Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls277040/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
bicaVera se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
Nepoužívejte přípravek bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte
změny v oblasti břicha, jako např.
poranění nebo stav po operaci
závažné popáleniny
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
zánět pobřišnice
nehojící se mokvající rány
pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu
nádory v oblasti břicha nebo střev
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
otravu krve způsobenou bakteriemi
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou
těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin.
1/8
Upozornění a opatření Neprodleně oznamte svému lékaři
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.
Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Další léčivé přípravky a bicaVera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek bicaVera nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pro tento typ dialýzy se používá systém sleep•safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny. Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený. bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu. Návod k použití Systém stay•safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku závisí na objemu vaku a použitém ohřívači vaků (pro 2000 ml vak s počáteční teplotou 22 °C je to obvykle přibližně 120 minut). Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
Příprava roztoku Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, neporušenost švu) Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky/uzavírací čepičky. Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem. Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z horního konce až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen. Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny. Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.
Příprava na výměnu roztoku z vaku Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu. Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku do dalšího volného otvoru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte konektor katétru k DISCu.
Vypouštění Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění. Poloha ●
Propláchnutí setu Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sec.). Poloha ●●
Napouštění Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače. Poloha ○◑●
Bezpečnostní krok Automatické uzavření prodloužení katétru pomocí PIN. Poloha ●●●●
Odpojení Odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky/uzavírací čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku. Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku.
Uzavření DISCu DISC uzavřete otevřeným koncem ochranné čepičky, která zůstala vložena v jiném organizéru.
Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.
Použití sleep•safe systému pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Informace o nastavení systému sleep•safe naleznete v návodu k obsluze
3000 ml sleep•safe system
5000 ml sleep•safe systém
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“ Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a) Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.
Další nežádoucí účinky léčby jsou: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. bicaVera stay•safe / sleep•safe: Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C. Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.
Co bicaVera obsahuje Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou: Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Natrii chloridum 5,786 g Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 16,5 g (odp glucosum 15,0 g)
Toto množství léčivých látek odpovídá: 1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.
Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení Roztok je čirý a bezbarvý. Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, pH je přibližně 7,4.
bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.
bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.
4 x 2000 ml vak 4 x 2500 ml vak
4 x 3000 ml vak 2 x 5000 ml vak
sleep•safe combo: 2 x 5000 ml vak + dezinfekční čepička + sleep•safe Set Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce bicaVera stay•safe / sleep•safe: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
bicaVera sleep•safe combo: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Další informace Místní zástupce pro ČR: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Viz konec této vícejazyčné příbalové informace
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 2. 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
CZ bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu DE, AT, BE bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung DK bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske EL, CY bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης) ES bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal FI bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste FR, BE, LU bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale HR bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu IT equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale LV bicaVera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei NL, BE bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse NO bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske PL bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l PT bicaVera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal SE bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska UK(XI) bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis