Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls70598/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
bicaVera se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
Nepoužívejte přípravek bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte
změny v oblasti břicha, jako např
poranění nebo stav po operaci
závažné popáleniny
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
zánět pobřišnice
nehojící se mokvající rány
pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu
nádory v oblasti břicha nebo střev
zánětlivé onemocnění střev
střevní neprůchodnost
onemocnění plic, zvláště zápal plic
otravu krve způsobenou bakteriemi
nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi
otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou
těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin.
1/6
Upozornění a opatření Neprodleně oznamte svému lékaři
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.
Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Další léčivé přípravky a bicaVera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek bicaVera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem dialyzátu snížit. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Dospělí: Obvyklá dávka je 2000-2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin. Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.
Děti: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku a tělesném povrchu dítěte.
Doporučená počáteční dávka je 600–800 ml/m2(až do 1000 ml/m2 přes noc) tělesného povrchu se čtyřmi výměnami během dne.
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pro tento typ dialýzy se používá systém sleep•safe. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny. Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený. bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu.
Návod k použití Pro použití systému stay•safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaku. Doba zahřívání vaku závisí na objemu vaku a použitém ohřívači vaku (pro 2000ml vak s počáteční teplotou 22 °C je to obvykle 120 minut). Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
Příprava roztoku Zkontrolujte vak se zahřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, neporušenost švů). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky/uzavírací čepičky. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rolujte vak, který leží na přebalu, od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí. Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen. Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny. Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.
Příprava na výměnu vaku Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Poté co rozvinete hadičku k odpadnímu vaku, zavěste tento vak na nižší závěs infuzního stojanu. Vložte adaptér katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku do dalšího volného otvoru. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. Připojte adaptér katétru k DISCu.
Vypouštění Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění. Poloha •
Propláchnutí setu Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sekund). Poloha ••
Napouštění Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače. Poloha ○◑●
Bezpečnostní krok Automatické uzavření prodloužení katétru pomocí PINu. Poloha ••••
Odpojení Odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky/uzavírací čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku. Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku/uzavírací čepičku.
Uzavření DISCu DISC uzavřete otevřeným koncem ochranné čepičky, která zůstala vložena v jiném otvoru organizéru.
Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.
Použití sleep•safe systému pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Informace o nastavení systému sleep•safe naleznete v návodu k obsluze
3000 ml sleep•safe systém
5000 ml sleep•safe systém
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, dobu použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené). Položte vak na pevnou podložku. Otevřete ochranný přebal vaku. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. Rozviňte střední šev a konektor vaku. Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou. Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje
2-5. viz 3000 ml sleep•safe systém Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalený. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“ Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a):
Jestliže jste do břišní dutiny napustil(a) příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.
Další nežádoucí účinky léčby jsou: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C. Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.
Co bicaVera obsahuje
Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou: Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Natrii chloridum 5,786 g Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 16,5 g (odp. glucosum 15,0 g)
Toto množství léčivých látek odpovídá: 1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.
Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení Roztok je čirý a bezbarvý. Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 358 mOsm/l, pH je přibližně 7,40.
bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.
bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.
4 x 2000ml vak 4 x 2500ml vak
4 x 3000ml vak 2 x 5000ml vak
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Místní zástupce Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 8. 2024.