krycím) obvazem.

Jestliže jste použil/a více léčivých náplastí přípravku BETESIL, než jste měl/a:

Vždy používejte přípravek BETESIL přesně podle doporučení lékaře. Pokud náhodně použijete více léčivých náplastí, než Vám předepsal Váš lékař na jeden den, neznepokojujte se, ale snažte se, aby k tomu znovu nedošlo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETESIL Pokud zapomenete použít léčivou náplast jeden den, použijte ji normálně další den. V případě opomenutí neaplikujte dvě náplasti na stejnou plochu kůže stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravku BETESIL Pokud dodržujete správně léčbu a nebudete pozorovat zlepšení, informujte svého lékaře před tím,

než se rozhodnete ukončit léčbu přípravkem BETESIL.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při používání přípravku BETESIL, jsou lokální reakce na kůži v místě aplikace náplasti. Patří sem: zčervenání, svědění, vřídky, kožní erupce (vyrážka) s tvorbou hnisu nebo bez ní, ztenčení kůže, výskyt malých červených skvrn různých tvarů, které jsou způsobeny rozšířením povrchových krevních cév a kožní eroze (povrchová poškození). Tyto nežádoucí účinky jsou běžné.

Mezi nežádoucí účinky, které nebyly u přípravku BETESIL pozorovány, ale které se vyskytují u jiných lokálních kortikosteroidů, patří: otoky, alergické reakce, podráždění kůže, suchá kůže a olupování kůže, pocit napětí kůže, stopy napětí kůže vyvolané jejím ztenčením, zvýšený růst ochlupení, zčervenání kůže kolem úst a vlasových váčků, pocit pálení a změny barvy kůže.

Rozmazané vidění se může objevit s četností, jež není známa. Ukončení dlouhodobé léčby vysokými dávkami může vyvolat zhoršení lupénky včetně závažných kožních reakcí s tvorbou hnisu. V těchto situacích kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s ním/ní.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami může způsobit zvýšení vstřebávání, které může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Tyto účinky rychle a úplně vymizí, jakmile dojde k přerušení léčby.

Reakce z vysazení steroidů Při trvalém dlouhodobém užívání přípravku BETESIL může dojít k reakci z ukončení léčby s některými nebo všemi následujícími příznaky: zarudnutí kůže, které může přesahovat původní ošetřenou oblast, pocit pálení a/nebo píchání, intenzivní svědění, olupování kůže, výtoku z otevřených vředů (viz bod 2). Reakce z vysazení steroidů se může vyskytovat s neznámou frekvencí.

Pokud dojde ke zhoršení onemocnění během léčby, můžete být alergický(á) na přípravek BETESIL nebo je možné, že potřebujete jinou léčbu. V takovém případě informujte okamžitě svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek BETESIL uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Pokud je datum použitelnosti uvedeno jako měsíc/rok, vztahuje se doba použitelnosti k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.

Uchovávejte léčivou náplast v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození (napište datum otevření sáčku na příslušnou vnitřní část sáčku).

Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BETESIL obsahuje: Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: betamethasoni valeras 2,250 mg (odpovídá betamethasonum 1,845mg).

Mezi další složky přípravku patří:

• Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem z metakrylátového kopolymeru.

Adhezivní vrstva: natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná, dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.

Ochranný film: pegoterátová fólie.

Jak přípravek BETESIL vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je léčivá náplast, skládající se z bezbarvé náplasti. Každá léčivá náplast je překryta snímatelným ochranným filmem.

Každá léčivá náplast je balena jednotlivě v sáčku, který je vložen do papírových krabiček, obsahujících 4, 8 nebo 16 náplastí.

Každá krabička obsahuje lepicí pásky pro zajištění náplastí (zdravotnický prostředek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika Výrobce: Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2024