Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls311079/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Bigital 5 mg/5 mg tablety Bigital 5 mg/10 mg tablety Bigital 10 mg/5 mg tablety Bigital 10 mg/10 mg tablety bisoprolol-fumarát/amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bigital je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
Neužívejte Bigital
jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo bisoprolol, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého stupně);
pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu nebo zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly kontrakce myokardu;
v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký a hrozí kolaps krevního oběhu);
pokud trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální blokáda, sick sinus syndrom);
v případě symptomatického snížení srdečního tepu;
v případě symptomatického snížení krevního tlaku;
v případě těžkého bronchiálního astmatu;
v případě závažného onemocnění krevního oběhu v končetinách jako je Raynaudův syndrom, který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy prstů na rukou a nohou při vystavení chladu;
v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
v takových metabolických podmínkách, kdy se pH krve stává kyselé;
Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Bigital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bigital může být podáván se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:
V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu).
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.
Další léčivé přípravky a Bigital Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými léky. Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání následujících léků s přípravkem Bigital se nedoporučuje:
Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku a chronické stabilní anginy pectoris).
Klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin (tzv. centrálně působící antihypertenziva): nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem. Následující přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Bigital za určitých okolností a se zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:
Felodipin, nifedipin (tzv. antagonisté vápníku dihydropyridinového typu, který se používá k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)
Chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon, amiodaron (některé přípravky na regulaci srdečního rytmu: k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu).
Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu).
Parasympatomimetika: (k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění žaludku, střev, močového měchýře a při glaukomu.
Inzulín a perorální antidiabetika.
Hypnotika, anestetika.
Srdeční glykosidy (digitalis používané k léčbě srdečního selhání).
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo artritidy).
Isoprenalin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin (tzv. sympatomimetika k léčbě těžkých oběhových poruch, v případě jejich vzniku).
Léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny).
Dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém).
Simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Cyklosporin (imunosupresivum). Je třeba, aby Váš lékař zvážil možné účinky současného užívání následujících léků s přípravkem Bigital:
Meflochin (používaný k prevenci nebo léčbě malárie).
Inhibitory monoaminooxidázy (MAO s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí.
Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu nebo bisoprololu např.
ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
rifampicin erythromycin, klarithromycin (antibiotika),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
třezalka tečkovaná (k léčbě deprese)
Deriváty ergotaminu (léky používané k léčbě krvácení gynekologického původu)
Pacientům užívajícím přípravek Bigital se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Bigital na snížení krevního tlaku.
Alkohol může zesílit účinek tohoto přípravku na snížení krevního tlaku. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem. V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Bigital užívat.
Přípravek Bigital obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka je jedna tableta dané síly. Při mírném až středně závažném onemocnění jater a ledvin není obvykle třeba upravovat dávky. Při závažném onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.
Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky.
Způsob podání Bigital se užívá ráno s jídlem nebo bez jídla, nekouše se a zapíjí se menším množstvím tekutiny. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání.
Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Bigital je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bigital, než jste měl(a) Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bigital, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bigital
Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale vystavujete se riziku předávkování.
Jestliže přestanete užívat Bigital
Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle, zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.
Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).
Akutní otok kůže nebo sliznice zahrnující nejčastěji oční víčka, rty, klouby, genitálie,
hlasivkovou štěrbinu, hltan a jazyk (angioedém), (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).
Srdeční infarkt (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
pankreatitida (zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké břišní bolesti a bolest zad doprovázené pocitem nevolnosti), (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).
Další nežádoucí účinky zahrnují: Informujte svého lékaře, jestliže některý z následujících příznaků je závažný nebo trvá déle než několik dnů.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Edém (zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), bušení srdce, zrudnutí, dyspnoe (dušnost, namáhavé dýchání), bolesti břicha, otoky kotníků, svalové křeče, únava, astenie (celková tělesná slabost), pocit chladu a necitlivosti v končetinách, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, dyspepsie, změněná funkce střev (včetně průjmu a zácpy).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, poruchy spánku, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie, parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, hučení v uších (tinnitus), nízký krevní tlak (hypotenze), kašel, rýma, sucho v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna barvy kůže, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, exantém, kopřivka, bolesti kloubů, svalů, bolesti
*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1 až 2 týdnů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Zmatenost, zvýšená hladina triglyceridů, noční můry, pocit iluze, což je neobvyklý pocit bez zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida, alergické reakce jako svědění, zrudnutí, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní neuropatie, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), gastritida, hyperplazie dásní, žloutenka, závažné záněty kůže nebo sliznice s červenými puchýřky (erythema multiforme), rozšířený erytém a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), citlivost na sluneční světlo, zánět spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá chůze, nevyvážená chůze. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Bigital obsahuje
Léčivými látkami jsou Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa Jak Bigital vypadá a co obsahuje toto balení
Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety, 9,5 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety, 13 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety, o
průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Bigital je distribuován v balení po 28, 30, 56 nebo 90 tabletách v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko Tento léčivý přípravek je členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Alotendin Česká republika Bigital Maďarsko Opimol Lotyšsko Alotendin Litva Alotendin Polsko Alotendin Rumunsko Alotendin Slovenská republika Bigital