Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls23571/2021
Příbalové informace: Informace pro uživatele Bicalutanorm 150 mg potahované tablety bicalutamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bicalutanorm patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Léčivá látka bikalutamid blokuje nežádoucí účinky androgenů (mužských pohlavních hormonů) a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě.
Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.
Neužívejte přípravek Bicalutanorm
Přípravek Bicalutanorm nesmí být podáván dětem.
Neužívejte přípravek Bicalutanorm, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bicalutanorm užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bicalutanorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud půjdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Bicalutanorm.
Děti a dopívající Bicalutanorm nesmí být podáván dětem a dospívajícím.
Testy a kontroly Lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval případné změny ve Vaší krvi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek Bicalutanorm může ovlivnit způsob působení jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Bicalutanorm.
Neužívejte přípravek Bicalutanorm, jestliže již užíváte některý z následujících léků:
Přípravek Bicalutanorm se může navzájem ovlivňovat s léčivými přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími přípravky (např.: methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Přípravek Bicalutanorm s jídlem a pitím Přípravek může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Tableta se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.
Těhotenství a kojení Přípravek Bicalutanorm nesmí být podáván ženám.
Není pravděpodobné, že by přípravek Bicalutanorm ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří pacienti se však občas mohou při užívání přípravku Bicalutanorm cítit ospalí. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Bicalutanorm se vyvarujte přímému nadměrnému slunečnímu nebo UV záření.
Laktóza je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta každý den. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Snažte se užít tabletu každý den ve stejnou dobu. Nepřestávejte tento přípravek užívat ani v případě, že se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Použití u dětí a dospívajících Tento přípravek nesmí být podáván dětem
Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm, než jste měl, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Jestliže jste si zapomněl vzít svoji dávku bikalutamidu, vynechanou dávku přeskočte a vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal užívat Bicalutanorm Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Mezi příznaky může patřit náhlý výskyt:
Rovněž ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Závažná dušnost nebo dušnost, která se náhle zhoršuje. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Mohou to být známky zánětu plic nazývaného „intersticiální plicní onemocnění“.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Změny v EKG (prodloužení QT intervalu).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval případné změny ve Vaší krvi. Nemějte z tohoto seznamu nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP“. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje speciální podmínky skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Bicalutanorm jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s nápisem BCM150 vyraženým na jedné straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce: Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Česká republika Bicalutanorm